ChiCTR2200061984 版本V1.2 版本创建时间2022/07/15 20:46:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-15 20:46:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项基于CT医学影像的人工智能肺结节自动识别软件开发

Public title：

An artificial intelligence lung nodule indentification software based on CT medical imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于CT医学影像的人工智能肺结节自动识别软件开发

Scientific title：

An artificial intelligence lung nodule indentification software based on CT medical imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓筝 

研究负责人：

黄勇 

Applicant：

Xiaozheng Yang 

Study leader：

Yong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15618952027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15865280280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yang.xiaozheng@sanmedbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyong1970888@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市横琴新区飞蓬路100号2栋

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

Building 2, No. 100 Feipeng Road, Hengqin District, Zhuhai

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海横琴圣澳云智科技有限公司

Applicant's institution：

Zhuhai Hengqin Shengao Yunzhi Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2022-131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Song

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤防治研究院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

珠海横琴圣澳云智科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhuhai Hengqin Shengao Yunzhi Technology Co., Ltd.

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary Nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究是一项基于CT医学影像的人工智能肺结节自动识别研究项目。将回顾性收集符合条件的2000例胸部CT影像数据进行肺结节及肺叶肺段的标注，用于建立一个肺结节自动识别的人工智能深度学习模型，并评估模型的识别准确率、敏感度等性能指标。  

Objectives of Study：

This study is a research project on the automatic identification of artificial lung nodules based on CT medical images. The retrospective collection of 2000 eligible chest CT image data will be used to label pulmonary nodules and pulmonary lobe lung segments, which will be used to establish an artificial intelligence deep learning model for automatic identification of pulmonary nodules, and to evaluate the recognition accuracy and sensitivity of the model and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本次研究选取大于或等于18周岁，经影像学发现大于或等于4mm肺结节的患者胸部CT影像数据。其中男女比例大约为1:1。采集的影像数据主要用于肺结节的人工智能自动识别，包含实性结节、部分实性结节、纯磨玻璃结节、钙化结节以及部分胸膜结节、胸膜斑块和胸膜钙化结节。此外，为了增加算法的特异性，本研究还将纳入部分无结节的胸部CT影像数据，包含肺炎、肺气肿等肺部疾病，以及无明显异常的胸部CT影像数据。CT数据图像为层厚范围在0.625~2 mm的DICOM格式影像。

Inclusion criteria

This study selected chest CT image data of patients aged 18 years or older with pulmonary nodules more than or equal to 4mm found by imaging. The male to female ratio is approximately 1:1. The collected image data is mainly used for the automatic identification of pulmonary nodules, including solid nodules, partially solid nodules, pure ground glass nodules, calcified nodules, and some pleural nodules, pleural plaques and pleural calcified nodules. Festival. In addition, in order to increase the specificity of the algorithm, this study will also include some chest CT image data without nodules, including lung diseases such as pneumonia and emphysema, and chest CT image data without obvious abnormalities. CT data images are DICOM format images with slice thickness ranging from 0.625 to 2 mm.

排除标准：

CT影像数据图像层厚在5mm或以上。

Exclusion criteria：

CT image data image slice thickness of 5mm or more.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-20 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-20 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

胸部 CT 影像、影像报告以及病理结果。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Chest CT images, imaging reports, and pathology results.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能肺结节自动识别软件

Index test:

Artificial intelligence pulmonary nodule automatic identification software

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本次研究选取大于或等于18周岁，经影像学发现大于或等于4mm肺结节的患者胸部CT影像数据。

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

This study selected chest CT image data of patients aged 18 years or older with pulmonary nodules more than or equal to 4 mm found by imaging.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤防治研究院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结节

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa 系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于本研究仅收集回顾性的胸部CT进行AI软件开发，故不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Since this study only collected retrospective chest CT for AI software development, randomization was not involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-15 20:38:47