ChiCTR2100055000 版本V1.3 版本创建时间2022/07/10 14:27:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100055000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-10 14:26:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

降钙素原与C-反应蛋白早期预测腹腔镜直肠癌术后吻合口漏的临床价值：一项多中心前瞻性研究

Public title：

Clinical value of procalcitonin and C-reactive protein in early prediction of anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer surgery: a multicenter prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降钙素原与C-反应蛋白早期预测腹腔镜直肠癌术后吻合口漏的临床价值：一项多中心前瞻性研究

Scientific title：

Clinical value of procalcitonin and C-reactive protein in early prediction of anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer surgery: a multicenter prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

陶凯雄 

Applicant：

Zhang Peng 

Study leader：

Tao Kaixiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18186100993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507155452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpengwh@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kaixiongtao@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字（0343）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Source(s) of funding：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、探究术后不同时间点血清PCT、CRP和WBC水平早期预测腹腔镜直肠癌术后吻合口漏的临床价值； 2、比较术后血清PCT、CRP和WBC水平对腹腔镜直肠癌术后AL预测准确性，以期为临床早发现吻合口漏提供帮助，进而促进加速康复外科在腹腔镜直肠癌手术领域的安全开展。  

Objectives of Study：

1. To explore the clinical value of serum PCT, CRP and WBC levels at different time points after operation in early prediction of anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer operation; 2. To compare postoperative serum PCT, CRP and WBC levels in the prediction accuracy of AL after laparoscopic rectal cancer surgery, in order to provide help for early clinical detection of anastomotic leakage, thereby promoting the safe development of enhanced recovery surgery in the field of laparoscopic rectal cancer surgery .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究并签署书面知情同意书者；
2.年龄在18-75周岁者；
3.术前经结肠镜活检确诊为直肠癌者；
4.术前经影像学证实病变无远处转移者；
5.腹腔镜下游离切除、一期吻合者；
6.术后病理证实肿瘤完整切除者。

Inclusion criteria

1. Those who voluntarily participated in this study and signed a written informed consent;
2. Those aged 18-75;
3. Those diagnosed with rectal cancer by colonoscopy biopsy before surgery;
4. Patients with no distant metastasis confirmed by imaging before surgery;
5. Laparoscopic free resection and one-stage anastomosis;
6. Postoperative pathology confirmed complete tumor resection.

排除标准：

1.正处于妊娠、哺乳期或月经期女性；
2.严重的心功能衰竭、慢性阻塞性肺疾病等基础疾病者；
3.术前已存在严重感染者；
4.姑息手术或Hartmann、Miles术者；
5.术后出现除AL之外严重感染者（如切口感染、肺部感染及泌尿系感染）；
6.3个月内参加过其他临床试验者；
7.鉴于某种病症或情形，研究者认为可能使受试者有重大风险、可能干扰研究结果。

Exclusion criteria：

1. Patients who are pregnant, lactating or menstruating;
2. Severe heart failure, chronic obstructive pulmonary disease and other underlying diseases;
3. Patients with severe infection before surgery;
4. Palliative surgery or Hartmann, Miles surgery;
5. Patients with severe infections other than AL after surgery (such as incision infection, lung infection and urinary tract infection);
6. Those who have participated in other clinical trials within 3 months;
7. In view of a certain disease or situation, the investigator believes that it may put the subject at a significant risk and may interfere with the research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-30 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-30 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

《中国胃肠肿瘤外科术后并发症诊断登记规范专家共识》中吻合口漏诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic criteria for anastomotic leakage in the ''Expert Consensus on the Standardization of Diagnosis and Registration of Postoperative Complications in Gastrointestinal Tumor Surgery in China''.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

降钙素原、C-反应蛋白

Index test:

Procalcitonin, C-reactive protein

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

18-75岁行腹腔镜直肠癌手术患者

例数:

Sample size:

360

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged 18-75 who underwent laparoscopic rectal cancer surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合口漏

指标类型：

主要指标

Outcome：

anastomotic leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、5天

测量方法：

电化学发光免疫测定

Measure time point of outcome：

postoperative day 3 and 5

Measure method：

electrochemiluminescence immunoassay

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、5天

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

postoperative day 3 and 5

Measure method：

immunoturbidimetric assay

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative day 3 and 5

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值、阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value, positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预约查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Appointment inquiry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例采集表 2、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、Case Record Form, CRF; 2、Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-30 13:19:50