ChiCTR2100055021 版本V1.3 版本创建时间2022/07/10 15:07:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100055021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-10 14:56:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的临床试验

Public title：

Clinical trial of autologous olfactory mucosa mesenchymal stromal cells in the treatment of Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of autologous olfactory mucosa mesenchymal stromal cells in the treatment of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢明 

研究负责人：

卓毅 

Applicant：

Lu Ming 

Study leader：

Zhuo Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13755130826

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18075136498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lumingcs163@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuoyi9195cs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号,湖南师范大学第二附属医院（解放军第921医院）

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号,湖南师范大学第二附属医院（解放军第921医院）

Applicant address：

1 Hongshanqiao, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

1 Hongshanqiao, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410003

申请人所在单位：

湖南师范大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hu'nan Normal University

研究负责人所在单位：

湖南师范大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hu'nan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-390

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南师范大学生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hu'nan Normal University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何祖平

Contact Name of the ethic committee：

He Zuping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号,湖南师范大学第二附属医院（解放军第921医院）

Contact Address of the ethic committee：

1 Hongshanqiao, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南师范大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hu'nan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区洪山桥1号,湖南师范大学第二附属医院（解放军第921医院）

Primary sponsor's address：

1 Hongshanqiao, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南师范大学第二附属医院

具体地址：

开福区洪山桥1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hu'nan Normal University

Address：

1 Hongshanqiao, Kaifu District

经费或物资来源：

湖南省重点研发计划

Source(s) of funding：

Key research and development project of Hunan Province

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的安全性。 （2）通过自体嗅黏膜间充质基质细胞移植治疗帕金森病患者，改善其功能，减轻症状，提高生活质量，证明其有效性。  

Objectives of Study：

1.To investigate the safety of autologous olfactory mucosa mesenchymal stromal cells in the treatment of Parkinson's disease. 2.Autologous olfactory mucosa mesenchymal stromal cell transplantation was proved to be effective in the treatment of Parkinson's disease patients with improved function, reduced symptoms and improved quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有对象必须同时满足下列12条标准：
1.年龄40-80岁，性别不限；
2.目前诊断为帕金森病并伴有运动并发症的患者(经神经科医生确诊)，符合2016中国帕金森病的诊断标准；
3.对左旋多巴敏感，其定义为“开”期比“关”期的UPDRS运动评分至少改善33%；
4.Hoehn-Yahr 分期在1-5期之间；
5.头部MRI未提示脑萎缩或其他颅内病变；
6.骨髓造血功能正常，无出血倾向，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×109/L（NEU≥1.5×109/L）、PLT≥100×109/L；
7.肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST和ALT≤2.5倍正常值上限；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限；
8.肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥80mL/min；
9.胸部CT无急性炎症感染证据；
10.无其他严重心脏、肝、肾疾病等；
11.无严重病毒或细菌感染；
12.患者或法定代理人同意参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The project leader adopted a randomized, single-blind design method and randomly assigned the subjects to different groups by random number table method.
All objects must simultaneously meet the following 12 criteria:
1. Age 40-80 years old, regardless of gender;
2. Patients currently diagnosed with Parkinson's disease accompanied by motor complications (confirmed by neurologist) meet the diagnostic criteria of Parkinson's disease in China in 2016;
3. Sensitivity to levodopa, which was defined as at least 33% improvement in UPDRS motion score in "on" period compared with "off" period;
4. Hoehn-yahr stage 1 to 5;
5. Head MRI did not indicate brain atrophy or other intracranial lesions;
6. Normal hematopoietic function of bone marrow, no bleeding tendency, blood routine: HGB≥90g/L, WBC > 4.0×109/L (NEU≥1.5×109/L), PLT≥100×109/L;
7. Liver function: total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal value; AST and ALT≤2.5 times the upper limit of normal value; Alkaline phosphatase ≤1.5 times the upper limit of normal value;
8. Renal function: BUN and Cr≤1.5 times the upper limit of normal value, creatinine clearance rate ≥80mL/min;
9. Chest CT showed no evidence of acute inflammation and infection;
10. No other serious heart, liver or kidney diseases;
11. No serious viral or bacterial infection;
12. Patients or legal representatives agreed to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

如果患者符合以下任一标准，将不能参加该项研究：
1.高度过敏体质或有严重过敏史；
2.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
3.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗患者；
4.合并心、肺、脑、肾、肝等重要脏器的功能障碍；
5.凝血功能障碍性疾病（如血友病）；
6.传染性疾病(如HIV、RPR、活动性结核等)；
7.严重自身免疫性疾病患者；
8.研究者认为还存在有其他原因不能纳入治疗者；
9. 筛选前3个月内接受过其他药物的临床研究；
10.不能或不愿意提供知情同意或不能遵守研究要求者
11.妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

Patients will not be enrolled in the study if they meet any of the following criteria:
1. Highly allergic constitution or history of severe allergies;
2. Those with mental or psychological diseases who cannot cooperate with treatment and efficacy evaluation;
3. Patients with systemic infection or severe local infection requiring anti-infection treatment;
4. Complicated with dysfunction of heart, lung, brain, kidney, liver and other important organs;
5. Coagulation disorders (such as hemophilia);
6. Infectious diseases (HIV, RPR, active tuberculosis, etc.);
7. Patients with severe autoimmune diseases;
8. Researchers believe that there are other reasons why patients cannot be included in the treatment;
9. Received clinical studies on other drugs within 3 months prior to screening;
10. Unable or unwilling to provide informed consent or unable to comply with research requirements
11. Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 6

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗+常规帕金森病治疗

干预措施代码：

Intervention：

Autologous olfactory mucosa mesenchymal stromal cell therapy + routine Parkinson's disease treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 6

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗+常规帕金森病治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment plus routine Parkinson's disease treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南师范大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hu'nan Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多巴胺转运体脑成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dopamine Transporter Brain Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Video data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机、单盲的设计方法，通过随机数字表法将受试者随机分配到不同的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader adopted a randomized, single-blind design method and randomly assigned the subjects to different groups by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-30 14:58:41