ChiCTR2200061826 版本V1.1 版本创建时间2022/07/03 13:39:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-03 13:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期应用布洛芬注射液对患者术后生活质量和认知功能的影响

Public title：

Effects of perioperative ibuprofen injection on quallity of life and cognitive function of surgical patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期应用布洛芬注射液对患者术后生活质量和认知功能的影响

Scientific title：

Effects of perioperative ibuprofen injection on quallity of life and cognitive function of surgical patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐永忠 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

Tang Yongzhong 

Study leader：

Ou yangwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613467542241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13974934441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangyongzhong@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangwenou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙岳麓桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南长沙岳麓桐梓坡路138号

Applicant address：

Changsha,No.138 Road Tongzipo District Yuelv

Study leader's address：

Changsha,No.138 Road Tongzipo District Yuelv

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快I22080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

He Qingnan

伦理委员会联系地址：

湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No.138 Road Tongzipo District Yuelv,Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

Changsha,No.138 Road Tongzipo District Yuelv

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

非资助项目

Source(s) of funding：

Study with no funding

研究疾病：

生活质量  

Target disease：

quallity of life

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究围术期应用布洛芬注射液对手术患者术后生活质量和认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of perioperative application of ibuprofen injection on postoperative quality of life and cognitive function in surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 择期全麻下手术的患者；
(2) ASA 健康状况分级Ⅰ-Ⅱ级；
(3) 18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
(4) ≥18 岁，≤70 周岁的住院患者，男女不限；
(5) 无静脉输注障碍；
(6) 自愿受试，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective general anesthesia.
(2) ASA health status class I-II.
(3) 18 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2.
(4) Inpatients ≥18 years of age and ≤70 years of age, regardless of gender.
(5) No intravenous infusion disorder.
(6) Voluntary subjects who signed the informed consent form.

排除标准：

（1）术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
（2）需进行腰椎手术及肝脏切除手术的患者；
（3）术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；
（4）高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于100×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限）；
（5）具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
（6）未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或服用ACEI和利尿剂30天及以上高血压者；
（7）既往有良性消化道溃疡/出血史（手术部位除外）者；
（8）既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
（9）冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者；
（10）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
（11）手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者；
（12）手术前24h内使用过其他镇痛药者；
（13）既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；
（14）正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
（15）对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
（16）妊娠或哺乳期妇女；
（17）入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
（18）术前3月内参加其他临床研究的患者；
（19）研究者认为不适合参与的其他情况患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of head trauma, intracranial surgery or stroke within 4 weeks prior to surgery, or those with combined organic lesions of the central nervous system and impaired consciousness.
(2) Patients requiring lumbar spine surgery and liver resection.
(3) Patients requiring admission to the Surgical Intensive Care Unit (SICU) after surgery.
(4) Patients with high bleeding risk, including patients with congenital bleeding disorders (e.g., hemophilia), patients with thrombocytopenia (platelet count less than 100 x 109/L) or abnormal platelet function, and patients with coagulation disorders (PT or APTT higher than the upper limit of normal)
(5) Patients with a history of asthma and heart failure, and patients who have undergone organ transplantation.
(6) Patients with uncontrolled grade 2 or higher hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg) or hypertension on ACEI and diuretics for 30 days or more.
(7) Those with a prior history of benign peptic ulcers/bleeding (except at surgical sites)
(8) Those with a clear previous history of cardiovascular disease, liver (ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal value), kidney (Cr > upper limit of normal value) functional abnormalities, serious primary diseases such as endocrine system, and psychiatric patients.
(9) Patients with perioperative pain during coronary artery bypass graft surgery (CABG).
(10) Patients with a history of gastrointestinal bleeding or perforation after application of NSAIDs.
(11) Patients who have used acetaminophen within 6h prior to surgery or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12h.
(12) Patients who have used other analgesics within 24h prior to surgery.
(13) Patients who have used anticoagulant or antiplatelet drugs such as warfarin or clopidogrel for a long time (more than three months).
(14) Those who are taking methotrexate and other drugs that have increased toxicity due to interaction with the test drug.
(15) Patients who are allergic to ibuprofen or arginine and those who have experienced asthma, urticaria or allergic reactions after taking aspirin, COX-2 inhibitors and other NSAIDs.
(16) Women who are pregnant or lactating.
(17) Patients with narcotic drug dependence or opioid tolerance prior to enrollment.
(18) Patients enrolled in other clinical studies within 3 months prior to surgery.
(19) Patients with other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-20 00:00:00至 To 2022-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-20 00:00:00 至 To 2022-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布洛芬400mg组

样本量：

 78

Group：

Ibuprofen 400 mg group

Sample size：

干预措施：

布洛芬注射液4ml+布洛芬注射液模拟剂4ml

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen injection 4 ml+Ibuprofen injection mock-up 4 ml

Intervention code：

组别：

布洛芬800mg组

样本量：

 78

Group：

Ibuprofen 800 mg group

Sample size：

干预措施：

布洛芬注射液8ml

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen injection 8 ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

布洛芬注射液模拟剂4ml×2

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen injection mock-up 4 mlx2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Teritay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康效用值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health utility value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TICS-m评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Telephone interview for cognitive status-modified (TICS-m) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用的随机方法是区组随机法。随机数字是由SAS统计软件的PLAN过程实现的，受试者将按照随机的先后顺序给予随机号（药物号）。随机数字表一式两份，密封后分别交由主要研究单位及申办者两处妥善保存。每个筛选合格的受试者在入组时获得一个随机号码，这个号码与药物供应包装上的号码及发药表中号码一致。随机化的时间点在符合入选标准，不符合排除标准，正式接受布洛芬注射液/模拟剂治疗时

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method used in this study is the zone group randomization method. The random numbers were implemented by the PLAN procedure of SAS statistical software, and subjects will be given random numbers (drug numbers) in the order of randomization. The randomization number form was made in duplicate,&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-03 13:38:54