ChiCTR2200060450 版本V1.2 版本创建时间2022/07/15 10:49:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-15 10:49:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于循环肿瘤DNA动态监控中国外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者疗效研究

Public title：

Dynamic monitoring of peripheral T-cell lymphoma (PTCL) patients in China based on circulating tumor DNA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循环肿瘤DNA动态监控中国外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者疗效研究

Scientific title：

Dynamic monitoring of peripheral T-cell lymphoma (PTCL) patients in China based on circulating tumor DNA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘科宇 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Keyu Liu 

Study leader：

Ma Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451-87672631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13304518000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 451-87672631

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0451-87650339

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gesiza@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjun0322@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150010

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Applicant's institution：

Harbin First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hematological Tumor Research Center of Harbin The First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Mei

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0451-84883432

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院

Primary sponsor：

Harbin First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Primary sponsor's address：

151 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院

具体地址：

道里区地段街151号

Institution
hospital：

Harbin First Hospital

Address：

151 Diduan Street, Daoli District

经费或物资来源：

北京橡鑫生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing AcornMed Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

外周T细胞淋巴瘤  

Target disease：

Peripheral T-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）主要目的：PTCL患者基线时期、4周期治疗后和治疗完全结束后ctDNA浓度动态变化与终期疗效相关性分析，探索ctDNA作为疗效监测指标的可行性。 （2）次要目的：PTCL患者诊断时期组织DNA与外周血ctDNA在检出突变位点的一致性分析与符合率分析；PTCL患者诊断时期外周血ctDNA浓度与PET-CT TMTV肿瘤负荷的相关性分析；PTCL患者初诊时期基线突变图谱绘制，建立PTCL患者基因突变数据库；关联分析CD30表达情况与PTCL患者的疗效。  

Objectives of Study：

(1) Primary objective: Explore the feasibility of ctDNA as a therapeutic effect monitoring indicator based on the correlation between the dynamic changes of ctDNA concentration at baseline, after 4 cycles of treatment and after complete treatment and the terminal efficacy of PTCL patients. (2) Secondary objective: Analyse the consistency and coincidence rate of tissue DNA and ctDNA in peripheral blood in PTCL patients at diagnosis; Correlate analysis between ctDNA concentration in peripheral blood and tumor load of PET-CT TMTV at diagnosis in PTCL patients; Draw the mutation map of PTCL patients at diagnosis, and establish the gene mutation database of PTCL patients; Correlate analysis of CD30 expression and efficacy of PTCL patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究不涉及试验用药 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study does not involve trial medication 

纳入标准：

（1）根据2016 WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，组织病理确诊为初诊PTCL患者；
（2）年龄≥18岁；
（3）东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0-2分；
（4）患者预期生存时间≥6个月；
（5）患者同意对其送检标本进行基因组学分析；
（6）患者组织标本行CD30表达检测；
（7）患者需签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)According to the 2016 WHO Classification of hematopoietic and lymphoid tumors, the histopathological diagnosis is confirmed as a newly diagnosed PTCL patient;
(2)Aged 18 and above;
(3)The Eastern Oncology Collaboration (ECOG) physical status score is 0-2;
(4)The expected survival time is more than 6 months;
(5)Patient consented to genomic analysis of his specimens;
(6)CD30 expression was detected in the tissue specimen;
(7)Patient signed the informed consent.

排除标准：

（1）以前或目前患有其他恶性血液肿瘤；
（2）由于各种原因基线样本不完整（组织、外周血、唾液）；
（3）吸毒、长期酗酒以致影响研究结果评价的患者；
（4）其他研究者判定不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1)Patient with a previous or current history of other hematologic malignancies;
(2)Patient with incomplete baseline samples (tissue, peripheral blood, saliva) for various reasons;
(3)Patient with drug abuse or chronic alcohol abuse that affected the evaluation of the study results;
(4)Patient considered unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-31 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-31 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hu'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病稳定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stable Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

外周T细胞淋巴瘤

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Peripheral T cell lymphoma

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-01 16:48:59