ChiCTR2200061738 版本V1.1 版本创建时间2022/07/01 23:22:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-01 23:21:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸椎旁神经阻滞在保留自主呼吸非气管插管胸腔镜手术中的应用研究

Public title：

Study of Thoracic Paravertebral Nerve Block in Non-intubated Spontaneous Ventilation Video-assisted Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸椎旁神经阻滞在保留自主呼吸非气管插管胸腔镜手术中的应用研究

Scientific title：

Study of Thoracic Paravertebral Nerve Block in Non-intubated Spontaneous Ventilation Video-assisted Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘苹 

研究负责人：

刘苹 

Applicant：

liuping 

Study leader：

liuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15997401145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15997401145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liupinglj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liupinglj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院

Applicant address：

Huazhong University of Science and Technology

Study leader's address：

Huazhong University of Science and Technology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学附属协和医院

Primary sponsor's address：

union hospital of Huazhong University of Science and Technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

china

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

贝朗麻醉学基金

Source(s) of funding：

B.BRAUN fund

研究疾病：

胸腔镜手术  

Target disease：

Thoracoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较胸椎旁神经阻滞保留自主呼吸的麻醉方式与气管插管单肺通气麻醉在胸腔镜手术中的应用价值，以评估胸椎旁神经阻滞保留自主呼吸的麻醉方法是否更利于患者术后肺功能的恢复，加速外科康复。  

Objectives of Study：

To compare the application value of the anesthetic mode of non-intubated spontaneous ventilation with thoracic paravertebral nerve block and one-lung mechanical ventilation in thoracoscopic surgery, to evaluate whether the anesthesia method of thoracic paravertebral nerve block with spontaneous breathing is more conductive to the recovery of postoperative pulmonary function and accelerate perioperative rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～65岁；
（2）美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅱ级；
（3）体质指数（BMI）≤28 kg/m2；
（4）Mallampati困难气道分级Ⅰ～Ⅱ级；
（5）术前禁烟时间达2周以上。

Inclusion criteria

(1) 18-65 years old;
(2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Level ⅰ ~ ⅱ;
(3) Body mass index (BMI) ≤28 kg/m2;
(4) Mallampati difficult airway grade ⅰ ~ ⅱ;
(5) No smoking for more than 2 weeks before surgery.

排除标准：

（1）合并严重的通气功能障碍；
（2）对罗哌卡因过敏；
（3）患侧有外伤或手术史，伴有脊神经损害症状或胸背部疼痛；
（4）严重肝肾功能异常；
（5）穿刺部位有感染或出血风险；
（6）阿片类药物滥用或精神类疾病等。

Exclusion criteria：

(1) complicated with severe ventilation dysfunction;
(2) allergic to ropivacaine;
(3) The affected side has a history of trauma or surgery, accompanied by symptoms of spinal nerve damage or chest and back pain;
(4) severe liver and kidney dysfunction;
(5) There is a risk of infection or bleeding at the puncture site;
(6) Opioid abuse or mental illness, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-18 00:00:00至 To 2023-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-18 00:00:00 至 To 2023-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 32

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

TPVB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ESPB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intravenous dosage of sufentanil 24 hours after surgery and postoperation analgesia measures after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将研究对象按照入院顺序进行编号，从随机数字表中任意一个数开始抽选随机数字，随机数字除以组数求余数后按余数进行分组，将患者随机分配为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were numbered according to the order of admission, and random numbers were selected from any number in the random number table The patients were randomly assigned to the observation group and the control group Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录在病例报告表中，电子采集和管理系统用spss软件统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-01 23:21:14