ChiCTR2200061878 版本V1.0 版本创建时间2022/07/06 10:35:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-06 10:32:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五行针灸治疗慢性原发性头痛的病例注册登记研究

Public title：

A case registry study on Five-Element acupuncture for chronic primary headache

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五行针灸治疗慢性原发性头痛的病例注册登记研究

Scientific title：

A case registry study on Five-Element acupuncture for chronic primary headache

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王京京 

研究负责人：

王京京 

Applicant：

Wang Jingjing 

Study leader：

Wang Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13439630965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13439630965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjj751@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjj751@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nan-Xiao-Jie, Dong-Zhi-Men-Nei, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nan-Xiao-Jie, Dong-Zhi-Men-Nei, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中科针伦(SC2022-04-07-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宇清

Contact Name of the ethic committee：

Yu-Qing Li

伦理委员会联系地址：

中国北京东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nan-Xiao-Jie, Dong-Zhi-Men-Nei, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

nstitute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nan-Xiao-Jie, Dong-Zhi-Men-Nei, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

中国北京东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程，C12021A03510/针灸研究所自主课题，ZZ20211811

Source(s) of funding：

Innovation Project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine, C12021A03510/ the independent project of the Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS , ZZ20211811

研究疾病：

慢性原发性头痛  

Target disease：

Chronic primary headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

为明确五行针灸治疗慢性原发性头痛的疗效及安全性，拟开展一项前瞻性、多中心、基于网络数据平台的病例注册登记研究，参照《真实世界针灸临床研究信息采集规范》，建立针灸治疗原发性头痛病例注册登记平台，纳入慢性原发性头痛120例，应用五行针灸治疗，每周1次，连续12次，随访12周。采用头痛天数、VAS、头痛相关生活质量量表评价疗效，观察不良反应发生率，客观呈现五行针灸诊治慢性原发性头痛的真实临床情况，为慢性原发性头痛提供新的治疗方案，同时观察五行人与艾森克人格的相关性，探索五行针灸的理论来源。  

Objectives of Study：

To identify the efficacy and safety of Five-Element Acupuncture for chronic primary headaches, we intend to conduct a prospective, multicenter, web-based data platform case registry study, referring to Norms for information collection of clinical research on acupuncture in the real world. We intend to establish a registration platform for patients with primary headache treated by acupuncture to include 120 cases andtreat them with Five-Element Acupuncture once a week, 12 times in total. After the completion of the treatment,they will be followed up for 12 weeks. We plan to assess the treatment efficacy and observe the incidence of adverse reactions with headache days, VAS, and rating scales of headache-related quality of life, which objectively present the real clinical situation of Five-Element Acupuncture in the diagnosis and treatment of chronic primary headache. This research aims to offer new treatment methods for chronic primary headache, observe the correlation between “Five-Element people” and EPQ personality and explore the theoretical origins of Five Elements Acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

针灸治疗方案：参照《五行针灸指南》（中国中医药出版社 2014）、《五行针灸治疗模式》（中国中医药出版社 2017）、《五行针灸操作速查手册》（五行针灸学会2017）制定。 首次治疗方案： 第一步（内七龙）：按照从上到下、从右到左的顺序，依次选取鸠尾、天枢(双侧)、伏兔(双侧)、解溪(双侧),直刺进针，得气后行捻转泻法(逆时针方向旋转180 度), 留针5min 后,观察针刺部位有无圆形红晕出现，如有，待针眼周围红晕退尽后方可出针；如无，即刻出针。出针过程从上到下、从左到右的顺序，行捻转补法(顺时针方向旋转180 度)，按压针孔起针。 第二步（AE）：从上到下、从右到左的顺序，依次取双侧肺俞、厥阴俞、心俞、肝俞、脾俞、肾俞，斜刺进针（逆膀胱经循行方向针尖向上刺）、浅刺（刚刚刺入皮肤即可），留针5min后，观察针刺部位有无圆形红晕出现，如有，待针眼周围红晕退尽后方可出针；如无，即刻出针。起针顺序同进针顺序，出针后不压针孔。 第三步（扶助主管穴）：按照先左后右、先阳后阴的顺序，取双侧主导一行原穴（如:木行取丘墟、太冲），每穴先麦粒灸3壮，然后进针得气后，行补法（顺时针方向旋转180 度），不留针，按压针孔起针。 后续治疗方案： 第一步（通阻滞）：根据脉诊来判断是否有阻滞（瘢痕、任督、夫妻不和、小肠/膀胱、三焦/胆、大肠/胃、脾/心、肾/心包、肝/肺），如有，需要疏通。疏通时，按照先左后右顺序，直刺进针（危险穴位针刺方法见附件表格），得气，除承泣及睛明外，其他穴行捻转补法（顺时针方向旋转180 度），不留针，出针后按压针孔。 第二步（扶助主管穴）：按照先左后右、先阳后阴的顺序，取双侧主导一行原穴（如:木行取丘墟、太冲），每穴先麦粒灸3壮，然后进针得气后，行补法（顺时针方向旋转180 度），不留针，按压针孔起针。 疗程及随访：每周治疗1次，共治疗12次，随访12周。研究周期共计28周（基线期4周，治疗12周，随访12周）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Acupuncture treatment plan: Refer to The Five-Element Acupuncture Guide (China Traditional Chinese Medicine Press 2014), The Five-Element Acupuncture Treatment Mode (China Traditional Chinese Medicine Press 2017) and The Five-Element Acupuncture Operation Manual (Five -Element Acupuncture and Moxibustion Association 2017). The first treatment: Step 1 ( Internal Dragons (IDs)) : We insert needles perpendicularly at CV15, ST25 (bilaterally), ST32 (bilaterally) and ST41(bilaterally) from top to bottom and from right to left. When the qi arrives, we use the twirling reducing method, twirling the needles 180 degrees in the counterclockwise direction. In 5 minutes, we observe whether there is circular redness on the skin around the acupoints. If there is, the needles will be taken out after the redness of the skin around them disappears, otherwise, they will be removed immediately. We use the twirling reinforcing method to withdraw them in a up-and-down and left-to-right motion. Specifically, we twirl the needles 180 degrees in the clockwise direction, withdraw them and press on the acupoints. Step 2 (AE) : we insert needles obliquely (opposite the direction of the bladder meridian) and shallowly at bilateral BL13, BL14, BL15, BL18, BL20 and BL23 in a up-and-down and left-to-right motion. .In 5 minutes, we observe whether there is circular redness on the skin around the acupoints. If there is, the needles will be taken out after the redness of the skin around them disappears, otherwise, they will be removed immediately. We withdraw them in the same sequence as we insert them. , After the needles are pulled out, we do not press on the acupoints. Step 3 (reinforce the command points) : we take the source points for one of the five elements on both sides, such as GB40 and LR3 for Wood patients, in a left-to-right motion. Besides, we use acupuncture and moxibustion to the acupoints on the yang meridians prior to those on the yin meridians. We burn three wheat-grain-sized moxa cones on each acupoint and then insert needles. When the qi arrives, we twirl the needles 180 degrees in the clockwise direction, withdraw them and press on the acupoints. Follow-up treatment: Step 1 ( remove the Blocks) We examine the pulse to determine whether the qi is blocked in scares, the Husband-Wife and on the channels between the conception vessel and the governor vesselthe small intestine and the bladder, the triple energizer and the gallbladderthe large Intestine and the stomachthe spleen and the heartthe kidney and the pericardium and the liver and the lung. If there are blocks, they must be removed. We insert needles perpendicularly in a left-to-right motion (acupuncture techniques for dangerous acupoints are in the attached table) . When the qi arriveswe use the twirling reinforcing method to withdraw the needles except those at ST1 and BL1 (twirling them 180 degrees in the clockwise direction) and remove them away without pressing on the acupoints. Step 2 (reinforce the command points) : We take the source points for one of the five elements on both sides, such as GB40 and LR3 for Wood patients, in a left-to-right motion. We burn three wheat-grain-sized moxa cones on each acupoint and then insert needles. When the qi arrives, we twirl the needles 180 degrees in the clockwise direction, withdraw them and press on the acupoints. Treatment course and follow-up: patients have the treatment once a week, 12 times in total, and a 12-week follow-up. The study period is 28 weeks (4 weeks of baseline, 12 weeks for treatment and 12 weeks for follow-up) 

纳入标准：

①符合国际头痛协会 “国际头痛疾病分类第3版（ICHD-3）”中原发性头痛的诊断标准；②每月头痛>8天；③病程≥ 3个月；④年龄、性别不限；⑤签署知情同意书。（注：同时符合以上5项者方可纳入本研究。）

Inclusion criteria

⑴Meet the diagnostic criteria of primary headache in the ICHD-3; ⑵Monthly headache days >8 days; ⑶Course of disease ≥ 3 months;⑷No age or gender limitation;⑸Informed consent can be signed. (Note: only those who meet the above 5 criteria can be included in this study.)

排除标准：

⑴继发性头痛； ⑵突然发生的头痛；⑶逐渐加重的头痛；⑷伴有系统性病变症象（发热、颈强直、皮疹）的头痛；⑸伴有神经系统局灶症状和体征（除典型的视觉、感觉先兆之外）；⑹50岁后的新发头痛；⑺癌症患者或AIDS患者出现新发头痛；⑻吸毒或酗酒者；⑼药物滥用者；⑽双向情感障碍或精神分裂，或有自杀企图及行为者；⑾严重内科疾病患者；⑿痴呆患者；⒀书面及口语交流异常者；⒁妊娠期妇女；⒂近3个月有受孕准备的女性；⒃因其他慢性疼痛需长期接受药物治疗者；⒄正在参加其他临床试验者。（注：凡符合上述任何一项者，予以排除。）

Exclusion criteria：

⑴Secondary headache; ⑵A sudden headache; ⑶gradually worsening headache; ⑷headache with systemic symptoms (fever, neck stiffness, rash); ⑸Accompanied by focal neurological symptoms and signs (in addition to typical visual and sensory precursors); ⑹New headaches after the age of 50; ⑺New headache in cancer patients or AIDS patients; ⑻Drug or alcohol addicts; ⑼Drug abusers; ⑽People with bipolar disorder or schizophrenia, or suicidal attempts and behaviors; ⑾Patients with serious medical diseases; ⑿Dementia patients;⒀Abnormal written and spoken communication people;⒁ Pregnant women;⒂Women who are ready for conception in the last 3 months;⒃ Those who need long-term medication for other chronic pain; ⒄Currently participating in other clinical trials. (Note: Anyone who meets any of the above criteria will be excluded.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-05 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者

样本量：

 120

Group：

Patients

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 中国中医科学院针灸医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Acupuncture and Moxibustion Hospital, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁同有三和中医门诊部 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Nanning tongyousanhe TCM outpatient department

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京正欣堂中医诊所 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Jensin Chinese Medicine Clinic

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 大兴安岭地区呼玛县 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Huma County, Great Xingan Mountain Region

单位(医院)：

 呼玛县金山乡卫生院 

单位级别：

 乡镇卫生院 

Institution
hospital：

Huma County Jinshan Township hospital

Level of the institution：

Township Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 北京正安天泽中医诊所有限公司 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Beijing Zhengan Tianze traditional Chinese medicine clinic Co., Ltd

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

 核工业208大队 

单位级别：

 国家企事业单位 

Institution
hospital：

CNNC Geological Party No.208

Level of the institution：

State enterprises and public institutions

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海同有三和&上海熙和堂 

单位级别：

 私人诊所 

Institution
hospital：

Shanghai Tongyou Sanhe Medical Center and Shanghai Xihetang Medical Center

Level of the institution：

private Medical Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 开心中医诊所（北京） 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

True Traditional Chinese Medical Clinic（BeiJing）

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市玄武区兰园社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Nanjing Xuanwu Lanyuan Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 管城区中心医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

GuanCheng District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京正安康健中医诊所有限公司 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Beijing Zhengan Kangjian traditional Chinese medicine clinic Co., Ltd

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京佩兰中医诊所 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Nanjing Peilan traditional Chinese medicine clinic

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京盛实中医诊所 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Beijing Shengshi traditional Chinese Medicine Clinic

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 正欣堂中医诊所 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Beijing zhengxintang TCM clinic

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 新加坡 

市(区县)：

  

Country：

Singapore

Province：

Singapore

City：

单位(医院)：

 今善中医馆 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

J-Sun Health management PTE LTD

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 英国

省(直辖市)：

 伦敦 

市(区县)：

  

Country：

UK

Province：

London

City：

单位(医院)：

 自然诊所 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Natura Health

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省成都市成华天人堂中医诊所 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Heaven and Man TCM clinic, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 京同有三和福泰中医诊所 

单位级别：

 个人诊所 

Institution
hospital：

Beijing Tongyousanhe Futai Traditional Chinese Medicine clinic

Level of the institution：

Personal clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州市中医医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Binzhou traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津御泽堂中医门诊部 

单位级别：

 私立医院 

Institution
hospital：

Tianjin yuzetang TCM outpatient department

Level of the institution：

Private hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛影响测定量表HIT-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache Impact Test (HIT-6) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状自评量表SCL90

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Checklist, SCL90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表HAMD

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表HAMA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后患者整理疗效评价：有效/无效

指标类型：

主要指标

Outcome：

patients global assesment ( PGA): effective/ineffective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访谈结果的归纳分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inductive analysis of the interview results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛天数（每4周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache days (every 4 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作频率（每4周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache frequency (every 4 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发作期止痛药应用次数（每4周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of painkiller applications (every 4 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目拟开展的是一项前瞻性、多中心、基于网络数据平台的病例注册登记研究，参照《真实世界针灸临床研究信息采集规范》，建立针灸治疗原发性头痛病例注册登记平台，临床诊治过程中纳入符合本研究纳入标准且不符合排出标准，签署知情同意书并愿意配合完成本实验的慢性原发性头痛患者120例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As a prospective, multicenter, web-based data platform case registry study, we refer to Norms for information collection of clinical research on acupuncture in the real world to establish a registration platform for patients with primary headache. Before the treatment, we recruit 120 patients who meet our inclusion

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即项目开始既通过网路平台（微信小程序）以及后台网络形式公开数据（获取数据需取得我方的同意）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

That is, at the beginning of the project, the data will be disclosed through the network platform (wechat mini program) and the background network (obtaining data requires our consent).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自建针灸研究所管理下的临床病例数据采集及随访平台，病例记录表实现电子化收集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical case data collection and follow-up platform under the management of the self-built electronic case collection platform of the Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS;Electronic collection and management of case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-06 10:32:27