ChiCTR2100052412 版本V1.2 版本创建时间2022/07/04 00:00:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-25 21:55:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影响髋部骨折手术患者特殊人群预后的危险因素分析：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Analysis of risk factors affecting the prognosis of special population of patients undergoing hip fracture surgery: a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折手术患者特殊人群1年死亡率的相关因素分析

Scientific title：

Analysis of factors related to 1-year mortality in a special population of elderly hip fracture patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周盈丰 

研究负责人：

李军 

Applicant：

Zhou Yingfeng 

Study leader：

Li Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15988710961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13587415215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 929450412@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijun0068@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-K-110-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuying Children's Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Dadao, Longwan District, Wenzhou, Zhenjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13758496849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykikcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

医院临床试验科研基金

Source(s) of funding：

Clinical trial grant of hospital

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

旨在探讨RDW对老年髋部骨折患者贫血亚群术后死亡率的影响，并分析其对该类患者术后短期死亡率的预测价值。  

Objectives of Study：

In order to explore the effect of RDW on postoperative mortality in anemia subsets of elderly patients with hip fracture and to analyze its predictive value for the short-term postoperative mortality in such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于或等于65岁；
2.因外伤行髋部骨折手术的成年患者；
3.ASA Ⅰ-IV级；
4.患者入院第一次血常规结果发现贫血（血红蛋白65~70岁患者：男性＜120 g/L，女性＜110 g/L；70岁及以上患者：男性＜94 g/L，女性＜87 g/L）。

Inclusion criteria

1.Age is greater than or equal to 65 years old;
2.Adult patient undergoing hip fracture surgery due to trauma;
3.American Society of Anesthesiologists(ASA) grades I-IV;
4.Anemia was found in the first blood routine of admission (hemoglobin for 65 to 70 years: male <120 g/L, female <110 g/L;70 years and older: male <94 g/L, female <87 g/L) .

排除标准：

1.由于进行翻修手术或其他有髋关节置换指征（即恶性肿瘤，发育不良）的患者；
2.极端的手术延迟(>10天)；
3.在住院期间发生的髋部骨折；
4.复合伤：多发骨折，胸部、腹部、盆骶部外伤，头部外伤等；
5.病人信息不全。

Exclusion criteria：

1. Patients due to revision surgery or other indications for hip replacement (ie, malignancy, dysplasia);
2. Extreme surgical delay (>10 days);
3. Hip fractures that occurred during hospitalization;
4. Compound injuries: multiple fractures, chest, abdomen, pelvic and sacral trauma, head trauma, etc.;
5. Patient information is incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后存活超过1年者组

样本量：

 800

Group：

Group of patients who survived more than 1 year after surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

术后1年内死亡者组

样本量：

 800

Group：

Group of those who died within 1 year after surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

One year after the surgery

Measure method：

telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 105 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-25 00:21:19