ChiCTR2100054858 版本V1.3 版本创建时间2022/07/03 10:16:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-03 10:13:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利多卡因贴膏联合加巴喷丁治疗带状疱疹神经痛的疗效及安全性的随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of lidocaine plaster combined with gabapentin in the treatment of herpes zoster neuralgia: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因贴膏联合加巴喷丁治疗带状疱疹神经痛的疗效及安全性的随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of lidocaine plaster combined with gabapentin in the treatment of herpes zoster neuralgia: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄莹 

研究负责人：

林建 

Applicant：

Huang Ying 

Study leader：

Lin Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13655175905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951012988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangy0808@nju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangy0808@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, School of Medicine, Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, School of Medicine, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-328-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yudong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, School of Medicine, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

北京泰德制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Taide Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

带状疱疹神经痛  

Target disease：

Herpes zoster neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察利多卡因贴膏联合口服加巴喷丁治疗带状疱疹神经痛的有效性和安全性，摸索出临床适用的利多卡因贴膏联合口服加巴喷丁治疗带状疱疹神经痛的方案，为临床作出重要的参考和指导。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of lidocaine plaster combined with oral gabapentin in the treatment of herpes zoster neuralgia, and find out the clinically applicable lidocaine plaster combined with oral gabapentin in the treatment of herpes zoster neuralgia, so as to make an important reference and guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）、符合带状疱疹神经痛的诊断标准；
2）、年龄18岁及以上患者，男女不限；
3）、入院前已经接受抗病毒治疗，疼痛控制不满意，视觉疼痛模拟评分(VAS）≥4分
4）、无神经功能障碍；
5）、能够理解和填写各种评分量表者；
6）、自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of herpes zoster neuralgia;
2) Patients aged 18 years and above, male and female;
3) Had received antiviral therapy before admission, and pain control was not satisfactory, visual pain analogue scale (VAS) ≥4
4) No neurological dysfunction;
5) Able to understand and fill in various rating scales;
6) Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1）、合并严重心、肺、肾功能不全者；
2）、合并出凝血功能障碍者；
3）、合并认知功能障碍或配合欠佳病人
4）、过敏体质或有研究药物结构相似药物敏史；
5）、有试验药物禁忌证（呼吸抑制、麻痹性肠梗阻、神智不清）的患者；
6）、有吸毒史；
7）、精神障碍患者或经研究者判定认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1) patients with severe heart, lung or renal insufficiency;
2) patients with coagulation disorder;
3) Patients with cognitive dysfunction or poor coordination
4) allergic constitution or history of drug sensitivity with similar drug structure;
5) Patients with test drug contraindications (respiratory depression, paralytic ileus, delirium);
6) Have a history of drug abuse;
7) Patients with mental disorders or those deemed unsuitable for the study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

加巴喷丁组

样本量：

 60

Group：

Gabapentin group

Sample size：

干预措施：

加巴喷丁

干预措施代码：

Intervention：

Gabapentin

Intervention code：

组别：

利多卡因贴膏组

样本量：

 60

Group：

Lidocaine plaster group

Sample size：

干预措施：

利多卡因贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine plaster

Intervention code：

组别：

利多卡因贴膏联合加巴喷丁组

样本量：

 60

Group：

Lidocaine plaster combined with gabapentin group

Sample size：

干预措施：

利多卡因贴膏联合加巴喷丁

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine plaster combined with gabapentin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS (Visual Analogue Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ID Pain (neuropathic pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-MPQ (Short-Form McGill Pain Questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI (Pittsburgh sleep quality index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 (Short Form 36-Item Health Survey)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 09:36:25