ChiCTR1900023483 版本V1.0 版本创建时间2019/06/06 21:14:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-30 22:33:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

崔萌医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 注射用甲磺酸齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症激越的疗效与安全性的临床观察陕西地区多中心研究

Public title：

Clinical Observation of the Efficacy and Safety of Ziprasidone Mesylate for Injection Combined with Oral Antipsychotics in the Treatment of Agitation Symptoms of Schizophrenia: A Multicenter Study in Shaanxi Area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用甲磺酸齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症激越的疗效与安全性的临床观察陕西地区多中心研究

Scientific title：

Clinical Observation of the Efficacy and Safety of Ziprasidone Mesylate for Injection Combined with Oral Antipsychotics in the Treatment of Agitation Symptoms of Schizophrenia: A Multicenter Study in Shaanxi Area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔萌 

研究负责人：

崔萌 

Applicant：

Meng Cui 

Study leader：

Meng Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13891983933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13891983933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhongbo2000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhongbo2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长安区航天大道东段

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长安区航天大道东段

Applicant address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市精神卫生中心

Applicant's institution：

Xi'an Mental Health Center

研究负责人所在单位：

西安市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Xi'an Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)伦审第(08)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴尊孝

Contact Name of the ethic committee：

Zunxiao Dai

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长安区航天大道东段

Contact Address of the ethic committee：

East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市精神卫生中心

Primary sponsor：

Xi'an Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长安区航天大道东段

Primary sponsor's address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

西安市精神卫生中心

具体地址：

长安区航天大道东段

Institution
hospital：

Xi'an Mental Health Center

Address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District

经费或物资来源：

科室经费自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

ICD-10 F20.901

Target disease code：

ICD-10 F20.901

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.主要目的：对比肌注齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症急性激越症状与肌注齐拉西酮序贯治疗分裂症急性激越的耐受性和安全性评价，采用治疗副反应量表（TESS）,锥体外系副反应量表（RESES），静坐不能量表（Barnes）及生命体征的监测，实验室检查，不良事件记录表评价药物耐受性及安全性。 2.次要目的：对比肌注齐拉西酮合并口服抗精神病药物治疗分裂症急性激越症状与肌注齐拉西酮序贯治疗分裂症急性激越的有效性评价，采用阳性与阴性症状量表兴奋因子（PANSS-EC）。  

Objectives of Study：

1. Primary purpose: To compare the tolerance and safety evaluation of intramuscular injection of ziprasidone combined with oral antipsychotics in the treatment of acute agitation symptoms of schizophrenia and intramuscular ziprasidone sequential therapy for acute agitation symptoms of schizophrenia. Drug tolerance and safety were evaluated by Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RESES), Barnes, vital signs monitoring, laboratory tests, and adverse event records. 2. Secondary purpose: To compare the efficacy of intramuscular injection of ziprasidone combined with oral antipsychotics in the treatment of acute agitation symptoms of schizophrenia and intramuscular ziprasidone sequential therapy for acute agitation symptoms of schizophrenia. Drug efficacy was evaluated by Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC).

药物成份或治疗方案详述：

注射用甲磺酸齐拉西酮，奥氮平片，阿立哌唑片，盐酸齐拉西酮胶囊。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ziprasidone Mesylate for Injection, Olanzapine Tablets, Aripiprazole Tablets, Ziprasidone Hydrochloride Capsules. 

纳入标准：

（1）受试者或/和法定监护人签署书面知情同意书。
（2）签署知情同意书时，18岁≤年龄≤50岁的受试者。
（3）符合ICD-10（国际疾病和相关健康问题分类第十版）中精神分裂症（F20.X）诊断标准。
（4）在基线访视时满足以下所有标准，以说明受试者处于精神分裂症急性激越发作期。阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≥70分；
阳性与阴性症状量表兴奋因子（PANSS-EC，P4兴奋，P7敌对性，G4紧张，G8不合作，G14冲动控制障碍），5个条目的总分≥14分（1-7分制），且至少有一个条目的评分≥4分。

Inclusion criteria

1. Subjects or/and legal representatives signed written informed consent form;
2. Subjects aged 18-50 years when signing written informed consent form;
3. Subjects met the diagnostic criteria for schizophrenia (F20.X) in ICD-10 (The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision);
4. Subjects met all of the following criteria at baseline visit to show that the subject was in acute agitation period of schizophrenia; the total score of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≥70; the total score of 5 items of Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC, P4 Excitement, P7 Hostility, G4 Tension, G8 Uncooperativeness, G14 Poor impulse control) ≥14 (1-7 point system), and at least one score of item ≥4.

排除标准：

（1）筛选前一周内接受过抗精神病药物。
（2）妊娠期或哺乳期女性受试者，近期有计划妊娠者。
（3）筛选访视前6个月内符合ICD-10（国际疾病和相关健康问题分类第十版）中物质滥用诊断标准，包括酒精滥用。
（4）既往有症状性低血压或直立性低血压的受试者。
（5）既往有缺血性心脏病或心肌梗死，心力衰竭，血管成形术，支架植入或者冠脉旁路手术病史的受试者。
（6）心电图（ECG）检查结果：ECG间期≥450ms（男性）或≥470ms（女性）的受试者。
（7）脑器质性精神障碍，包括精神发育迟滞，与痴呆有关的老年精神病患者，癫痫（单次痫性发作除外，例如：儿童期发热性惊厥，创伤后或戒酒后的痫性发作），脑血管疾病等。
（8）有重要脏器的严重器质性疾病或者病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）
（9）既往有眼压增高或者青光眼病史者。
（10）筛选时电解质异常的患者。
（11）筛选时脱水和低血容量患者。
（12）筛选前4周内使用过长效抗精神病药物。
（13）签署知情同意书前4周内接受电休克治疗。
（14）既往有精神外科手术治疗史。
（15）筛选时患者服用的躯体疾病治疗药物会引起QTc 延长的患者。
（16）既往有神经阻滞剂综合征（NMS）病史的患者。
（17）既往对齐拉西酮，奥氮平，阿立哌唑过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Subjects received antipsychotics within the previous 1 week prior to screening;
2. Female subjects during pregnancy or lactation, or who have recently planned pregnancy;
3. Subjects who met the diagnostic criteria for substance abuse in ICD-10 (The International Statistical; Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision) within 6 months prior to the screening visit, including alcohol abuse;
4. Subjects with a history of symptomatic hypotension or orthostatic hypotension;
5. Subjects with a history of ischemic heart disease or myocardial infarction, heart failure, angioplasty, stent implantation or coronary artery bypass surgery;
6. Electrocardiogram (ECG) results: subjects with an ECG interval ≥ 450 ms (male) or ≥ 470 ms (female);
7. Subjects with brain organic mental disorders, including mental retardation, elderly psychiatric patients associated with dementia, epilepsy (except for single seizures, such as fecal seizures in childhood, seizures after trauma or after alcohol withdrawal), cerebrovascular diseases, etc.;
8. Subjects with severe organic diseases or medical history of important organs (including but not limited to: liver, kidney, respiratory, cardiovascular, endocrine, neurological, hematological or immunological diseases);
9. Subjects with a history of increased intraocular pressure or glaucoma;
10. Subjects with abnormal electrolytes during screening;
11. Subjects with dehydration and hypovolemia during screening;
12. Subjects who used long-acting antipsychotics within the previous 4 weeks prior to screening;
13. Subject received electroconvulsive therapy within 4 weeks prior to the signing of the informed consent form;
14. Subjects with a history of psychiatric surgery;
15. Subjects with physical disease medications taken during screening may cause QTc prolongation;
16. Subjects with a history of neuroleptic syndrome (NMS);
17. Subjects with a history of allergies to liningone, olanzapine, and aripiprazole.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2019-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用甲磺酸齐拉西酮合并奥氮平，阿立哌唑

干预措施代码：

Intervention：

Ziprasidone Mesylate for Injection Combined With Olanzapine, Aripiprazole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

注射用甲磺酸齐拉西酮序贯奥氮平，阿立哌唑，齐拉西酮

干预措施代码：

Intervention：

Ziprasidone Mesylate for Injection Sequential Olanzapine, Aripiprazole, Ziprasidone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 渭南 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Weinan

单位(医院)：

 渭南市精神卫生中心 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Weinan Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 汉中 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Hanzhong

单位(医院)：

 汉中市精神卫生中心 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Hanzhong Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 渭南 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Weinan

单位(医院)：

 陕西省荣复军人第二医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shaanxi Rongfu Military Second Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表兴奋因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS-EC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体外系副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RESES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静坐不能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barnes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine for Pregnancy Test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者施盲

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年12月公开原始数据日期。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open raw data in December 2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-30 22:33:30