ChiCTR1900021970 版本V1.2 版本创建时间2019/06/05 15:01:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-05 15:01:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

贝那鲁肽注射液对照门冬胰岛素30注射液治疗二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者的前瞻性、多中心、随机、开放、平行的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of beinaglutide (formerly known as benaglutide) versus insulin aspart 30 as add-on therapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin alone: a prospective, multi-centric, randomized, open-labeled, parallel-group study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝那鲁肽注射液对照门冬胰岛素30注射液治疗二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者的前瞻性、多中心、随机、开放、平行的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of beinaglutide (formerly known as benaglutide) versus insulin aspart 30 as add-on therapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin alone: a prospective, multi-centric, randomized, open-labeled, parallel-group study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢海 

研究负责人：

纪立农 

Applicant：

Hai Lu 

Study leader：

Linong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 61905511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 88324108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luhai@benemae.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiln@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东周浦紫萍路908号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

908 Ziping Road, Shanghai International Medical Park, Zhoupu, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201321

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海仁会生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017PHA108-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University People's Hospital, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王方

Contact Name of the ethic committee：

Fang Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海仁会生物制药股份有限公司

具体地址：

上海市浦东周浦紫萍路916号

Institution
hospital：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

Address：

908 Ziping Road, Shanghai International Medical Park, Zhoupu, Pudong District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海仁会生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，给予贝那鲁肽注射液联合二甲双胍治疗或门冬胰岛素30注射液联合二甲双胍治疗24周。主要目的：对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的有效性；次要目的：对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的安全性；探索目的：探索贝那鲁肽对2型糖尿病患者在血脂、肾功能方面的额外益处。  

Objectives of Study：

T2DM patients who are inadequately controlled with metformin monotherapy, receive combination therapy with beinaglutide plus metformin or insulin aspart 30 plus metformin for 24 weeks. Primary objective: To evaluate the efficacy of beinaglutide compared to insulin aspart 30 as add on therapy with metformin. Secondary objective: To evaluate the safety of beinaglutide compared to insulin aspart 30 as add on therapy with metformin. Exploratory objective: To explore additional benefits of beinaglutide plus metformin in terms of blood lipids and kidney function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）受试者自愿签署知情同意书；2）年龄为18~75岁（含）；3）男性或非妊娠、非哺乳期女性；4）诊断为2型糖尿病（T2DM）的受试者（符合1999年WHO标准），6个月≤病程＜10年；5）受试者体重指数（BMI）：21 kg/m2≤BMI≤40kg/m2；6）受试者血糖控制不佳，定义为7.5% ≤ HbA1c ≤ 10%（筛选当日前14天内检查结果有效）；7）筛选前3个月内受试者接受口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天，且剂量稳定3个月以上； 8）根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面：（1）在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗；（2）参加定期的访视，并且愿意接受电话随访；（3）有生育可能的女性受试者（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily sign the informed consent;
2. Aged 18-75 years;
3. Male or non-pregnant, non-lactating females;
4. Type 2 diabetes according to the diagnostic criteria of WHO in 1999, duration 0.5-10 years;
5. BMI 21-40 kg/m2.
6. Inadequate glycaemic control: HbA1c 7.5%-10.0% (the HbA1c result within 14 days before the screening day is effect);
7. At least 3 months treatment on a stable dose (≥1000mg/d) of metformin before the screening;
8. According to investigators' judgment, subjects are able and willing to obey the following perspectives:
(1) During the whole study, treatment will be continued according to the requirements in the protocol;
(2) Participating in regular visits, and willing to receive telephone follow-up;
(3) Female who has the possibility to bear (and male whose partner has the possibility to bear) is willing to receive effective contraceptions during the whole study.

排除标准：

1）1型糖尿病患者；2）对贝那鲁肽、门冬胰岛素30，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者； 3）在筛选前6个月内，受试者发生过3次以上严重低血糖；4）在筛选前3 个月内，受试者体重变化大于10％； 5）糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷患者；6） 已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变，研究者判断需要紧急治疗；7）可能会影响 HbA1c 测量值的任何血液疾病，如：血红蛋白病病史、慢性贫血（男性≤120g/L ，女性≤110g/L ）； 8）受试者有明显的肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，或筛选访视时 ALT/AST水平≥正常值上限的 3倍 ；9）肾移植病史、正在接受肾透析者、或男性血清肌酐水平≥1.5 mg/dL（133 μmol/L），女性血清肌酐水平≥1.4mg/dL（124μmol/L） ；10）梗阻性肠道疾病病史；明确胰腺炎病史； 11）在筛选访视前 3 个月内出现过以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根据纽约心脏病协会心功能分级 III/IV 级或左室射血分数≤40%的充血性心力衰竭或脑血管事件（卒中）； 12） 未能得到良好控制的顽固性高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥105 mmHg）；13）合并有下列疾病者：前庭疾病、恶性肿瘤、活动结核者； 14） 应激状态如手术、急性颅脑损伤等；15）筛选前3个月内使用过减重药物,包括但不限于处方药或中草药； 16）正在接受治疗胃肠道疾病治疗，使用直接影响胃肠蠕动的药物（如甲氧氯普胺，西沙必利和大环内酯类抗生素）；17） 正在接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）或在研究开始前2周内接受此类治疗；18）可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）； 19）目前正在参加或入组前 30 天内刚停止了一项涉及研究药物的或未被批准使用的药物或器械的临床试验；或同时参加其他类型的医学研究经研究者从医学或科学的角度判断不适合参加本研究； 20）之前从本试验或其它GLP-1受体激动剂试验退出的受试者；21）其他研究者认为不适合进行试验的原因。

Exclusion criteria：

1）T1DM2）History of intolerance or allergic reactions to or contraindication for beinaglutide / insulin aspart 30 3）Histories of severe hypoglycemia (≥3 times) within 6 months before the screening4）History of weight change over 10% for the last 3 months before the screening 5） Diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma patients；6）Known to have proliferative retinopathy or maculopathy which needs an urgent treatment by the investigator's judgment；7）Hematological system diseases which maybe affect HbA1c value，such as: History of hemoglobinopathy, chronic anemia (male ≤120g/L, female ≤110g/L)； 8） Impaired liver function, with obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or ALT/AST levels ≥3.0 times of the upper limit of the reference range at the screening visit；9）History of transplant, renal dialysis, or serum creatinine ≥1.5mg/dl (133 umol/L) for male, ≥1.4mg/dl (124umol/L) for female；10）History of obstructive bowel disease; history of pancreatitis; 11）Occurring any of the following cardiovascular diseases within three months before the screening visit: acute myocardial infarction, heart function classification III/IV according to New York Heart Association, congestive heart failure with left ventricular ejection fraction ≤40%, or cerebrovascular events (apoplexy)； 12） Persistent uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg, or diastolic blood pressure ≥105mmHg)；13）Patients with the following diseases: vestibular diseases, malignant tumors, active tuberculosis; 14） Stress state as surgery, acute craniocerebral injury etc; 15）Use of weight loss drugs within 3 months before the screening, including but not limited to prescription drugs or herbal medicines； 16）Receiving gastrointestinal disease treatment with drugs that directly affect gastrointestinal motility (such as metoclopramide, cisapride, and macrolide antibiotics)；17）Receiving long-term (>2 weeks) systemic glucocorticoid treatment (not including focal or inhalation treatment) or received this type of treatment within 2 weeks before the screening visit；18）Any conditions which may affect patients follow and complete the study protocol (as known drug abuse, alcoholic, mental diseases)； 19）Currently in a study or just quit a study involving the investigational medicinal product or not approved drugs or instruments within 30 days before enrollment; or participating other types of clinical studies at the same time and not suitable to participate in this study judged by investigators from medical or science perspectives； 20）Subjects who previously withdrew from this trial or other GLP-1 receptor agonist trials；21）Any other cases which are deemed as inappropriate to participate in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 280

Group：

1

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽和二甲双胍联合

干预措施代码：

Intervention：

benaglutide plus metformin

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 140

Group：

2

Sample size：

干预措施：

门冬胰岛素30和二甲双胍联合

干预措施代码：

Intervention：

biphasic insulin aspart 30 plus metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tangshan gongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学附属总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Peoples Hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin Univercity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shaanxi Province People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海青浦区中心医院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

Shanghai Qingpu District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京怀柔医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Huairou Hospital

Level of the institution：

Level 2 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第四人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 张家口市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhangjiakou City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津大学代谢病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Metabolism Hospital of Tianjin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial Plasma Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀围比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-hip-ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma Lipid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

urinary albumin/ creatinine ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypoglycemia Incidence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gastrointestinal adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统不良反应（头痛、头晕）率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Neurological adverse reactions (headache, dizziness) rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAGE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β细胞功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-cell function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂肪酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum lypase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum amylase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SAS9.4软件产生的随机表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be performed using random tables generated from SAS 9.4 software by the investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

各临床试验研究中心; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Each clinical trial research center; via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-18 21:22:27