ChiCTR2200061674 版本V1.2 版本创建时间2022/07/01 18:27:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-01 18:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌电诱导康复对接受硬膜外电刺激治疗后的脊髓损伤患者安全性和有效性的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、临床试验方案

Public title：

Effects of electromyography-induced rehabilitation on the safety and efficacy of spinal cord injury patients following epidural electrical stimulation: a prospective, single-center, randomized, controlled, clinical trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌电诱导康复对接受硬膜外电刺激治疗后的脊髓损伤患者安全性和有效性的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、临床试验方案

Scientific title：

Effects of electromyography-induced rehabilitation on the safety and efficacy of spinal cord injury patients following epidural electrical stimulation: a prospective, single-center, randomized, controlled, clinical trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍勇 

研究负责人：

鲍勇 

Applicant：

Yong Bao 

Study leader：

Yong Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15901999958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15901999958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15901999958@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15901999958@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Applicant address：

No. 1100, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1100, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RKIRB2022-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市瑞金康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丁婷

Contact Name of the ethic committee：

Dingting Xu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1100, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市瑞金康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Primary sponsor's address：

No. 1100, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市瑞金康复医院

具体地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫健委面上项目

Source(s) of funding：

Shanghai Health Commission

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察肌电诱导康复训练对接受硬膜外电刺激治疗的脊髓损伤患者肌力、下肢感觉功能及生活质量的影响。 （2）评估肌电诱导康复训练对接受硬膜外电刺激的脊髓损伤患者的安全性和有效性，帮助建立脊髓硬膜外电刺激患者最优康复治疗参数及规范化康复策略。  

Objectives of Study：

(1) To observe the effect of EMG-induced rehabilitation training on muscle strength, lower limb sensory function and quality of life in patients with spinal cord injury undergoing epidural electrical stimulation. (2) To evaluate the safety and efficacy of EMG-induced rehabilitation training for patients with spinal cord injury who receive epidural electrical stimulation and to establish optimal rehabilitation parameters and standardized rehabilitation strategies for epidural electrical stimulation of the spinal cord in such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合美国脊髓损伤协会的脊髓损伤分级（American Spinal Injury Association，ASIA）诊断标准；
②6个月内接受硬膜外电刺激治疗者，手术伤口已愈合；
③年龄18-75岁；
④生命体征稳定，无听觉、视觉障碍；
⑤患者或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In line with the American Spinal Injury Association (ASIA) diagnostic criteria for spinal cord injury;
(2) Within 6 months after epidural electrical stimulation;
(3) Age 18-75 years old;
(4) Vital signs are stable, with no hearing or visual impairment;
(5) Patients or their family members sign the informed consent.

排除标准：

①合并认知障碍或癫痫或不配合训练者；
②已植入心脏治疗设备（如起搏器或除颤器）者；
③病情不平稳，不能耐受康复治疗者（如术后出现重症肺炎、心肌梗死急性期、血液和免疫系统疾病）；
④同时参加其他临床试验者；
⑤孕妇；
⑥已知或疑似药物或酒精滥用者。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent cognitive impairment or epilepsy or those who do not cooperate with the training;
(2) Implantation of cardiac treatment equipment (such as pacemakers or defibrillators);
(3) Those whose conditions are unstable and cannot tolerate rehabilitation treatment (such as severe pneumonia, acute myocardial infarction, blood and immune system diseases after surgery);
(4) Those who concurrently participate in other clinical trials;
(5) Pregnant women;
(6) Known or suspected drug or alcohol abusers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

肌电诱导康复组

样本量：

 10

Group：

EMG-induced rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

整脊髓电刺激参数达到关键肌肉的最优肌电诱发，加入针对性肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

strength training after the spinal cord electrical stimulation parameters are adjusted to achieve the optimal EMG induction of key muscles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市瑞金康复医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用徒手肌力评定（MMT）量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manual muscle testing (MMT) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The modified Barthel index (MBI) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积分肌电参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral electromyographic (IEMG) parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目测类比评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale for evaluating affected limb pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤独立能力评估量表（SCIM）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal cord independence measure (SCIM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛量表（modified ashworth scale，MAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 24.0统计软件 (SPSS，IBM，Armonk，NY，USA)生成随机数字表，入组患者编号设为1-20号，先利用ranuni函数对每例对象产生一个0-1的随机数(试验组为1，试验组为0)，然后用proc sort对随机数进行排序，并按照1:1的比例进行平行分组，随机将纳入的患者20例分为2组，每组各10例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 24.0 statistical software (SPSS, IBM, Armonk, NY, USA) will be used to generate a random number table and the enrolled patients will be numbered 1-20. First, the ranuni function will be used to generate a random number, 0 or 1, for each subject (1 indicates testing group and 0 indicates con

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将在同行评议期刊或以会议报告形式发表，出版数据将公开发布于www.figshare.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Results will be disseminated through presentations at scientific meetings and/or by publication in a peer-reviewed journal, and published data will be released at http://www.figshare.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：患者病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表(CRF)中的数据来自原始文件并与原始文件一致，研究者必须保证数据真实、完整、准确。临床试验记录表上所有项目均需填写，不得空项、漏项(无记录的空格划斜线)；做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由记录者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 数据管理：所有原始资料、文件、实验报告、总结报告和应作为临床试验研究的结果保存于电子采集和管理系统(Electronic Data Capture，EDC)，应由档案室有序地贮存，可迅速检索并方便地得到所有原始资料、实验报告、试验方案及总结报告。应指定专人负责档案室的管理。未经批准，不得进入档案室。在档案室中保存或参考的资料应做成索引以方便检索。为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

DATA COLLECTION: The patient's medical record is the original document of the clinical trial and should be kept in its entirety. The data in the case report form (CRF) are derived from and consistent with the original document, and the investigator must ensure that the data are true, complete, and accurate. All items on the clinical trial record form shall be filled in, and no empty items or missing items shall be allowed (blank spaces without records shall be slashed); when any correction is made, only underlined, and the corrected data shall be indicated by the margin, and the reason shall be explained. The record shall be signed and dated by the record holder, and the original record shall not be erased or overwritten. DATA MANAGEMENT: All raw materials, documents, experimental reports, summary reports and the results of clinical trial studies shall be stored in an electronic acquisition and management system (Electronic Data Capture,EDC) and shall be stored in an orderly manner in the archives. All raw materials, experimental reports, trial protocols and summary reports can be quickly retrieved and easily obtained. A special person shall be appointed to be responsible for the management of the archives. No access to the archives without approval. Information stored or referenced in the archives should be indexed for easy retrieval. To protect the subject's privacy, the subject's name should not appear on the case report form. Investigators should identify and record the subject's code.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 17:20:50