ChiCTR2200061989 版本V1.0 版本创建时间2022/07/16 10:14:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-16 10:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃癌内镜下特点并评价联动成像技术在早期胃癌的应用价值

Public title：

Endoscopic Characteristics of Gastric Cancer and Evaluation of the Detection Rate of Early Gastric Cancer Using Linked Colour Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联动成像技术在早期胃癌的应用价值

Scientific title：

Evaluation of the detection rate of early gastric cancer using linked colour imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢俊会 

研究负责人：

陈星 

Applicant：

JunhuiLu 

Study leader：

XingChen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15135107734

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13994274050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 353055020@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxing8181@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

Jie Fang South Rode No.85，Taiyuan City，Shanxi Province

Study leader's address：

Jie Fang South Rode No.85，Taiyuan City，Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

马晋峰

Contact Name of the ethic committee：

JinfengMa

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Workers' new village, Taiyuan, Shanxi.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shanxi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Primary sponsor's address：

Workers' new village No. 3, Taiyuan City，Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

具体地址：

杏花岭区职工新村3号

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Address：

3 Workers' New Village, Xinghualing District

经费或物资来源：

山西省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development (R&D) Projects of Shanxi Province

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

分析胃癌的内镜下好发部位特点，运用联动成像技术提高早期胃癌检出率。  

Objectives of Study：

Analyzing the characteristics of prone sites of gastric cancer under endoscopy to improve the detection rate of early gastric cancer by using linkage imaging technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首次接受胃镜检查者；组织活检后经病理诊断为胃癌者。

Inclusion criteria

Patients undergoing gastroscopy for the first time; Gastric cancer was diagnosed by pathology after biopsy.

排除标准：

多发性胃癌者；检查前行放疗或化疗者；残胃手术后继发胃癌者；体内继发或原发其他部位癌变者。

Exclusion criteria：

Multiple gastric cancer; Patients undergoing radiotherapy or chemotherapy before examination; Secondary gastric cancer after gastric cancer surgery; Secondary or primary cancer in other parts of the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-14 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-14 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织活检后经病理诊断为胃癌者

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gastric cancer was diagnosed by pathology after biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

高年资内镜医师和低年资内镜医师在白光技术和联动成像技术下进行阅片。

Index test:

The senior endoscopist and junior endoscopist read the films with white light technology and linked color imaging.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

首次接受胃镜检查者；组织活检后经病理诊断为胃癌者。

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing gastroscopy for the first time; Gastric cancer was diagnosed by pathology after biopsy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃癌组织

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃镜检查结束后

测量方法：

组织活检

Measure time point of outcome：

After the gastroscopy

Measure method：

Biopsy

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病变胃组织

组织：

胃组织

Sample Name：

Gastric Tissue

Tissue：

Gastric Tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过查阅随机对照表或计算机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By consulting the random comparison table or computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件共享;2024年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail to share; December 31, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;电子数据管理表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form;Electronic Data Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-16 10:14:05