ChiCTR2200061955 版本V1.0 版本创建时间2022/07/13 15:41:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-13 15:40:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干眼患者与正常人群泪液中 PGF2α 的表达水平检测

Public title：

Detection of the expression level of PGF2α in tears of dry eye patients and normal people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺素F2α与干眼的严重程度相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between prostaglandin F2α and the severity of dry eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜珂 

研究负责人：

刘祖国 

Applicant：

Yan Ke 

Study leader：

Zuguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19859209502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18959289999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kyan427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zuguoliu@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区成义楼四楼眼科研究所

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区成义楼四楼眼科研究所

Applicant address：

Eye Institute of Xiamen University，Xiamen, Fujian Province，China

Study leader's address：

Eye Institute of Xiamen University，Xiamen, Fujian Province，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学眼科研究所

Applicant's institution：

Eye Institute of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学眼科研究所

Affiliation of the Leader：

Eye Institute of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XDYX2022206K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen University School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

程继东

Contact Name of the ethic committee：

Jidong Cheng

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区

Contact Address of the ethic committee：

Xiang-an campus of Xiamen Univ. South Xiang-an Rd, Xiamen, Fujian, 361102, CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学眼科研究所

Primary sponsor：

Eye Institute of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区新店镇厦门大学翔安校区成义楼四楼眼科研究所

Primary sponsor's address：

Eye Institute of Xiamen University，Xiamen, Fujian Province，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学眼科研究所

具体地址：

翔安区新店镇厦门大学翔安校区

Institution
hospital：

Eye Institute of Xiamen University

Address：

Xiang'an Campus, Xiamen University, Xindian Town, Xiang'an District

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究干眼患者与正常人群泪液中PGF2α的表达水平变化  

Objectives of Study：

the change of PGF2α expression between dry eye patients and normal people

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿参与本项临床研究，签署知情同意书；
2) 年龄在18～70周岁；
3) 干眼患者组另须符合：有干眼的临床症状和体征，临床检查结果符合《中国干眼专家共识》（2020）的诊断标准（如下）：
a.中国干眼问卷量表≥7分，同时患者BUT≤5秒或SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；
b. 中国干眼问卷量表≥7分，同时患者5＜BUT≤10秒，5mm/5min＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min时，则需角结膜荧光素染色阳性（≥5个点）即可诊断。
4) 正常健康受试者组：无干眼症状，同时BUT>10s秒、Schirmer I试验大于10mm/5min。

Inclusion criteria

1) Voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent;
2) Age between 18 and 70 years old;
3) The dry eye patient group must also meet the following requirements: have clinical symptoms and signs of dry eye, and the clinical examination results meet the diagnostic criteria of the "Chinese Dry Eye Expert Consensus" (2020) (as follows):
a. The Chinese Dry Eye Questionnaire Scale ≥ 7 points, and the patient's BUT ≤ 5 seconds or Schirmer I test (without topical anesthesia) ≤ 5mm/5min;
b. The Chinese Dry Eye Questionnaire Scale ≥ 7 points, and the patient's 5 < BUT ≤ 10 seconds, 5 mm/5 min < Schirmer I test (without topical anesthesia) ≤ 10 mm/5 min, the corneal and conjunctival fluorescein staining is required (≥ 5 point) to diagnose.
4) Normal healthy subjects group: no dry eye symptoms, BUT>10s seconds, Schirmer I test>10mm/5min.

排除标准：

1) 眼部过敏、感染、严重睑缘炎及与干眼无关的眼部刺激；
2) 泪小点栓塞；
3) 正在使用除人工泪液外的其他局部或全身药物；
4) 检查前2小时使用人工泪液
5) 近1个月内有隐形眼镜佩戴史
6) 近6个月内有眼部手术或眼部外伤者；
7) 患有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病和全身性免疫性疾病患者；
8) 妊娠、哺乳期妇女，绝经妇女激素替代治疗；
9) 近1个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Eye allergy, infection, severe blepharitis and eye irritation not related to dry eye;
2) Punctal embolism;
3) Are using other topical or systemic drugs other than artificial tears;
4) Use artificial tears 2 hours before the test
5) History of wearing contact lenses within the past 1 month
6) Those who have had eye surgery or eye trauma within the past 6 months;
7) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and systemic immune diseases;
8) Hormone replacement therapy for pregnant, lactating women and postmenopausal women;
9) Those who have participated in other clinical trials within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学眼科研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Eye Institute of Xiamen University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Eye Center of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺素F2α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostaglandin F2α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准即可

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Meet the inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-13 15:40:57