ChiCTR2200061872 版本V1.1 版本创建时间2022/07/05 23:43:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-05 23:42:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中静脉应用艾斯氯胺酮对中枢敏化患者术后疼痛的影响

Public title：

Effect of intraoperative intravenous esketamine on postoperative pain in patients with central sensitization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中静脉应用艾斯氯胺酮对中枢敏化患者术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of intraoperative intravenous esketamine on postoperative pain in patients with central sensitization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于家旭 

研究负责人：

王秋筠 

Applicant：

Yu Jiaxu 

Study leader：

Wang Qiujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15716944977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18533112929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2461399416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13933178001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Applicant address：

No. 139 ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang city, Hebei Province

Study leader's address：

No. 139 ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang city, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科2020-044-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王贵英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Guiying

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang city, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Primary sponsor's address：

No. 139 ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang city, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Institution
hospital：

Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

艾司氯胺酮能否缓解术前中枢敏化老年患者HTO术后急慢性疼痛  

Objectives of Study：

Whether Esketamine can relieve acute and chronic pain after HTO in elderly patients with preoperative central sensitization

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

中枢敏化患者行胫骨高位截骨术，BMI18.5~24.0 kg/m2，性别不限，ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，年龄≥45岁。

Inclusion criteria

Patients with central sensitization underwent high tibial osteotomy, BMI 18.5-24.0 kg/m2, no gender, ASA grade Ⅰ ~ Ⅲ, age ≥45 years.

排除标准：

1）既往有手术、麻醉恢复史；（2）糖尿病；（3）酒精滥用者；（4）嗜烟者；（5）对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者；（6）因慢性疼痛长期口服止痛药；（7）肝、肾功能明显异常者；（8）既往有严重心脑血管疾病史（高血压Ⅱ级或Ⅲ级；陈旧性心肌梗死；心衰；心绞痛；心率不齐；心脏瓣膜病；陈旧性脑梗死；腔隙性脑梗塞死，缺血性脑卒中）；（9）肺部疾病史；（10）严重视力、听力障碍患者；（11）无法正常沟通者；（12）谵妄，痴呆，阿尔茨海默病及帕金森病；（13）不配合者无法完成试验者。

Exclusion criteria：

(1) Previous recovery history of surgery and anesthesia; (2) diabetes; (3) Alcohol abusers; (4) Smokers; (5) patients who are allergic to the active ingredient of ketamine or all excipients; (6) Long-term oral painkillers due to chronic pain; (7) abnormal liver and kidney function; (8) Previous history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases (grade ⅱ or ⅲ hypertension; Old myocardial infarction; Heart failure; Angina pectoris; Arrhythmia; Valvular heart disease; Old cerebral infarction; Lacunar cerebral infarction, ischemic stroke); (9) History of lung disease; (10) Patients with severe visual and hearing impairment; (11) Unable to communicate normally; (12) Delirium, dementia, Alzheimer's disease and Parkinson's disease; (13) Those who do not cooperate cannot complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-21 00:00:00至 To 2023-06-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-21 00:00:00 至 To 2023-06-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉应用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中枢敏化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSI, Central Sensitization Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

CSI评分

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

CSI score, Central Sensitization Inventory

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS, Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后6h、12h、24h、48h、72h、1周、15天、30天病人的VAS疼痛评分

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

VAS pain scores of patients at 6h, 12h, 24 h, 48 h, 1 week, 15 day, 30 day after surgery

Measure method：

VAS score, Visual Analogue Scale/Score

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of analgesic pump presses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一个24小时和术后第二个24小时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery and 48 hours after surgery

Measure method：

count

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、15天、1月

测量方法：

恢复质量评分量表-40

Measure time point of outcome：

Postoperative days 7, 15, 1 month

Measure method：

QoR-40, Quality of Recovery score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用随机数字表法对病人进行随机分配，统计人员不参与实验过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned by statisticians using the random number table method. The statisticians were not involved in the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验结束后6个月使用Resman进行数据共享, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing using Resman will take place six months after the end of the trial, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用Resman进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment will use Resman to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-05 23:42:43