ChiCTR2200061963 版本V1.0 版本创建时间2022/07/13 20:14:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-13 20:14:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价光固化皮肤粘合剂用于体表损伤伤口粘合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of light-curable adhesives for wound adhesion of body surface injuries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价光固化皮肤粘合剂用于体表损伤伤口粘合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of light-curable adhesives for wound adhesion of body surface injuries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑勇军 

研究负责人：

夏照帆 

Applicant：

Yongjun Zheng 

Study leader：

Zhaofan Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18702185136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 81873213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 smmuzhengyongjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiazhaofan_smmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2022-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yiping

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山光禾医疗科技有限公司

具体地址：

中山市翠亨新区未来大道50号

Institution
hospital：

Zhongshan Guanghe Medical Technology Co., Ltd.

Address：

No. 50, Future Avenue, Cuiheng New District, Zhongshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山光禾医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhongshan Guanghe Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

体表损伤伤口  

Target disease：

body surface injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价光固化皮肤粘合剂用于体表损伤伤口粘合的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of light-curable adhesives for wound adhesion of body surface injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别不限，年龄18-65周岁；
2. 受试者需进行手术切口或急诊伤口的缝合，且伤口最长径小于等于5cm；
3. 受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照验证方案要求进行随访评价。

Inclusion criteria

1. Gender is not limited, age 18-65 years old;
2. Subjects need to suture of surgical incision or emergency wound , and the longest diameter of the wound is less than or equal to 5cm;
3. The subjects can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form, and are willing to conduct follow-up evaluations in accordance with the requirements of the verification protocol.

排除标准：

1. 皮肤创伤伴有皮肤缺损、深层神经损伤、血管损伤及骨折；
2. 创伤部位软组织挫伤严重；
3. 创伤部位感染，或者污染严重，感染可能性大；
4. 创伤时间超过8小时，失去一期缝合机会；
5. 伤口长径超过5 cm，或创缘不规则，或活动大关节处等张力大的皮肤创伤；
6. 病情较重危及生命；
7. 有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病；
8. 糖尿病、营养不良、不可控制的高血压、自身免疫性疾病等影响伤口愈合的疾病；
9. 有精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力；
10. 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
11. 有中风或伴有肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病；
12. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；
13. 对产品成份过敏的受试者；
14. 出血体质的受试者；
15. 产品使用部位患有慢性伤口，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡或压力性溃疡的受试者；
16. 产品使用部位使用其他止血材料如：明胶海绵、纤维素类材料、纤维蛋白胶；
17. 最近3个月参加过其他临床试验；
18. 近3个月内存在药物或酒精滥用者；
19. 据研究者判断有可能干扰试验结果或增加受试者风险的任何病史受试者

Exclusion criteria：

1. Skin trauma accompanied by skin defect, deep nerve injury, vascular injury and fracture;
2. Severe soft tissue contusion at the trauma site;
3. The wound site is infected, or the pollution is serious, and the possibility of infection is high;
4. If the trauma time exceeds 8 hours, the first-stage suture opportunity will be lost;
5. The length of the wound exceeds 5 cm, or the wound margin is irregular, or the skin wound with high tension such as the active large joint;
6. Serious condition is life-threatening;
7. Severe heart, liver, kidney, pulmonary insufficiency and other diseases;
8. Diabetes, malnutrition, uncontrolled hypertension, autoimmune diseases and other diseases that affect wound healing;
9. Mental illness, including severe hysteria, and lack of autonomy;
10. Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant;
11. Have stroke or diseases such as limb skin autonomic dysfunction;
12. During severe and difficult to control local or systemic acute or chronic infection;
13. Subjects allergic to product ingredients;
14. Subjects with bleeding constitution;
15. Subjects with chronic wounds at the site of product use, such as venous ulcers, arterial ulcers, diabetic ulcers, traumatic ulcers or pressure ulcers;
16. Use other hemostatic materials such as gelatin sponge, cellulose materials, and fibrin glue at the product use site;
17. Participated in other clinical trials in the last 3 months;
18. Drug or alcohol abusers within the past 3 months;
19. Subject with any medical history that, in the judgment of the investigator, may interfere with the results of the trial or increase the risk of the subject

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

光固化皮肤粘合剂

干预措施代码：

Intervention：

light-curable adhesives

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人体组织粘合剂

干预措施代码：

Intervention：

Tissue adhesive

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣州市立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ganzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7d伤口未开裂的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of non-dehiscence of wound 7 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他各次访视伤口未开裂的成功率、伤口愈合质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of non-dehiscence wounds and the quality of wound healing in other postoperative visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光敏水凝胶光固化机的光固化效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Photocuring effect of photocuring machine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计机构采取随机数表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statistical agency generated the random number sequence using random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-13 20:14:37