ChiCTR2200055112 版本V1.2 版本创建时间2022/07/16 15:49:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-16 15:47:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国东北地区55岁及以上肥胖人群抑郁状况与轻度认知障碍的关联研究

Public title：

Association study of depression and mild cognitive impairment in obese people aged 55 years and over in Northeast China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国东北地区55岁及以上肥胖人群抑郁状况与轻度认知障碍的关联性

Scientific title：

Association between depression and mild cognitive impairment in obese people aged 55 and over in Northeast China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟瑭盛 

研究负责人：

陈立 

Applicant：

Zhong Tangsheng 

Study leader：

Chen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13689811915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 85619366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongtangsheng@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenl@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://hlxy.jlu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://hlxy.jlu.edu.cn/info/1005/1224.htm

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街65号护理学院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街65号吉林大学护理学院院长办公室

Applicant address：

65 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

65 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021122401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jilin University School of Nursing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Li Feng

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街65号吉林大学护理学院院长办公室

Contact Address of the ethic committee：

65 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

朝阳区新疆街965号

Institution
hospital：

Jilin University School of Nursing

Address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

博士生培养经费

Source(s) of funding：

Ph.D. Training Funds

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

6D71

Target disease code：

6D71

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索东北地区老年肥胖人群中抑郁与认知障碍的关系。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between depression and cognitive impairment in the elderly obese population in Northeast China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥55周岁；
2.符合中国肥胖标准BMI≥27；
3.符合2018中国痴呆与认知障碍诊疗指南标准中MCI诊断标准，且具体量性阈值参考如下：参与者或知情者报告的1年内主观认知功能下降；MMSE得分＞24分（小学：＞20分；文盲：＞17分）；MoCA得分＜26分（若教育年限≤12年，总分加1分），ADL得分＜26分；
4.精神科医生诊断为轻度抑郁症，且不需要服用抗抑郁药；
5.无视听说功能障碍，知情同意并愿意配合本研究者。

Inclusion criteria

1. Aged >=55 years;
2. Meet the Chinese obesity standard BMI >= 27;
3. Meet the diagnostic criteria of MCI in the 2018 Chinese Dementia and Cognitive Impairment Diagnosis and Treatment Guidelines, and the specific quantitative thresholds are as follows: Subjective cognitive function decline within 1 year reported by participants or insiders; MMSE score > 24 points (Primary school: > 20 points; illiterate: > 17 points); MoCA score < 26 points (if the years of education <= 12 years, add 1 point to the total score), ADL score < 26 points;
4. The psychiatrist has diagnosed mild depression and does not need to take antidepressants;
5. Ignore hearing and speaking dysfunction, give informed consent and be willing to cooperate with this study.

排除标准：

1.存在严重神经系统疾病，脑卒中、脑梗死等；
2.存在严重的精神障碍者；过去半年内参加任何认知训练。

Exclusion criteria：

1. There are serious neurological diseases, stroke, cerebral infarction, etc.;
2. Those with severe mental disorders; have participated in any cognitive training within the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁组

样本量：

 200

Group：

depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非抑郁组

样本量：

 200

Group：

Non-depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入队列后第1、3、6个月，之后是每6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1st, 3rd, 6th months after entering the cohort, then every 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

汉密顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入队列后第1、3、6个月，之后是每6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1st, 3rd, 6th months after entering the cohort, then every 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index(BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入队列后第1、3、6个月，之后是每6个月

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

1st, 3rd, 6th months after entering the cohort, then every 6 months

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

人口学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographic indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

进入队列前

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before entering the cohort

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

进入队列后

测量方法：

观察记录法

Measure time point of outcome：

After entering the cohort

Measure method：

Observation record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

晨尿

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Morning urine

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究（观察性研究），未做随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cohort study (observational study), not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台http://www.pkudata.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform http://www.pkudata.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-01 08:20:26