ChiCTR2100052413 版本V1.2 版本创建时间2022/07/04 00:03:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-25 22:03:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红河州哈尼族人群颈椎病流行病学及mRNA m6A甲基化修饰异常在其中作用的研究

Public title：

The epidemiological study on cervical spondylosis of the Hani nationality in Honghe and the role of m6A RNA modification in the illness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红河州哈尼族人群颈椎病流行病学及mRNA m6A甲基化修饰异常在其中作用的研究

Scientific title：

The epidemiological study on cervical spondylosis of the Hani nationality in Honghe and the role of m6A RNA modification in the illness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高云鹤 

研究负责人：

曾德妙 

Applicant：

Gao Yunhe 

Study leader：

Zeng Demiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18183859626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15096858211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 594964009@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengdemiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省红河州个旧市大屯街道锡缘路1号

研究负责人通讯地址：

云南省红河州个旧市大屯街道锡缘路1号

Applicant address：

1 Xiyuan Road, Datun Street, Gejiu, Honghe Prefecture, Yunnan

Study leader's address：

1 Xiyuan Road, Datun Street, Gejiu, Honghe Prefecture, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 661000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 661000

申请人所在单位：

云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）

Applicant's institution：

South Yunnan Central Hospital(The First People's Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture)

研究负责人所在单位：

云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）

Affiliation of the Leader：

South Yunnan Central Hospital(The First People's Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HY2021LLSC-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South Yunnan Central Hospital(The First People's Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雅岚

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yalan

伦理委员会联系地址：

云南省红河州个旧市大屯街道锡缘路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Road, Datun Street, Gejiu, Honghe Prefecture, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13769433168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hhyw123@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）

Primary sponsor：

South Yunnan Central Hospital(The First People's Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省红河州个旧市大屯街道锡缘路1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Road, Datun Street, Gejiu, Honghe Prefecture, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

个旧

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Gejiu

单位(医院)：

云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）

具体地址：

大屯街道锡缘路1号

Institution
hospital：

South Yunnan Central Hospital(The First People's Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture)

Address：

1 Xiyuan Road, Datun Street

经费或物资来源：

校级科研课题

Source(s) of funding：

School level scientific research projects

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

cervical spondylopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.通过流行病学调查，分析哈尼族人群的颈椎病发病情况和严重程度，分析其发病高危因素； 2.通过对临床标本的检测及观察，统计分析并阐述m6A的表达程度，分析其与颈椎病发生的相关性，进而可以对该病的发生机制有明确的认识，进一步为结合临床防治该病提供基础理论依据。  

Objectives of Study：

1. Through epidemiological investigation, analyze the incidence and severity of cervical spondylosis in Hani population, and analyze its high-risk factors; 2. Through the detection and observation of clinical specimens, statistical analysis and elaboration of the expression degree of m6A, and analysis of its correlation with the occurrence of cervical spondylosis, we can have a clear understanding of the occurrence mechanism of the disease, and further provide a basic theoretical basis for clinical prevention and treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.当地原居民，三代均为哈尼族；
2.自愿参与到本课题研究。

Inclusion criteria

1.The three generations of the original local residents are Hani;
2.Volunteer to participate in this research.

排除标准：

1.长期在外生活工作5年及以上者；
2.继发性颈椎病（外伤、强直性脊柱炎、类风湿性病等）；
3.重大精神疾病或不配合者。

Exclusion criteria：

1. Those who have lived and worked abroad for 5 years or more;
2. Secondary cervical spondylosis (trauma, ankylosing spondylitis, rheumatoid disease, etc.);
3. Major mental illness or non-cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-30 00:00:00至 To 2023-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-30 00:00:00 至 To 2023-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 个旧 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Gejiu

单位(医院)：

 云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

South Yunnan Central Hospital(The First People's Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

民族

指标类型：

次要指标

Outcome：

nationality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎病症状体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and signs of cervical spondylosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

物理检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

physical examination

指标中文名：

颈椎病既往史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of cervical spondylosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

酗酒史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of excessive drinking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

教育背景

指标类型：

次要指标

Outcome：

educational background

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

劳动强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

labour intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

体育锻炼

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

饮食习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

eating habits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

负重形式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Load form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

居住地海拔高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Altitude of residence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

距山脚高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The height of the mountain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

出行方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Travel mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

物理检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

physical examination

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

物理检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

physical examination

指标中文名：

是否了解自己的病情

指标类型：

次要指标

Outcome：

whether the patients know the state of his/her illness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

颈椎病了解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Understanding of cervical spondylosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

是否曾到医院就诊颈椎病

指标类型：

次要指标

Outcome：

whether has been to a hospital for cervical spondylosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

是否愿意住院治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Are you willing to be hospitalized

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical history

指标中文名：

影像学检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

辅助检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Supplementary Examination

指标中文名：

颈椎病JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score of cervical spondylosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

物理检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

physical examination

指标中文名：

颈椎间盘m6A表达情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of m6A in cervical intervertebral disc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

高通量测序法

Measure time point of outcome：

Measure method：

MeRIP-Seq

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

颈椎间盘组织

组织：

Sample Name：

Cervical intervertebral disc tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-25 00:42:28