ChiCTR2200061743 版本V1.0 版本创建时间2022/07/02 10:24:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-02 10:24:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AECOPD I号方治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的随机、安慰剂平行对照、双盲、单中心临床试验研究

Public title：

Randomized, placebo-controlled, double-blind, single center clinical trial of AECOPD I prescription in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AECOPD中医病机规律的AECOPD I号方抗炎祛痰作用的临床转化与应用研究

Scientific title：

Clinical transformation and application of AECOPD I prescription based on pathogenesis of TCM of AECOPD with anti-inflammatory and expectorant effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李正欢 

研究负责人：

李正欢 

Applicant：

Li Zhenghuan 

Study leader：

Li Zhenghuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18185152056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18185152056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2416389799@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2416389799@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Applicant address：

71 Baoshan RD.Yunyan District, Guiyang,China

Study leader's address：

71 Baoshan RD.Yunyan District, Guiyang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2022-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘定举

Contact Name of the ethic committee：

Pan Dingju

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Baoshan RD.Yunyan District, Guiyang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Primary sponsor's address：

71 Baoshan RD.Yunyan District, Guiyang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gui Zhou province

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

Address：

71 Baoshan Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅（申请审批中）

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guizhou Province (application for approval)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重  

Target disease：

acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在为AECOPD I号方的抗炎祛痰作用和临床疗效提供高质量的循证医学证据，推动AECOPD I号方广泛应用于临床提高急诊AECOPD救治成功率。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to provide high-quality evidence-based medical evidence for the anti-inflammatory and expectorant effects of AECOPD I prescription to promote it to be widely used in clinical practice to improve the success rate of treatment of AECOPD in emergency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2022年GOLD指南AECOPD的诊断标准；
2.急性加重在3天以内的以急诊入院的住院患者；
3.年龄在18～80岁；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of western medicine for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease according to the guidline of GOLD in 2022; 2.Hospitalized patients by emergency department with acute exacerbation within 3 days; 3.With age between 18 and 80 years old; 4.Agree to sign informed consent.

排除标准：

1.病情极为严重需要行有创机械通气患者；2.合并严重肿瘤、不稳定冠心病、肝肾功能异常、脑血管意外等疾病；3.已知或疑似酒精或药物滥用史者 4.患者精神障碍，无法积极配合治疗； 5.有严重的智力或认知障碍的患者；6.对本试验药物有过敏史者；7.近7天内有饮酒史者；8.近3个月内参加过其他临床试验者；9.研究者判定不适合参与本临床试验者

Exclusion criteria：

1.Patients who require invasive mechanical ventilation; 2.Complicated with a severe tumor, unstable coronary heart disease, abnormal liver and kidney function, cerebrovascular accident, and other diseases; 3.Those with known or suspected history of alcohol or drug abuse; 4.Patients with mental disorders who are unable to actively cooperate with treatment; 5.Patients with severe intellectual or cognitive impairments;6.Patients with a history of allergies to related drugs.7.Those with a history of drinking in the past 7 days;8.Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 9.Those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 130

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气）+AECOPD I号方颗粒制剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine (oxygen therapy, antibiotics, bronchodilators, expectorants, hormones, noninvasive ventilation) +AECOPD I prescription granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气）+安慰剂颗粒制剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine (oxygen therapy, antibiotics, bronchodilators, expectorants, hormones, noninvasive ventilation) +Placebo granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gui Zhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部体征（哮鸣音、痰鸣音）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung signs (wheezing, phlegm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified British medical research council（mMRC）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

outine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部DR或CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest X-ray or CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素使用情况（剂量、时长）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of glucocorticoid (dose and duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况（剂量、时长）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of antibiotics (dose and duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease assessment（CAT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验负责人利用SPSS软件设定规定种子数（Fixed value）（2013）自动生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The manager of the trial set the specified seed value (2013) to generate the random number by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-02 10:24:15