ChiCTR2200061988 版本V1.0 版本创建时间2022/07/15 22:41:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-15 22:40:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Galectin-3与血液透析患者透析前血压的关系及其对患者心血管事件的预后评估的研究

Public title：

The association of serum galectin-3 and pre-dialysis blood pressure in hemodialysis patients and its prognostic evaluation of cardiovascular events

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Galectin-3与血液透析患者透析前血压的关系及其对患者心血管事件的预后评估的研究

Scientific title：

The association of serum galectin-3 and pre-dialysis blood pressure in hemodialysis patients and its prognostic evaluation of cardiovascular events

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋丽琼 

研究负责人：

蒋丽琼 

Applicant：

Liqiong Jiang 

Study leader：

Liqiong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13451974998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13451974998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 98qiong2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 98qiong2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市白塔西路16号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市白塔西路16号

Applicant address：

NO. 16 Baita Road West, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

NO. 16 Baita Road West, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Applicant's institution：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2022-075-H02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Mo Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 458, Shizi Street，Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市白塔西路16号

Primary sponsor's address：

NO. 16, Baita Road, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

白塔西路16号

Institution
hospital：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

16 Baita Road West

经费或物资来源：

苏州市医学重点学科（肾脏病学），基金编号：Szxk201807

Source(s) of funding：

Key medical disciplines of Suzhou (Nephrology), funding munber: Szxk201807

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）明确在不同透析前血压的血液透析患者中，血Galectin-3是否有差异，（2）Galectin-3是否与血管舒张或收缩物质如NO、ET-1相关，（3）Galectin-3是否是透析前血压差异的独立相关因素，（4）随访6个月评估血Galectin-3对于不同透析前血压的血液透析患者心血管事件风险的预测价值。  

Objectives of Study：

(1) Determine whether there is a difference in blood galectin-3 among hemodialysis patients with different pre dialysis blood pressure, (2) whether galectin-3 is related to vasodilator or contractile substances such as no and ET-1, (3) whether galectin-3 is an independent related factor of pre dialysis blood pressure difference, (4) follow up for 6 months to evaluate the predictive value of blood galectin-3 for the risk of cardiovascular events in hemodialysis patients with different pre dialysis blood pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2022年7月至2023年6月我院行维持性血液透析的患者，年龄18—90岁。

Inclusion criteria

From July 2022 to June 2023, the patients who underwent maintenance hemodialysis in our hospital and were 18-90 years old.

排除标准：

房颤，射血分数＜50%，中重度瓣膜病，心包疾病，限制性心肌病，透析间期经三种及以上降血压药物治疗后血压仍大于180/110mmHg的患者。

Exclusion criteria：

Atrial fibrillation, ejection fraction < 50%, moderate to severe valvular disease, pericardial disease, restrictive cardiomyopathy, and patients whose blood pressure is still greater than 180/110mmhg after treatment with three or more antihypertensive drugs during the dialysis interval.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-15 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属苏州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半乳糖凝集素3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Galectin 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endothelin 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月后公开，ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 6 months after the trial completed, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

请与项目负责人蒋丽琼联系，邮箱98qiong2008@163.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Please contact with Liqiong Jiang, Project Manager, email: 98qiong2008@163.com

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-15 22:40:58