ChiCTR2100052372 版本V1.3 版本创建时间2022/07/04 22:12:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-03 07:26:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

平衡针灸结合神经松动术在脑卒中后上肢痉挛状态的应用研究

Public title：

Application of balance acupuncture combined with Neurodynamics in upper limb spasticity after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平衡针灸结合神经松动术在脑卒中后上肢痉挛状态的应用研究

Scientific title：

Application of balance acupuncture combined with Neurodynamics in upper limb spasticity after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006321

申请注册联系人：

苏久龙 

研究负责人：

苏久龙 

Applicant：

Su Jiulong 

Study leader：

Su Jiulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18520678831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18520678831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sjc81679@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjc81679@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广州医科大学附属第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院康复医学科

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-hs-47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢志红、陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Xie Zhihong, Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广东广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sjc81679@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu District

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangdong Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨平衡针灸结合神经松动术治疗脑卒中后上肢痉挛状态的疗效。通过临床分组治疗，探讨平衡针灸结合神经松动术治疗脑卒中后上肢痉挛状态的疗效，为临床治疗脑卒中后上肢痉挛状态提供一种见效快、疗效久的治疗方法。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of balance acupuncture combined with nerve mobilization in the treatment of upper limb spasticity after stroke. Through clinical grouping treatment, to explore the efficacy of balance acupuncture combined with nerve mobilization in the treatment of upper limb spasticity after stroke, so as to provide a quick and long-term treatment method for the clinical treatment of upper limb spasticity after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合第四届全国脑血管病学术会议通过的诊断标准；
2.经头颅CT或MRI检查确诊为脑出血或脑梗死；
3.初次发病且病程为0-6个月；
4.自觉配合检查；
5.Brunnstrom 分期为Ⅱ-Ⅳ且MAS评分为1分-3分（包括1、1+、2、3），且未进行过肉毒素治疗；
6.有康复意愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria adopted by the Fourth National Cerebrovascular Disease Academic Conference;
2. Diagnosed with cerebral hemorrhage or cerebral infarction by head CT or MRI;
3. The initial onset and the course of the disease is 0-6 months;
4. Consciously cooperate with the inspection;
5. Brunnstrom stage II-IV and MAS score of 1-3 (including 1, 1+, 2, 3), and no botulinum toxin treatment;
6. Have the will to recover and sign the informed consent.

排除标准：

1.合并老年痴呆或严重认知功能障碍(MMSE﹤15分)；
2.合并严重肺气肿、心肌梗死等限制活动的合并症；
3.感觉过敏或缺失的；
4.伴有心肺功能不全、肝肾功能不全等严重并发症；
5.对针灸有严重恐惧感的；
6.严重出血倾向等，不适合进行针刺治疗者；
7.研究期内不能按要求完成随访。

Exclusion criteria：

1. Combined with senile dementia or severe cognitive impairment (MMSE < 15 points);
2. Complications with restricted activities such as severe emphysema and myocardial infarction;
3. Hypersensitivity or absence;
4. Accompanied by serious complications such as cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney insufficiency;
5. Those who have a serious fear of acupuncture;
6. Those with severe bleeding tendency, etc., who are not suitable for acupuncture treatment;
7. The follow-up cannot be completed as required during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统针灸组

样本量：

 40

Group：

Traditional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

辨证施针，阴阳兼顾，以阴经为主，可适当配用与之相表里的阳经穴， 1次/日，30分钟/次，每周治疗5次，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture based on syndrome differentiation, taking both yin and Yang into account, focusing on Yin meridian. It can be appropriately combined with Yang Meridian Points in the surface and inside, once a day, 30 minutes / time, 5 times a week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

平衡针灸治疗组

样本量：

 40

Group：

Balance acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

以偏瘫穴为主，加膝痛穴、臀痛穴，踝痛穴。其中偏瘫穴、膝痛穴是交叉取穴原则，膝痛穴、臀痛穴以同侧定位取穴。

干预措施代码：

Intervention：

Mainly hemiplegia points, plus knee pain points, hip pain points and ankle pain points. Among them, hemiplegia point and knee pain point are the principle of cross point selection, and knee pain point and hip pain point are located on the same side.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能评分(FMA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl Meyer function score of upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somatosensory evoked potential (SEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经样本量估算后，筛选神经内科和康复医学科患者80例，年龄为18-75周岁，通过数字表法随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After estimating the sample size, 80 patients in neurology and rehabilitation medicine, aged 18-75 years, were randomly divided into groups by digital table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

书面

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A written

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

书面

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A written

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 19:50:55