ChiCTR2100052368 版本V1.4 版本创建时间2022/07/04 22:11:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-04 22:11:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 针刺触发点联合腹壁拉伸运动治疗慢性腹壁痛的临床疗效观察

Public title：

Acupuncture trigger point combined with abdominal stretching exercise in the treatment of chronic abdominal pain observation of clinical efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺触发点联合腹壁拉伸运动治疗慢性腹壁痛的临床疗效观察

Scientific title：

Acupuncture trigger point combined with abdominal stretching exercise in the treatment of chronic abdominal pain observation of clinical efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006346

申请注册联系人：

张婷 

研究负责人：

张婷 

Applicant：

Zhang Ting 

Study leader：

Zhang Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17865650927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17865650927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2440996281@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2440996281@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市北二路

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市北二路

Applicant address：

Second Road North, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

Second Road North, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 832000

申请人所在单位：

石河子大学医学院

Applicant's institution：

Medical College of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学医学院

Affiliation of the Leader：

Medical College of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2021-090-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学医学院医学院第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘梦明

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mengming

伦理委员会联系地址：

新疆石河子市北二路

Contact Address of the ethic committee：

Second Road North, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 2016530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb0993@163.com

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市北二路

Primary sponsor's address：

Second Road North, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

北二路

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

Address：

Second Road North

经费或物资来源：

石河子大学医学院第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

研究疾病：

慢性腹壁痛  

Target disease：

Chronic abdominal pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察针刺触发点联合腹壁拉伸运动对慢性腹壁痛患者的临床疗效及潜在机制，为提升慢性腹壁痛的临床效果提供研究依据。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the clinical efficacy and potential mechanism of acupuncture trigger point combined with abdominal stretching exercise in patients with chronic abdominal pain, and to provide research basis for improving the clinical effect of chronic abdominal pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性腹壁痛诊断标准；
2.年龄大于18周岁；
3.VAS评分＞3分；
4.愿意接受针刺治疗、理疗、家庭腹壁拉伸锻炼以及能配合医生完成治疗与病情评估者；
5.口服止痛药物治疗，效果不佳。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic abdominal wall pain;
2. Aged over 18 years old;
3. VAS score > 3 points;
4. Those who are willing to accept acupuncture treatment, physiotherapy, home abdominal stretching exercises, and can cooperate with doctors to complete treatment and condition assessment;
5. Oral analgesic treatment, ineffective.

排除标准：

1.合并肝、肾和造血系统、心血管系统等严重原发性疾病；
2.触发点部位皮肤有感染及凝血功能异常者；
3.同时接受与本病治疗有关的其他治疗方法者；
4.资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and cardiovascular system;
2. The skin at the trigger point has infection and abnormal coagulation function;
3. Those who accept other treatment methods related to the treatment of this disease at the same time;
4. Incomplete data affect the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肌筋膜触发点干针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Myofascial trigger dry needle treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

拉伸锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Stretching exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月

测量方法：

疼痛视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

At baseline, after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

Visual analogue scale of pain

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月

测量方法：

麦吉尔疼痛评分

Measure time point of outcome：

At baseline, after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

McGill pain scale

指标中文名：

心理状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

At baseline, after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale

指标中文名：

心理状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

At baseline, after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

Hamilton Depression Scale

指标中文名：

生活状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Living conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月

测量方法：

SF-36调查量表

Measure time point of outcome：

At baseline, after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

Short-Form Health Survey Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表，将随机数字按照由小到大顺序排列，以1:1比例进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates a table of random numbers, which are arranged in ascending order and randomly grouped in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评价者设盲

Blinding：

Blind the evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表之前，临床数据不会公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical data will not be made public until the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的临床资料有训练有素的研究人员收集和整理。病历记录表将用于数据收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data of patients are collected and collated by trained researchers.The case sheet will be used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 19:40:44