ChiCTR2100052399 版本V1.7 版本创建时间2022/07/04 22:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-04 22:19:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芪红胶囊医院制剂二次研发的临床研究

Public title：

Clinical Study on secondary development of Qihong Capsule Hospital preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪红胶囊医院制剂二次研发的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on secondary development of Qihong Capsule Hospital preparation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006326

申请注册联系人：

何义 

研究负责人：

何义 

Applicant：

He Yi 

Study leader：

He Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15099370293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15099370293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 313080415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 313080415@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Shayibak District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Shayibak District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021XE0196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guangli

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road, Shayibak District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Shayibak District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

具体地址：

沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road, Shayibak District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床试验研究，对芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的安全性及有效性作出初步评价。  

Objectives of Study：

The safety and effectiveness of Qihong capsule in the treatment of chronic heart failure (Qi deficiency and blood stasis syndrome) were preliminarily evaluated through clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上；
2.中医辨证气虚血瘀证的心衰患者；
3.年龄30-80岁，性别不限；
4.左室射血分数（LVEF）≥或＜50％或血清NT-proBNP含量≥450pg/ml；
5.NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级；
6.至少接受2周的标准化西医药物治疗，且达到最佳治疗剂量者；
7.入组前2周内未使用过治疗心力衰竭的中药者；
8.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure, and have a history of chronic heart failure for more than 3 months or clinical symptoms of heart failure for more than 3 months;
2. Heart failure patients with TCM syndrome differentiation of Qi deficiency and blood stasis;
3. Age 30-80 years old;
4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= or <50% or serum NT-proBNP content >= 450pg/ml;
5. NYHA cardiac function class II-III;
6. Those who received at least 2 weeks of standardized western medicine treatment and reached the optimal therapeutic dose;
7. Those who have not used traditional Chinese medicine for the treatment of heart failure within 2 weeks before enrollment;
8. Voluntarily participate in this clinical trial, understand and sign the informed consent.

排除标准：

1.12周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行心脏再同步化治疗者；
2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；未获控制的高血压患者，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
3.谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限2倍，血钾＞5.5mmol/L；
4.急性心肌炎、存在左室流出道梗阻的肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、严重恶性心律失常、明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者；
5.严重的周围动脉疾病、慢性阻塞性肺病急性发作期、肺血管疾病如原发性肺动脉高压或由于自身免疫性疾病所致肺动脉高压者；
6.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
7.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
8.1个月内参加其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who undergo coronary revascularization and cardiac resynchronization therapy within 12 weeks, or those who plan to undergo cardiac resynchronization therapy within 12 weeks;
2. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, tumor patients, severe neuroendocrine system diseases and mental illness; uncontrolled hypertension patients, systolic blood pressure >=180mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg;
3. Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, and serum creatinine exceeded 2 times the upper limit of normal, and serum potassium was greater than 5.5 mmol/L;
4. Patients with acute myocarditis, hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular outflow tract obstruction, restrictive cardiomyopathy, large aneurysm, arterial dissection, congenital heart disease, severe malignant arrhythmia, significant hemodynamic changes and unrepaired heart valve disease ;
5. Severe peripheral arterial disease, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary vascular disease such as primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension due to autoimmune diseases;
6. Pregnant or planning to become pregnant and lactating women;
7. Those with allergies, or those who are known to be allergic to therapeutic drugs;
8. Participate in other drug clinical investigators within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

芪红胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qihong capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment of Western Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal natriuretic peptide precursor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPASS统计软件生成随机数字表，随机序列，奇数组为试验组，偶数组为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use spass statistical software to generate random number table and random sequence. The odd group is the experimental group and the even group is the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表(Case Record Form, CRF)，电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)使用Epidata。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) is used for data collection, and EpiData is used for electronic data capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 23:36:36