ChiCTR2100054514 版本V1.1 版本创建时间2022/07/01 13:33:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-01 13:31:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

左卡尼汀对川崎病患儿急性心肌损伤的保护作用

Public title：

Levocarnitine ameliorates acute myocardial injury in children with Kawasaki disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左卡尼汀通过增强氧化应激介导的 CPT Ⅰ活性改善川崎病患儿急性心肌损伤

Scientific title：

Levocarnitine ameliorates acute myocardial injury in children with Kawasaki disease by enhancing CPT I activity mediated by oxidative stress

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵萌 

研究负责人：

赵文文 

Applicant：

Zhao Meng 

Study leader：

Zhao Wenwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18561672720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18006480228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18561672720@163.ocm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1320082754@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市宁德路1号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市宁德路1号

Applicant address：

1 Ningde Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

1 Ningde Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学医学部

Applicant's institution：

Faculty of Medicine, Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学部

Affiliation of the Leader：

Faculty of Medicine, Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2021116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胤

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yin

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市宁德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Ningde Road, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学部

Primary sponsor：

Faculty of Medicine, Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市宁德路1号

Primary sponsor's address：

1 Ningde Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院心脏中心

具体地址：

市北区同福路6号

Institution
hospital：

Heart Center of Qingdao Women's and Children's Hospital

Address：

6 Tongfu Road, Shibei District

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技发展计划项目(2017WS489)

Source(s) of funding：

Shandong Province Medical and Health Science and Technology Development Plan Project(2017WS489)

研究疾病：

川崎病  

Target disease：

Kawasaki disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨左卡尼汀（LC）和静脉注射免疫球蛋白（IVIG）对川崎病（KD）患者心肌损伤的影响及其机制。评价LC辅助治疗对川崎病急性期患儿氨基末端前脑钠肽（NT-proBNP）、血清炎症指标、氧化应激以及心功能的影响。通过高效液相色谱串联质谱技术（HPLC- MS/MS）检测KD患儿急性期血浆卡尼汀群（游离卡尼汀、乙酰卡尼汀、丙酰卡尼汀）水平，揭示KD患儿急性期卡尼汀群的代谢情况。在TNF-α处理的HUVECs细胞模型中证明卡尼汀脂酰转移酶 Ⅰ（CPT Ⅰ）活性与卡尼汀代谢的关系。  

Objectives of Study：

To examine the effects and mechanisms of levocarnitine (LC) and intravenous immunoglobulin (IVIG) on myocardial injury in patients with Kawasaki disease (KD).To evaluate the effects of adjuvant levocarnitine therapy on amino terminal forebrain natriuretic peptide (NT-proBNP), serum inflammation indexes, oxidative stress and cardiac function in children with acute phase of Kawasaki disease.To detect the levels of plasma carnitine groups (free carnitine, acety-L-carnitine, propiony-L- carnitine) in the acute phase of children with Kawasaki disease (KD) by high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry (HPLC-MS / MS) To reveal the metabolism of carnitine in the acute phase of children with KD. The relationship between carnitine fatty acyltransferase Ⅰ (CPT Ⅰ) activity and carnitine metabolism was demonstrated in the TNF-α-treated HUVECs cell model.

药物成份或治疗方案详述：

常规治疗组（IVIG组）按《儿科心脏病学》（第3版）和2017版川崎病指南推荐的标准治疗方案进行常规治疗. 静注人免疫球蛋白（ph4）(IVIG，山东泰邦生物制品有限公司，批准文号：S20013001) 在诊断后以每天 2 g/kg 的剂量给药。应根据病情的严重程度使用阿司匹林（拜耳医药保健有限公司，批准文号：H20120236）和皮质类固醇（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙）：比利时辉瑞，批准文号：H20080284。或甲泼尼龙片（美卓乐）：意大利辉瑞，批准文号：H20150245）。 常规治疗+丙种球蛋白组（LC+IVIG组）在标准治疗方案的基础上静脉注射左卡尼汀。 左卡尼汀注射液（东北制药集团沈阳第一制药有限公司，批准文号：H20113215）剂量基于 FDA 的建议（婴幼儿：50-100mg/kg/d）结合临床专家建议，确定为100mg/kg/d，静脉滴注，两组疗程均为7天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The conventional treatment group (IVIG group) was routinely treated according to the standard treatment plan recommended by the "Pediatric Cardiology" (3rd edition) and the 2017 edition of the Kawasaki Disease Guide. The human immunoglobulin (PH4) (IVIG, Shandong Taibon Biological Products Co., LTD., Approval number: S20013001) was administered at a dose of 2g/kg/d after diagnosis. Aspirin (Bayer Healthcare, Approval number: H20120236) and corticosteroids (methylprednone sodium succinate for injection (methylprednone) : Pfizer, Belgium, approval number: H20080284.Or methylprednisolone tablets (Medrol) : Pfizer Of Italy, Approval number: H20150245) should be used according to the severity of the condition. the LC combined with IVIG treatment group (LC-IVIG group)received an intravenous injection of levocarnitine on the basis of standard treatment regimen. The dosage of L-carnitine injection (shenyang first pharmaceutical co., LTD., northeast pharmaceutical group, approval no. : H20113215) was determined to be 100mg/kg/d by intravenous infusion based on FDA's recommendation (infants: 50-100mg/kg/d) combined with the advice of clinical experts. The treatment course of both groups was 7 days.  

纳入标准：

1）符合新版《典型KD诊断标准》的川崎病患儿； 2）年龄≤6岁； 3) 之前没有接受过 IVIG 或阿司匹林治疗。

Inclusion criteria

1)The children were diagnosed in accordance with the diagnostic criteria for typical KD in the new version of the Diagnosis, those diagnosed with Kawasaki disease; 2) age ≤ 6 years old; 3) no previous IVIG or aspirin treatment.

排除标准：

合并严重并发症，如心力衰竭、心肌梗死、巨噬细胞活化综合征（MAS）、严重胃肠道并发症等。

Exclusion criteria：

combined with serious complications, such as heart failure, myocardial infarction, macrophage activation syndrome (MAS), serious gastrointestinal complications, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2018-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀注射液100mg/kg/d,静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

L-carnitine injection 100mg/kg/d, intravenous drip

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院心脏中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heart Center of Qingdao Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N 端 B 型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

IVIG治疗前和治疗7天后

测量方法：

采集外周静脉血

Measure time point of outcome：

Before IVIG treatment and 7 days of hospitalization

Measure method：

Peripheral venous blood

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

IVIG治疗前和治疗7天后

测量方法：

采集外周静脉血

Measure time point of outcome：

Before IVIG treatment and 7 days of hospitalization

Measure method：

Peripheral venous blood

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

white blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

IVIG治疗前和治疗7天后

测量方法：

采集外周静脉血

Measure time point of outcome：

Before IVIG treatment and 7 days of hospitalization

Measure method：

Peripheral venous blood

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricle ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院3天

测量方法：

心脏彩色多普勒检查和超声心动图

Measure time point of outcome：

On the 3rd day of hospitalization

Measure method：

cardiac color Doppler examination and echocardiographic (ECG) examination

指标中文名：

左冠状动脉主干Z值

指标类型：

主要指标

Outcome：

left main coronary artery Z value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院3天

测量方法：

心脏彩色多普勒检查和超声心动图

Measure time point of outcome：

On the 3rd day of hospitalization

Measure method：

cardiac color Doppler examination and echocardiographic (ECG) examination

指标中文名：

右冠状动脉Z值

指标类型：

主要指标

Outcome：

right coronary artery Z value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院3天

测量方法：

心脏彩色多普勒检查和超声心动图

Measure time point of outcome：

On the 3rd day of hospitalization

Measure method：

cardiac color Doppler examination and echocardiographic (ECG) examination

指标中文名：

活性氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

reactive oxygen species

Type：

Primary indicator

测量时间点：

IVIG治疗前和治疗7天后

测量方法：

电子自旋共振

Measure time point of outcome：

Before IVIG treatment and 7 days of hospitalization

Measure method：

Electron spin resonance

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

IVIG治疗前和治疗7天后

测量方法：

电子自旋共振

Measure time point of outcome：

Before IVIG treatment and 7 days of hospitalization

Measure method：

Electron spin resonance

指标中文名：

卡尼汀群浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

carnitine concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

IVIG治疗前和治疗7天后

测量方法：

色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

Before IVIG treatment and 7 days of hospitalization

Measure method：

HPLC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3个月 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机区组设计方案，以入院时间(月份)作为配伍因素，将同月入院相邻的4位患者作为一个区组，应用SAS软件制作临床实验随机盲表。隐匿方法采用不透光、密封信封法。患儿入组后按随机盲表分为常规治疗组（对照组）和LC治疗组（LC组），每组40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized block design was adopted. The time of admission (month) was taken as the compatibility factor, and 4 patients adjacent to admission in the same month were taken as a block group. SAS software was used to make a randomized blind table for clinical trials. Concealment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

隐匿方法采用不透光、密封信封法

Blinding：

Concealment method adopts opaque, sealed envelope method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表内容包括：病人基本情况、病史和临床情况、临床的记录及评定、实验室检查的记录、不良事件。 数据采集和管理由研究者、监察员、数据管理员三方组成，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record includes the patient's basic information, medical history and clinical condition, clinical record and evaluation, laboratory examination record, and adverse events. Data collection and management are composed of researchers, inspectors and data managers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-19 08:12:58