ChiCTR2100054956 版本V1.2 版本创建时间2022/07/09 11:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-03 10:24:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Remimazolam Tosilate for injection in local anesthesia for assisted sedation —A Phase II, Randomized, Single-Blind，Positive drug parallel control Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Remimazolam Tosilate for injection in local anesthesia for assisted sedation —A Phase II, Randomized, Single-Blind，Positive drug parallel control Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 -

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CTR20210895

申请注册联系人：

王秀洪 

研究负责人：

刘进 

Applicant：

Wang Xiuhong 

Study leader：

Liu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19949408516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980601539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 -

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 -

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2279477600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2279477600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 -

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 -

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区新都街道育英路987号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

987 Yuying Road, Xindu Street, Xindu District, Chengdu city, Sichuan Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 C012000187

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ehiescomme oniad Tial Wwat hin Hosital of Sichuan Universily

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕、赵芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong、Zhao Yunyun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教 412~413 室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Lao Bajiao, West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu city, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 :028-85423237 / 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 -

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

研究疾病：

局部麻醉辅助镇静  

Target disease：

Local anesthesia assisted sedation

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探索注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Remimazolam Tosilate for local anesthesia assisted sedation, and to explore the dose range of Remimazolam Tosilate for local anesthesia assisted sedation.

药物成份或治疗方案详述：

先进行局部麻醉操作，由研究者认定麻醉效果满意（麻醉完善，受试者安静，手术区域无痛）后，评估基线MOAA/S后开始输注试验用药品。 瑞马唑仑0.05mg/kg负荷剂量组： 静脉推注注射用甲苯磺酸瑞马唑仑负荷剂量0.05mg/kg，推注时间30s(±10s)，随后以0.5mg/kg/h的起始速率泵入给药。开始静推负荷剂量试验用药品5分钟后，根据MOAA/S评级可在0~3.0mg/kg/h（包括3.0mg/kg/h）范围内调整输注速率：MOAA/S≥4级时需加快给药速率，每次可增加0.2-0.5mg/kg/h；MOAA/S≤1级时需减慢给药速率，每次可减少0.2-0.5mg/kg/h。每次调整前需进行MOAA/S评级，相邻两次调整间隔≥5min。研究者根据受试者实际情况（镇静过深或过浅）可随时进行MOAA/S评级，手术过程保持MOAA/S为1-4级，直至完成手术。 瑞马唑仑0.1mg/kg负荷剂量组： 静脉推注注射用甲苯磺酸瑞马唑仑负荷剂量0.1mg/kg，推注时间30s(±10s)。余给药方法同瑞马唑仑0.05mg/kg负荷剂量组。 丙泊酚组： 静脉推注丙泊酚注射液负荷剂量1mg/kg，推注时间30s(±10s)，随后以3mg/kg/h的起始速率泵入给药。开始静推负荷剂量试验用药品5分钟后，根据MOAA/S评级在0~4.5mg/kg/h（包括4.5mg/kg/h）范围内调整输注速率：MOAA/S≥4级时需加快给药速率，每次可增加0.5mg/kg/h，MOAA/S≤1级时需减慢给药速率，每次可减少0.5mg/kg/h。每次调整前需进行MOAA/S评级，相邻两次调整间隔≥5min，保持MOAA/S为1-4级，直至完成手术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Local anesthesia was performed and the investigator determined that the anesthetic effect was satisfactory (complete anesthesia, quiet subjects, and painless surgical area). Baseline MOAA/S was evaluated and infusion of the experimental drug was initiated. Rimazolam 0.05mg/kg loading dose group: Remimazolam Tosilate was injected intravenously at a loading dose of 0.05mg/kg for injection for 30s(±10s), followed by pumping at an initial rate of 0.5mg/kg/h. 5 minutes after the static loading dose test drug was started, the infusion rate could be adjusted within the range of 0~3.0mg/kg/h (including 3.0mg/kg/h) according to MOAA/S rating. When MOAA/S≥4, the infusion rate should be accelerated, and 0.2-0.5mg/kg/h could be increased each time. When MOAA/S≤1 grade, the dosing rate should be slowed down, and 0.2-0.5mg/kg/h can be reduced each time. MOAA/S rating shall be performed before each adjustment, and the interval between two adjacent adjustments shall be ≥5min. MOAA/S rating can be performed at any time according to the actual situation of the subject (excessive or shallow sedation), and the MOAA/S rating can be maintained at level 1-4 during the operation until the completion of the operation. Rimazolam 0.1mg/kg loading dose group: The loading dose of Remimazolam Tosilate for injection was 0.1mg/kg, and the injection time was 30s(±10s). The remaining administration method was the same as remazolam 0.05mg/kg loading dose group. Propofol group: Propofol injection was injected intravenously at a loading dose of 1mg/kg for 30s(±10s), followed by pumping at an initial rate of 3mg/kg/h. 5 minutes after the static loading dose test drug was started, the infusion rate was adjusted within the range of 0~4.5mg/kg/h (including 4.5mg/kg/h) according to MOAA/S rating: When MOAA/S is ≥4, the dosing rate should be increased by 0.5mg/kg/h each time; when MOAA/S is ≤1, the dosing rate should be decreased by 0.5mg/kg/h each time. MOAA/S rating should be performed before each adjustment, and the interval between two adjacent adjustments should be ≥5min. MOAA/S level 1-4 should be maintained until the operation is completed.  

纳入标准：

1.受试者清楚了解、自愿参加本研究，由其本人签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程；
2.择期行局部麻醉手术；
3.在手术室进行操作，预计手术持续时间≥30min；
4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
5.18kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；
6.ASA为Ⅰ-Ⅱ级

Inclusion criteria

1. The subject clearly understands and voluntarily participates in the study, signs the informed consent and voluntarily observes the study procedure;
2. Local anesthesia should be performed at an appropriate time;
3. Perform the operation in the operating room, and the expected duration of the operation is at least 30 minutes
4.18 years or older and 65 years or younger
5.18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2
6. ASA Ⅰ - Ⅱ level

排除标准：

1.经研究者评估，不适合参与研究的呼吸道和/或肺部疾患：
1)预计插管困难者；
2)患有睡眠呼吸暂停综合征。
2.随机前7天内接受过全身麻醉的受试者；
3.患有心动过缓（心率≤50次/分）等心律失常病史；
4.患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；患有癫痫病史；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
一般检查/实验室检查
5.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压受试者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg）；
6.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)；
7.筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
8.筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
9.筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长> ULN+3s和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长>ULN+10s；
10.筛选期血小板计数异常：血小板计数<50×109/L；
11.筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性。
其他情况
12.对研究中可能用到的瑞马唑仑、丙泊酚、芬太尼等药物成分或组分过敏者；
13.在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；
14.妊娠或哺乳期的女性；
15.预计接受介入手术治疗；
16.筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）；
17.研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Respiratory and/or lung disorders not suitable for study participation as assessed by the investigator:
1) Expected intubation difficulty;
2) Have sleep apnea syndrome.
2. Subjects who received general anesthesia within the previous 7 days were randomized;
3. History of arrhythmias such as bradycardia (heart rate ≤50 beats/min);
4. Suffering from mental system diseases (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive dysfunction; A history of epilepsy; A past history of abuse of psychotropic drugs and narcotic drugs;
General examination/laboratory examination
5. Hypertensive subjects who have not received regular antihypertensive therapy or who have poor blood pressure control (sital systolic blood pressure ≥160mmHg or ≤90mmHg at screening stage, and/or diastolic blood pressure ≥100mmHg or ≤60mmHg at screening stage);
6. Diabetic subjects whose blood glucose is not satisfactorily controlled (random blood glucose ≥11.1 mmol/L during screening period);
7. Abnormal liver function during screening: ASpartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) ≥1.5×ULN and/or TBIL ≥1.5×ULN;
8. Abnormal renal function during screening: serum creatinine (Cr) ≥1.5×ULN;
9. Abnormal coagulation function during screening period: prothrombin time (PT) prolonged >ULN+ 3S and/or activated partial thrombin time (APTT) prolonged >ULN+10s;
10. Abnormal platelet count during screening period: platelet count <50×109/L;
11. Screening infectious diseases screening syphilis antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody test positive.
Other situations
12. Allergic to remazolam, propofol, fentanyl and other pharmaceutical ingredients or components that may be used in the study;
13. Subjects who may be affected by alcohol, drugs or drug withdrawal during the study period;
14. Women who are pregnant or breastfeeding;
15. Interventional surgery is expected;
16. Participated in clinical trials of other drugs (defined as investigational drug or placebo) within 3 months prior to the screening period;
17. Other circumstances in which the investigator determined that the subject was not suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-06 00:00:00至 To 2021-07-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-06 00:00:00 至 To 2021-07-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑低剂量组

样本量：

 36

Group：

Remazolam low-dose group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑负荷剂量0.05mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Rimazolam load dose 0.05mg/kg

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑高剂量组

样本量：

 36

Group：

Remazolam high-dose group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑负荷剂量0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Rimazolam load dose 0.1mg/kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 36

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚负荷剂量1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol load dose 1mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维持目标镇静（MOAA/S为1-4级）的时间占整个研究给药时间的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to maintain target sedation (MOAA/S grades 1-4) as a percentage of total study dosing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

开始输注试验用药品后5min内达到目标镇静的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving target sedation within 5 minutes of starting infusion of investigational drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

负荷剂量后5分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 5 minutes after loading dose

Measure method：

指标中文名：

从开始输注试验用药品至首次达到目标镇静的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from start of investigational drug infusion to first achievement of target sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

throughout the study period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编号表和药物编号表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系统计人员提供，利用SAS 9.4统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number list and drug number list were provided by statisticians in the Department of Biostatistics, School of Public Health, Nanjing Medical University, using SAS 9.4 statistical software, and were randomized by the Interactive Network Response Random System (IWRS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（整个试验过程对评价研究者、受试者设盲以及参与本试验其他人员设盲。）

Blinding：

Single blindness (the evaluation investigator, subjects and other participants in the study were blind during the whole experiment.)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chunadrugirials.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

——

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集系统（EDC）进行研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will adopt electronic data acquisition system (EDC) for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 10:35:01