ChiCTR2100054473 版本V1.1 版本创建时间2022/07/08 16:03:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-08 16:02:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

米拉贝隆在预防膀胱颈部重建手术围手术期膀胱痉挛的疗效分析

Public title：

Efficacy of mirabeelon in prevention of bladder spasm during perioperative bladder neck reconstruction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米拉贝隆在预防膀胱颈部重建手术围手术期膀胱痉挛的疗效分析

Scientific title：

Efficacy of mirabeelon in prevention of bladder spasm during perioperative bladder neck reconstruction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨冉星 

研究负责人：

杨冉星 

Applicant：

Yang Ranxing 

Study leader：

Yang Ranxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930170612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930170612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wen87236@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wen87236@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KY-108(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 021-64369181

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海交通大学附属第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s hospital

研究疾病：

膀胱颈重建  

Target disease：

Bladder neck reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

评估米拉贝隆预防膀胱颈部重建手术围手术期的膀胱痉挛的作用及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of mirabellon in preventing bladder spasm during perioperative bladder neck reconstruction surgery

药物成份或治疗方案详述：

膀胱颈部重建手术作为泌尿外科经典手术方式被广泛应用于临床工作之一，包括治疗尿失禁、膀胱颈部挛缩、外伤致膀胱颈损伤、前列腺癌根治术等，但由于其手术难度较大，存在这各种术后并发症。膀胱痉挛是下尿路手术术后常见的并发症之一，主要表现为膀胱逼尿肌的非自主收缩、下腹部间歇性痉挛痛并放射至会阴部，患者常有强烈的排尿感，且容易导致吻合口漏尿。导致膀胱颈部重建手术失败重要原因之一为术后吻合口漏尿，尿液从吻合口漏出后可引起吻合口愈合延长及吻合口狭窄几率增加。 由于各类膀胱颈部重建手术时间往往较长，且术后需要长期留置导尿管（7至14天），导致此类手术出现膀胱痉挛的几率更高。同时严重的膀胱痉挛还可能影响到患者全身身体状况，延长患者术后住院时间，增加患者负担。 米拉贝隆是首个、且唯一获批用于膀胱过度活动症（Overactive bladde，OAB）治疗的β3受体激动剂。其能够有效改善OAB患者各项症状：尿频、尿急、夜尿、尿失禁。同时相对于M受体阻滞剂其还有安全性良好，口干、便秘等常见不良反应与安慰剂相当等优势，研究表明米拉贝隆长期治疗依从性高，且优于其他M受体拮抗剂药物。但该药物能否在各类膀胱颈部重建手术围手术期内控制膀胱痉挛，国内外尚无针对性报道。 主要研究内容：对2020.1至2022.12在我科行膀胱颈部重建手术的患者随机分组，对照组服用安慰剂（维生素C片），治疗组服用米拉贝隆（50mg/QD），术后第一天开始服用，直至拔出导尿管（术后14天），期间记录患者国际前列腺症状评分(IPSS)，术观察2组术后阵发性膀胱收缩、疼痛指数（VAS评分）；肉眼血尿的持续时间；术后吻合囗漏尿的持续时间；拔管后有无尿失禁；膀胱镜检查吻合口狭窄；尿流率等指标，术后随访6个月。 需解决技术难点：本研究的主要评价指标为IPSS评分及VAS评分，其需要患者主观意识填写，如不能统一标准可能导致结果差异较大。同时需要做好患者术后随访工作，在其术后1月，3月，6月分别做最大尿流率，尿道造影及尿道镜检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 逆行腹腔镜下膀胱颈部重建手术患者
② 尿道造影显示膀胱颈口狭窄
③ 尿道镜检查显示膀胱颈口狭窄
④ 年龄18至70岁
⑤ 前列腺癌根治、膀胱颈部电切、前列腺电切术后患者
⑥ 签署知情同意

Inclusion criteria

1.Retrograde laparoscopic reconstruction of the bladder neck
2.Urethrography showed stricture of the bladder neck
3.Urethroscopy showed stricture of bladder neck
4.Ages 18 to 70
5.Patients after radical prostatectomy, resection of bladder neck and resection of prostate
6.Inform Consent Form

排除标准：

1、有严重心、肝、肾疾病(血清胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值1.5倍、尿素氮、肌酐高于正常1.5倍)者；
2、难以控制的高血压（血压＞180/110mmHg）；
3、出血性脑卒中；
4、有严重意识障碍的脑卒中患者(NIHSS评分≥20分)、精神病、痴呆等不能配合的患者；
5、房颤患者；
6、孕妇、哺乳者；恶性肿瘤原发疾病未控制者
7、使用干扰膀胱逼尿肌收缩的药物，如α受体阻滞剂、5α还原酶抑制剂、植物制剂及其他M受体拮抗剂。
8、有多种药物过敏史等。

Exclusion criteria：

1.Severe heart, liver and kidney diseases (serum bilirubin, glutamic-pyruvic transaminase, glutamic-oxalacetic transaminase 1.5 times higher than normal, urea nitrogen, creatinine 1.5 times higher than normal)
2.Uncontrolled hypertension (BLOOD pressure > 180/110mmHg)
3.Hemorrhagic apoplexy
4.Stroke patients with severe disturbance of consciousness (NIHSS score ≥20), psychosis, dementia and other patients who cannot cooperate
5.Atrial fibrillation
6.Pregnant women and breastfeeding; Uncontrolled primary disease of malignant tumor
7.Use drugs that interfere with bladder detrusor contractions, such as alpha blockers, 5α reductase inhibitors, botanicals, and other M receptor antagonists
8.History of multiple drug allergies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未使用米拉贝隆组

样本量：

 30

Group：

No Mirabegron group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

米拉贝隆组

样本量：

 30

Group：

Mirabegron group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

His system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-18 09:44:36