ChiCTR2200061649 版本V1.1 版本创建时间2022/06/30 11:13:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 11:13:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痛风和无症状高尿酸血症患者降尿酸治疗对关节骨侵蚀的影响

Public title：

Effect of uric acid lowering therapy on joint bone erosion in patients with gout and asymptomatic hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛风和无症状高尿酸血症的降尿酸治疗与骨侵蚀的相关性

Scientific title：

Association of uric acid lowering therapy with bone erosion in gout and asymptomatic hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵慧 

研究负责人：

赵慧 

Applicant：

Hui Zhao 

Study leader：

Hui Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15998310950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15998310950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 917018118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohui2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号1号楼3楼超声医学科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号1号楼3楼超声医学科

Applicant address：

Department of Ultrasound medicine, 3rd floor, Building 1, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Ultrasound medicine, 3rd floor, Building 1, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital，Tongji University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-KY-4.0/18-170/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅近

Contact Name of the ethic committee：

Jin Fu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号11号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 11, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital Ultrasound Research and Education Institute Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Yanchangzhong Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

痛风  

Target disease：

gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探究痛风和无症状高尿酸血症患者在降尿酸治疗期间达标或未达标对关节骨侵蚀的影响。 次要目的：评估骨侵蚀进展的可能相关因素。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the effect of meeting or not meeting the standard on joint bone erosion in patients with gout and asymptomatic hyperuricemia during uric acid lowering treatment. Secondary objective: To assess possible factors associated with the progression of bone erosion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：痛风组：（1）根据2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风的患者；（2）年龄>18岁；（3）符合《2020年美国风湿病学会痛风治疗指南》 ULT的治疗指证：对有以下任何一种情况的患者开始ULT：皮下痛风石≥1个；痛风引起的影像学损伤（任何形式）；痛风频繁发作，频率定义为≥2次/年。高尿酸血症组：（1）为非同日两次血尿酸的水平超过 420 μmol /L。（2）无症状 HUA 患者出现下列情况时可开始降尿酸药物治疗: 血尿酸水平≥540 μmol /L 或血尿酸水平≥480 μmol /L 且有下列合并症之一: 高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、脑卒中、冠心病、心功能不全、尿酸性肾石病、肾功能损害( CKD 2 期及以上分期) 。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Gout group: (1) Patients diagnosed with gout according to the 2015 ACR/EULAR gout classification criteria; (2) Age >18; (3) In accordance with the American College of Rheumatology guidelines for Gout Treatment 2020, TREATMENT indications of ULT: Start ULT for patients with any of the following conditions: ≥1 subcutaneous tophi; Radiographic injury due to gout (in any form); The frequency of gout was defined as ≥2 times/year. Hyperuricemia group :(1) blood uric acid level exceeded 420 μmol /L twice on different days. (2) Asymptomatic HUA patients can start uric-lowering drug therapy when the following conditions occur: blood uric acid level ≥540 μmol /L or blood uric acid level ≥480 μmol /L and one of the following complications: Hypertension, abnormal lipid metabolism, diabetes, obesity, stroke, coronary heart disease, cardiac insufficiency, uric acid nephrolithiasis, renal impairment (CKD stage 2 and above).

排除标准：

排除标准：（1）未按要求坚持ULT的患者；（2）患有其他骨关节疾病的患者，包括骨关节炎、类风湿性关节炎或银屑病关节炎等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria :(1) patients who did not adhere to ULT as required; (2) Patients with other bone and joint diseases, including osteoarthritis, rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-16 00:00:00至 To 2024-07-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-16 00:00:00 至 To 2023-07-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痛风组

样本量：

 60

Group：

gout

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

无症状高尿酸血症组

样本量：

 60

Group：

Asymptomatic hyperuricemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

 30

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双轮廓征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Double contour sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风石

指标类型：

主要指标

Outcome：

tophus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨侵蚀

指标类型：

主要指标

Outcome：

bony erosion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滑膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synovial membrane thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滑膜血流情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synovial blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按患者就诊时间编号连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were consecutively enrolled according to their time of seeing a doctor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

when Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理由两部分组成，一是案例记录表(CRF)，二是电子采集与管理:由专人(数据保管人)保存原始数据，备份硬盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is electronic collection and management: special personnel (data custodian) keep the original data and backup hard disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 11:13:34