ChiCTR2200061683 版本V1.1 版本创建时间2022/06/30 18:56:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 18:54:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

影像导航的经颅磁刺激干预孤独症谱系障碍的神经影像学机制研究

Public title：

Neuroimaging mechanisms of MRI image-guided transcranial magnetic stimulation intervention for autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激干预孤独症谱系障碍的神经影像学机制研究

Scientific title：

Neuroimaging mechanisms of transcranial magnetic stimulation intervention for autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段旭君 

研究负责人：

段旭君 

Applicant：

Xujun Duan 

Study leader：

Xujun Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613880706887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613880706887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanxujun@uestc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanxujun@uestc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市高新西区电子科技大学清水河校区

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市高新西区电子科技大学清水河校区

Applicant address：

Qingshuihe Campus of UESTC, No.2006, Xiyuan Avenue, West Hi-tech District, Chengdu, Sichuan, P.R.China

Study leader's address：

Qingshuihe Campus of UESTC, No.2006, Xiyuan Avenue, West Hi-tech District, Chengdu, Sichuan, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学

Applicant's institution：

University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学

Affiliation of the Leader：

University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 10614220307025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

电子科技大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of University of Electronic Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

程洪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Cheng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市高新西区电子科技大学清水河校区

Contact Address of the ethic committee：

Qingshuihe Campus of UESTC, No.2006, Xiyuan Avenue, West Hi-tech District, Chengdu, Sichuan, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学

Primary sponsor：

University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市高新西区电子科技大学清水河校区

Primary sponsor's address：

Qingshuihe Campus of UESTC, No.2006, Xiyuan Avenue, West Hi-tech District, Chengdu, Sichuan, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学

具体地址：

中国四川省成都市高新西区西源大道2006号

Institution
hospital：

University of Electronic Science and Technology of China

Address：

2006 Xiyuan Avenue, West High-Tech District, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心

具体地址：

中国四川省成都市温江区永宁镇八一路81号（成都国际医学城内）

Institution
hospital：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

Address：

81 Bayi Avenue, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Address：

18 Wangxiang Road North, Gaoxin District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

6A02

Target disease code：

6A02

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

（1）采用随机双盲对照的TMS试验，基于多模态磁共振成像技术，从局部脑区到全脑水平，再到脑功能与结构连接网络的角度，系统地探明儿童孤独症TMS治疗的神经机制。 （2）通过比较传统定位方法与杏仁核介导的个体化靶点定位方法所引起的患者临床症状与脑功能活动的改变，特别是包括杏仁核在内的“社会脑”环路的改变，为选择最佳的TMS刺激靶点提供理论和影像依据。 （3）通过观测TMS治疗前后脑功能与结构的改变及其与孤独症患者认知功能及核心症状改善的关系，建立基于影像学指标的疗效预测模型，用于客观、系统地评估TMS治疗疗效，为孤独症儿童早期干预和临床治疗提供科学指导。  

Objectives of Study：

(1) A randomized, double-Blind TMS trial based on MRI data, in order to explore the treatment mechanism of TMS on patients with autism spectrum disorder systematically, from the local brain regions to global cerebral, and from the function connectivity to the structure connectivity of brain. (2) By comparing the change of brain net between traditional stimulate target to precision stimulate target based on amygadala, especially the change in the social brain circuits which include amygadala, to provide theoretical support for target selection. (3) By estimating the change of brain structure and function around TMS treatment and the relationship between it and the change of patients cognitive function and core symptoms, to build a therapeutic effect prediction model based on MRI features, in order to systematically and objectively evaluate the therapeutic effect of TMS, and provide scientific guidance for the early intervention and clinical treatment of ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄范围从2-8岁，符合DSM-IV孤独症谱系障碍诊断标准。

Inclusion criteria

Age range from 2 to 8 years old. Clinical DSM-IV diagnosis of autism.

排除标准：

患有神经发育类疾病或存在磁共振禁忌症的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects with other neurodevelopmental diseases Subjects with contraindications to MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精准靶点组

样本量：

 50

Group：

Precision Target Group

Sample size：

干预措施：

根据磁共振影像数据定位个体化精准刺激靶点

干预措施代码：

Intervention：

Using personalized precision stimulate target located by magnetic resonance imaging data

Intervention code：

组别：

传统靶点组

样本量：

 50

Group：

Traditional Target Group

Sample size：

干预措施：

以标准脑电帽F3位点作为刺激靶点

干预措施代码：

Intervention：

Using F3 of EEG-Cap as stimulate target

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省八一康复中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振影像特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance imaging characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

eye movement characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医生通过随机抽取带有被试编号的小球产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a doctor who randomly selecting small ball with the subject's number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://user.bdnilab.com/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://user.bdnilab.com/#/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过自行搭建的网络平台进行数据管理和存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management and storage via a self-built data platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 18:54:42