ChiCTR2200061910 版本V1.0 版本创建时间2022/07/11 00:23:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-11 00:23:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液生物标志物在慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗以及预后的应用研究

Public title：

Application of blood biomarkers in diagnosis, treatment and prognosis of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液生物标志物在慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗以及预后的应用研究

Scientific title：

Application of blood biomarkers in diagnosis, treatment and prognosis of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张欣 

研究负责人：

张欣 

Applicant：

Xin Zhang 

Study leader：

Xin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17708352728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17708352728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 474800125@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 474800125@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

研究负责人通讯地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Applicant address：

No 528, Zhongxing East Road, Tongliang District, Chongqing

Study leader's address：

No 528, Zhongxing East Road, Tongliang District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 402560

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 402560

申请人所在单位：

重庆市铜梁区人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Tongliang People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市铜梁区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Tongliang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市铜梁区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Chongqing Tongliang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Cao

伦理委员会联系地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhongxing East Road, Tongliang District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市铜梁区人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Tongliang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Primary sponsor's address：

No 528, Zhongxing East Road, Tongliang District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

铜梁区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Tongliang District

单位(医院)：

重庆市铜梁区人民医院

具体地址：

东城街道中兴东路528号

Institution
hospital：

Chongqing Tongliang People's Hospital

Address：

528 Zhongxing East Road, Dongcheng Street

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Medical Research Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究选择血液中常见的蛋白分子和细胞为研究对象，涉及C-反应蛋白（CRP）、纤维蛋白原（Fibrinogen）、肺表面活性蛋白-D（SP-D）、克拉拉细胞蛋白（CC-16）、脑钠肽（BNP/NT-proBNP）、晚期糖基化终末产物可溶性受体（sRAGE）以及嗜酸性粒细胞（EOS）。以COPD不同临床表型的患者作为研究人群，包括慢性支气管炎、肺气肿、恶化。分析上述血液标志物在诊断或表征患者临床类型、量化疾病严重程度、反映疾病进展或活动、预测和检测对治疗的反应中的作用，从蛋白或细胞水平，为COPD患者的精准诊断、治疗及预后提供相应的实验数据。  

Objectives of Study：

In this study, protein molecules and cells commonly found in blood were selected as research objects. It involves C-reactive protein (CRP), Fibrinogen, pulmonary surface active protein-D (SPD-D), Clara cell protein (CC-16), brain natriuretic peptide (BNP/NT-probNP), soluble receptors for advanced glycation end products (sRAGE), and eosinophils (EOS). Patients with different clinical phenotypes of COPD were included in the study population, including chronic bronchitis, emphysema, and exacerbation. To analyze the role of the above blood markers in diagnosis or characterization of patients' clinical types, quantification of disease severity, reflection of disease progression or activity, prediction and detection of response to treatment, and provide corresponding experimental data for accurate diagnosis, treatment and prognosis of COPD patients from the protein or cellular level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：40-75岁；②至少有10年的吸烟史；③使用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值≤0.7；④气流受限严重程度的肺功能分级：GOLD1级（FEV1%pred≥80%）；GOLD2级（50%≤FEV1%pred＜80%）；GOLD3级（30%≤FEV1%pred＜50%）；GOLD4级（FEV1%pred＜30%）。

Inclusion criteria

① Age:40-75years old;②Have smoked for at least 10 years;③FEV1/FVC ratio≤0.7after using bronchodilators;④Lung function classification of severity of airflow restriction:GOLD Grade 1 (FEV1 %pred≥80%);GOLD Grade 2 (50%≤FEV1%pred<80%);GOLD Grade 3 (30%≤FEV1%pred< 50%); GOLD Grade 4 (FEV1%pred<30%).

排除标准：

①支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺癌、肺部肿块、结核性胸膜炎、胸廓畸形、肺间质纤维化等呼吸系统疾病；②同时患有冠心病、糖尿病、神经系统疾病、自身免疫性疾病；③有胸部外伤史和/或手术史；④肝功能、肾功能、心功能等衰竭或恶性肿瘤疾病；⑤有精神疾病史，酒精或药物滥用史。

Exclusion criteria：

①Bronchiectasis, asthma, pulmonary tuberculosis, lung cancer, pulmonary mass, tuberculous pleurisy, thoracic malformation, pulmonary interstitial fibrosis and other respiratory diseases; ②Patients with coronary heart disease, diabetes, neurological diseases and autoimmune diseases; ③A history of chest trauma and/or surgery; ④Liver function, kidney function, heart function and other failure or malignant tumor diseases; ⑤Have a history of mental illness, alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市铜梁区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Tongliang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺表面活性蛋白-D

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary surface active protein-D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克拉拉细胞蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clara cell protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期糖基化终末产物可溶性受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

soluble receptors for advanced glycation end products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

eosinophils

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取我院呼吸内科就诊的120例患者为研究对象，分为急性加重期组（n=40）、稳定组（n=40）与非COPD组（n=40）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

120 patients in respiratory department of our hospital were selected as the research objects, and were divided into acute exacerbation group (n=40), stable group (n=40) and non-COPD group (n=40).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-08-31 论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-08-31 Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-11 00:23:09