ChiCTR2200061708 版本V1.0 版本创建时间2022/06/30 23:35:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 23:35:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Venetoclax联合HAG方案治疗成人初治早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心临床试验

Public title：

A prospective, single arm, multicenter study on the efficacy and safety of venetoclax+ HAG regimen for induction treatment in newly diagnosed adult Early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Venetoclax联合HAG方案治疗成人初治早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心临床试验

Scientific title：

A prospective, single arm, multicenter study on the efficacy and safety of venetoclax+ HAG regimen for induction treatment in newly diagnosed adult Early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

索珊珊 

研究负责人：

金洁 

Applicant：

Suo Shanshan 

Study leader：

Jin Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13735558756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13505716779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suoss@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiej0503@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2022研第063号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital ,College of Medicine,Zhe jiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Funding

研究疾病：

早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）  

Target disease：

Early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估venetoclax联合HAG方案诱导治疗初治ETP-ALL的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of venetoclax combined with HAG in patients with primary ETP-ALL

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>14周岁；
2、初诊时细胞形态、免疫表型符合ETP-ALL诊断；
3、筛选时ECOG 评分为0-2分；
4、预期生存期≥2个月；
5、筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常；
6、理解研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Aged >= 18 years;
2)Newly diagnosed Early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia;
3) ECOG 0-2
4）Expected survival ≥2 months;
5）During the screening period, there is no abnormal organ function that restricts the use of this regimen
6）Understand and comply with all test protocol requirements;

排除标准：

1.口服药物困难或吸收不良综合征患者；
2、合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（包括但不限于严重感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张等）；
3、心脏超声 LVEF<45%；
4、过去5年内，有其他恶性肿瘤病史但不包括黑色素瘤、皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状瘤；已知累及中枢神经系统的ETP患者
5、血清总胆红素＞1.5 ULN（正常上限）；ALT或AST或ALP＞5ULN；血清肌酐＞1.5 ULN；
6已知HIV感染；
7、全身情况不适合化疗；
8、不能理解或遵从研究方案；
9、在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂治疗的受试者。

Exclusion criteria：

1. Difficulties in the administration of oral medication or malabsorption syndrome
2. Abnormal organ function that restricts the use of this regimen
3. LVEF<45%
4. A history of other malignancies within the past 5 years, excluding melanoma, basal cell carcinoma of the skin, and thyroid papilloma; Central infiltration of ETP-ALL
5.Serum total bilirubin > 1.5 ULN (normal upper limit); ALT, AST or ALP > 5ULN; Serum creatinine > 1.5 ULN;
6. HIV positive
7. General condition is not suitable for chemotherapy;
8. Inability to understand or follow research protocols
9. Subjects who received a potent or moderately potent CYP3A inducer/inhibitor within the 7 days prior to initiation of study therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维奈克拉 (口服，每日1次，100mg d1，200mg d2，400mg qd d3-14，d14行骨穿+MRD检测，如骨髓中原始细胞比例>5%，继续400mg 至第28天）；高三尖杉酯碱1.4mg/m2 qd d1-10（单日总量不超过2mg）；阿糖胞苷 10mg/m2 q12h d1-14；G-CSF 200μg/m2 qd d1-14, 白细胞数≥10×109/L停G-CSF。28天一个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The V-HAG regimen included venetoclax(orally once daily,100 mg day 1, 200 mg on day 2,400mg from day 3 to day 14. If more than 5% of the blast cells in the bone marrow were present on day 14, the patient receive 400 mg until day 28), homoharringtonine (1.4 mg/m2, maximum of 2 mg daily, intravenously from days 1–10), low-dose cytarabine (10 mg/m2 subcutaneously every 12 hours on days 1–14), and G-CSF (200 μg/m2 daily on days 1–14 if the white blood cell (WBC) count was <10ⅹ10^9/L).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 鄞州人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yinzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学附属湘雅三院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou Military Region General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一疗程复合完全缓解率[完全缓解（CR）+CR伴血细胞不完全恢复（CRi）]

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission(CR)+CR with incomplete blood count recovery(CRi) after first induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall CR/CRi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留病灶

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimal residual disease,MRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录保存在医院的HIS系统，病例报告表采用纸质版本保存在医院档案室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are kept in HIS system of the hospital, and the case report forms are kept in the archives of the hospital in paper form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 23:35:42