ChiCTR2200061688 版本V1.3 版本创建时间2022/06/30 19:50:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 19:49:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审查文件。 下瘀血汤调节拟杆菌门影响FXR轴介导的胆汁酸途径抗肝癌机制研究

Public title：

Study on the anti-hepatocellular carcinoma mechanism of the FXR axis-mediated bile acid pathway by modulation of the anaphylatoxigenic gate by Ha Yu Blood Tang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下瘀血汤调节拟杆菌门影响FXR轴介导的胆汁酸途径抗肝癌机制研究

Scientific title：

Study on the anti-hepatocellular carcinoma mechanism of the FXR axis-mediated bile acid pathway by modulation of the anaphylatoxigenic gate by Ha Yu Blood Tang

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006297

申请注册联系人：

邓哲 

研究负责人：

田雪飞 

Applicant：

DengZhe 

Study leader：

TianXuefei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15243602168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13787150655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 502120935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 003640@hnucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教产业园学士路300号

研究负责人通讯地址：

湖南中医药大学

Applicant address：

No. 300, Bachelor Road, Huanpu Science and Education Industrial Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21A0243

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南

Contact Name of the ethic committee：

YongSunan

伦理委员会联系地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省教育厅科学研究重点项目

Source(s) of funding：

Key Projects of Scientific Research of Hunan Provincial Education Department

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目针对中医药调节肠道微生物改善肿瘤微环境防治肝癌研究做一探索。  

Objectives of Study：

This project explores the study of Chinese medicine to regulate intestinal microorganisms to improve the tumor microenvironment to prevent and treat liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肝癌患者纳入标准：(1)年龄18-80岁之间；(2)血液、影像学、细胞学或病理学证实为肝癌，包括肝细胞癌、胆管癌、肝母细胞瘤等；(3)收集时无便血；(4)需剔除其他（已被广泛认可）与肠道微生物相关疾病的患者，如自闭症、免疫缺陷症等，若目标患者有其他并发症，需详细记录；(5)预计生存期≥60天；(6)于湖南中医药大学第一附属医院住院或门诊就诊者；(7)入选病例需征得患者本人同意，并签署知情同意书。
健康人纳入标准：(1)既往史：近2周未出现胃肠道不适，近3个月内未使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等，无慢性疼痛症状，无消化系统手术史，无传染病史及传染病接触史，无过敏性疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病、心脑血管疾病、神经系统或精神疾病史，无恶性肿瘤病史，未接受过生长激素、胰岛素、凝血因子等静脉注射；(2)个人史：作息规律，饮食健康，家庭和睦，无不良性交，无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好，无药物成瘾，近6个月未接种过疫苗或参加药物试验，近6个月未接受纹身或出现皮肤破损，近6个月无热带地区旅居史；(3)家族史：无胃肠道病变家族史，无恶性肿瘤家族史，无传染病家族史；(4)其他：非孕期，非经期，非哺乳期；(5)征得患者本人同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with liver cancer:(1) between 18-80 years of age.(2) hematologically, imaging, cytologically or pathologically confirmed hepatocellular carcinoma, including hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, hepatoblastoma, etc.(3) no blood in the stool at the time of collection.(4) patients with other (widely recognized) diseases related to intestinal microorganisms, such as autism, immunodeficiency, etc., need to be excluded, and if the target patients have other complications, they need to be documented in detail.(5) expected survival ≥ 60 days.(6) those who were admitted to the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine as inpatients or outpatients.(7) patients' consent and signed informed consent form are required for enrolled cases.
Inclusion criteria for healthy individuals: (1) past history: no gastrointestinal discomfort in the past 2 weeks, no use of antibiotics, acid suppressants, immunosuppressants, chemotherapeutic agents, history of blood transfusion, etc. in the past 3 months, no chronic pain symptoms, no history of gastrointestinal surgery, no history of infectious diseases and contact with infectious diseases, no history of allergic diseases, autoimmune diseases, metabolic diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, neurological or psychiatric diseases, no history of malignant tumors, no intravenous injections of growth hormone, insulin, coagulation factors, etc.(2) personal history: regular work and rest, healthy diet, family harmony, no unhealthy intercourse, no smoking, drinking, drug addiction, no drug addiction, no vaccination or participation in drug trials in the last 6 months, no tattooing or skin breakage in the last 6 months, no history of tropical sojourn in the last 6 months.(3) Family history: no family history of gastrointestinal pathology, no family history of malignancy, no family history of infectious disease.(4) Other: non-pregnancy, non-menstruation, non-lactation.(5) consent from the patient and signed informed consent form.

排除标准：

肝癌患者排除标准：(1)采集标本前半个月内有细菌感染证据患者；(2)妊娠、哺乳期妇女；(3)血清免疫学检查证实有EB病毒、巨细胞病毒等病毒感染患者；(4)静脉药瘾者、人免疫缺陷病毒阳性；(5)合并心、脑、肾、肺等基础疾病或其他免疫功能紊乱性疾病患者；(6)拒绝签署知情同意书。
健康人排除标准：(1)近3月服用益生菌、抗生素、泻药或止泻药、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药者；(2)合并有心脑血管、肺、肾、肝等重大疾病者；(3)曾有肠道手术病史，严重器官衰竭病史，特殊感染病史；(4)妊娠或哺乳期女性；(5)拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with liver cancer:(1) patients with evidence of bacterial infection within half a month prior to specimen collection; (2) pregnant and lactating women; (3) patients with viral infections such as EBV and cytomegalovirus confirmed by serum immunological tests; (4) intravenous drug addicts, human immunodeficiency virus positive; (5) patients with underlying diseases such as combined heart, brain, kidney, lung or other immune dysfunctional diseases; (6) Refusal to sign the informed consent form.
Exclusion criteria for healthy individuals: (1) those who have taken probiotics, antibiotics, laxatives or antidiarrheal drugs, acid suppressants, immunosuppressants, chemotherapy drugs in the last 3 months.(2) those who have combined major diseases such as cardiovascular, pulmonary, renal, liver, etc.(3) those who have a history of intestinal surgery, severe organ failure, special infections.(4) pregnant or lactating women.(5) those who refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-23 00:00:00至 To 2022-12-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-23 00:00:00 至 To 2022-12-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机： 由邓哲根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dengzhe was assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by referring to the random comparison table or by using a calculator or computer, followed by a simple random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月于www.medresman.org.cn公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure of raw data at www.medresman.org.cn in January 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Resman进行电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management using resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 19:49:36