ChiCTR2200061701 版本V1.0 版本创建时间2022/06/30 23:10:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 23:10:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流限制伴低强度抗阻训练改善肌少症的适宜压力研究

Public title：

Study on the appropriate pressure of blood flow restriction combined with low-intensity resistance training to improve sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌少症患者对不同程度血流限制伴低强度抗阻训练的急性肌肉和血流动力学反应-一项随机交叉试验

Scientific title：

Acute muscular and hemodynamic reponses of elderly patients with sarcopenia to low-intensity resistance training with different levels of blood flow restriction- A randomized crossover trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋涛 

研究负责人：

吴钰祥 

Applicant：

Tao Song 

Study leader：

Yuxiang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18108623466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18171495860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 609st@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxwu@jhun.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市经济技术开发区三角湖路8号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市经济技术开发区三角湖路8号

Applicant address：

No.8 Sanjiaohu Rd., Wuhan, China

Study leader's address：

No.8 Sanjiaohu Rd., Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江汉大学；上海体育学院

Applicant's institution：

Jianghan University；Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江汉大学

Primary sponsor：

Jianghan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市经济技术开发区三角湖路8号

Primary sponsor's address：

No.8 Sanjiaohu Rd., Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

江汉大学

具体地址：

武汉经济技术开发区三角湖路8号

Institution
hospital：

Jianghan University

Address：

No.8 Sanjiaohu Rd., Wuhan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82071970）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, grant number 82071970

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

M62.84

Target disease code：

M62.84

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究肌少症患者对不同压力LIRT-BFR的急性肌肉反应和血流动力学反应，以期为肌少症患者进行该训练时选择适宜压力提供参考。  

Objectives of Study：

we aim to determine the acute effects of knee extension at 30%1RM under different level blood flow restriction on muscle activation, muscle swelling, muscle fatigue and hemodynamic response of patients with sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据2019年亚洲肌少症诊断及治疗共识诊断为“肌少症”者；
（2）年龄在60到80岁之间；
（3）18.5≤BMI＜28 kg/m2；
（4）研究开始前无长期、规律的运动训练（近3月每周训练少于3次，每次少于30min）；
（5）0.95＜踝臂指数（ABI）＜1.3。

Inclusion criteria

(1)Patients with sarcopenia diagnosed according to the 2019 Asian consensus on diagnosis and treatment of sarcopenia(see Figure 2).
(2)Age between 60 and 80 years old.
(3)18.5≤BMI＜28 kg/m2.
(4)No long-term and regular exercise training before the study (less than 3 times a week and less than 30 minutes each time in recent 3 months).
(5)0.95＜Ankle brachial index(ABI)＜1.3.

排除标准：

（1）患有严重代谢性疾病；
（2）无法理解和完成测试者；
（3）有静脉曲张、肺栓塞或深静脉血栓病史，有严重骨质疏松和高血压（> 160/100mm Hg），及贫血、脑血管疾病、心肌梗死和关节镜关节手术史；
（4）因各种原因无法参加运动者。

Exclusion criteria：

(1)Suffering from severe metabolic diseases.
(2)Unable to understand and complete the test.
(3)Had a history of varicose veins, pulmonary embolism, or deep vein thrombosis, severe osteoporosis and hypertension (>160/100mm Hg), and a history of anemia, cerebrovascular disease, myocardial infarction, and arthroscopic joint surgery.
(4)Inability to participate in sports for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无压力组

样本量：

 18

Group：

0%AOP

Sample size：

干预措施：

30%1RM伸膝

干预措施代码：

Intervention：

knee extension at 30%1RM

Intervention code：

组别：

低压力组

样本量：

 18

Group：

40%AOP

Sample size：

干预措施：

30%1RM伸膝结合40%AOP

干预措施代码：

Intervention：

knee extension at 30%1RM combined with 40%AOP

Intervention code：

组别：

中等压力组

样本量：

 18

Group：

60%AOP

Sample size：

干预措施：

30%1RM伸膝结合60%AOP

干预措施代码：

Intervention：

knee extension at 30%1RM combined with 60%AOP

Intervention code：

组别：

高压力组

样本量：

 18

Group：

80%AOP

Sample size：

干预措施：

30%1RM伸膝结合80%AOP

干预措施代码：

Intervention：

knee extension at 30%1RM combined with 80%AOP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 江汉大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Jianghan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于每次训练开始前检测伸膝MVC时股外侧肌隆起部位肌电，并于训练全程监测该处肌电信号。

测量方法：

以运动期间肌肉向心收缩时肌电振幅的均方根值（root mean square, RMS）相对于运动前伸膝最大自主等距收缩（Maximum voluntary isometric contraction, MVC）时的RMS百分比（%MVC）反馈肌肉激活程度。于每次训练开始前通过表面肌电测试仪（Waveplus mini，意大利）检测伸膝MVC时股外侧肌隆起部位肌电，并于训练全程监测该处肌电信号。

Measure time point of outcome：

before and during each training session

Measure method：

The degree of muscle activation is often expressed by the root mean square (RMS) of surface EMG amplitude during exercise relative to the percentage of RMS at the maximum voluntary isometric contraction(MVC) before exercise.The EMG signal of lateral femoral muscle will be detected by surface EMG system (Waveplu

指标中文名：

肌肉肿胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于每次训练前、后测量被试股直肌与股中肌厚度

测量方法：

于每次训练前、后通过肌骨超声仪（SONIMAGE?MX1，中国）测量被试股直肌与股中肌厚度，通过训练前、后肌肉厚度的变化反馈肌肉肿胀。

Measure time point of outcome：

before and after each training session

Measure method：

The change of muscle thickness can feed back the state of muscle swelling. The thickness of rectus femoris and vastus intermedius muscle will be measured by B-mode ultrasonography (SONIMAGE?MX1, 5 MHz probe) before and after each training session.

指标中文名：

肌肉疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于每次训练前、后检测被试伸膝MVC峰值肌力

测量方法：

通过训练后伸膝MVC峰值肌力的下降程度反馈肌肉疲劳。于每次训练前、后通过便携式肌力测试仪（Micro FET，美国)测试被试伸膝MVC峰值肌力。

Measure time point of outcome：

before and after each training session

Measure method：

Peak muscle strength at maximum voluntary isometric contraction of knee extension will be measured by portable muscle strength test and joint range of motion meter(Micro FET, USA) before and after each training session.

指标中文名：

微血管氧合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvascular oxygenation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating of perceived exertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过在线软件（http://www.randomization.com）生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the online software(http://www.randomization.com) to generate the randomization plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后3个月可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained from the researcher three months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，通过临床试验公共管理平台 ResMan管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF and manage data through ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 23:10:47