ChiCTR2200061597 版本V1.0 版本创建时间2022/06/29 16:57:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-29 16:57:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾灸得气治疗常年过敏性鼻炎疗效评价：一项基于倾向评分回归调整（PSRA）的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Influence of the deqi sensation by suspended moxibustion stimulation in perennial allergic rhinitis: study for a multicenter prospective two arms cohort study based on propensity score regression adjustment(PSRA)

注册题目简写：

艾灸治疗常年过敏性鼻炎灸感灸效的队列研究

English Acronym：

IDSSMSPARSMPTACSPSRA

研究课题的正式科学名称：

基于倾向评分回归调整（PSRA）探讨艾灸治疗常年变应性鼻炎灸感与灸效的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study to explore moxibustion sensation and moxibustion efficacy in the treatment of perennial allergic rhinitis by moxibustion based on propensity score regression adjustment (PSRA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2021A150

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤根华 

研究负责人：

熊俊 

Applicant：

Tang Genhua 

Study leader：

XiongJun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15579167606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13970054277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0791-87119112

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0791-86221952

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanggenhua1015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongjun196071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.jxutcm.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.jxszyy.com/channel/17.html

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市新建区梅岭大道1688号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市八一大道445号

Applicant address：

1688 Meiling Dadao, Xinjian District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

445 Bayi Dadao, Nanchang, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL20220223009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

445 Bayi Dadao, Nanchang, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0791-86363831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyykyk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市八一大道445号

Primary sponsor's address：

445 Bayi Dadao, Nanchang, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

江西省中医药管理局科技计划

Source(s) of funding：

Science and technology Plan of Jiangxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

J30.400

Target disease code：

J30.400

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在验证与传统灸感比较，艾灸同一组腧穴，激发热敏灸感能更为有效改善常年变应性鼻炎患者生活屑量及临床疗效这一工作假说。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to verify that moxibustion on the same acupoints can improve perennial allergic rhinitis more effectively than traditional moxibustion patients living debris volume and clinical efficacy of the working hypothesis.

药物成份或治疗方案详述：

试验组和对照组使用悬灸（热敏灸）疗法，均每日治疗1次，每周6次，共4周，分别在治疗前，治疗1个月后，治疗结束后6个月随访时评估症状、体征。结局指标有鼻炎症状体征评分、鼻-结膜炎生存质量量表（RQLQ）、以及血清免疫球蛋白E（Immunoglobulin E,Ig E）、白细介素4（Interleukin,IL-4）等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group and the control group were treated with suspension moxibustion (heat-sensitive moxibustion) therapy, once a day, 6 times a week, for 4 weeks. Symptoms and signs were evaluated before treatment, 1 month after treatment, and 6 months after treatment. The outcome indexes included rhinitis symptom and sign score, rhinitis - conjunctivitis Quality of Life Scale (RQLQ), serum Immunoglobulin E (Ig E), Interleukin (IL-4), etc.  

纳入标准：

(1)符合上述的诊断标准；
(2)轻度间歇性和轻度持续性变应性鼻炎；
(3)年龄在18～60岁，性别不限；
(4)自愿参加本临床观察，并且签署知情同意书；
(5)能够服从医生的治疗安排，能够配合医生的治疗和随访。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria;
(2) mild intermittent and mild persistent allergic rhinitis;
(3) Aged between 18 and 60, with no gender limitation;
(4) Participate in the clinical observation voluntarily and sign the informed consent;
(5) Be able to obey the doctor's treatment arrangement and cooperate with the doctor's treatment and follow-up.

排除标准：

(1)合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；
(2)有其他鼻患，如慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲等；
(3)精神病患者，妊娠或哺乳期妇女；
(4)兼并有哮喘、支气管炎等上呼吸系统疾病患者；
(5)晕针、晕灸或对针灸排斥者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic and other diseases;
(2) there are other nasal diseases, such as chronic rhinitis, sinusitis, nasal polyps, nasal septum deviation, etc.;
(3) mental patients, pregnant or lactating women;
(4) Annexing patients with upper respiratory diseases such as asthma and bronchitis;
(5) people with acupuncture sickness, dizzy moxibustion or rejection of acupuncture and moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

悬灸（热敏灸）得气

干预措施代码：

Intervention：

The deqi sensation by suspended moxibustion (Heat sensitive moxibustion)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非悬灸（传统温和灸）得气

干预措施代码：

Intervention：

The Non-deqi sensation by suspended moxibustion (Warm suspended moxibustion)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西中医药大学附属针灸推拿医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Acupuncture and Tuina Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻炎症状体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhinitis symptom and sign score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；一个月后；治疗后6个月随访时

测量方法：

第三方测量者指导受试者自行填写问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment; A month later; At follow-up at 6 months after treatment

Measure method：

The third party surveyor instructed the subjects to fill in the questionnaire by themselves

指标中文名：

鼻-结膜炎生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life scale for rhino-conjunctivitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；一个月后；治疗后6个月随访时

测量方法：

第三方测量者指导受试者自行填写问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment; A month later; At follow-up at 6 months after treatment

Measure method：

The third party surveyor instructed the subjects to fill in the questionnaire by themselves

指标中文名：

血清特异性IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpecificIg E,sIgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；一个月后；治疗后6个月随访时

测量方法：

采取受试者的静脉血，进行免疫学检测

Measure time point of outcome：

Before treatment; A month later; At follow-up at 6 months after treatment

Measure method：

Venous blood was collected from the subjects for immunological detection

指标中文名：

白细胞介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 4, IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；一个月后；治疗后6个月随访时

测量方法：

采取受试者的静脉血，进行免疫学检测

Measure time point of outcome：

Before treatment; A month later; At follow-up at 6 months after treatment

Measure method：

Venous blood was collected from the subjects for immunological detection

指标中文名：

辅助性T淋巴细胞1

指标类型：

主要指标

Outcome：

T-helper 1,Th1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；一个月后；治疗后6个月随访时

测量方法：

采取受试者的静脉血，进行免疫学检测

Measure time point of outcome：

Before treatment; A month later; At follow-up at 6 months after treatment

Measure method：

Venous blood was collected from the subjects for immunological detection

指标中文名：

辅助性T淋巴细胞2

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-helper 2,Th2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；一个月后；治疗后6个月随访时

测量方法：

采取受试者的静脉血，进行免疫学检测

Measure time point of outcome：

Before treatment; A month later; At follow-up at 6 months after treatment

Measure method：

Venous blood was collected from the subjects for immunological detection

指标中文名：

细胞因子干扰素 γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon- γ,IFN- γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；一个月后；治疗后6个月随访时

测量方法：

采取受试者的静脉血，进行免疫学检测

Measure time point of outcome：

Before treatment; A month later; At follow-up at 6 months after treatment

Measure method：

Venous blood was collected from the subjects for immunological detection

指标中文名：

人嗜酸性粒细胞阳离子蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human eosinophilcationicprotein,ECP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；一个月后；治疗后6个月随访时

测量方法：

采取受试者的静脉血，进行免疫学检测

Measure time point of outcome：

Before treatment; A month later; At follow-up at 6 months after treatment

Measure method：

Venous blood was collected from the subjects for immunological detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔冲洗液

组织：

Sample Name：

Nasal rinse

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性队列研究，未采取随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a prospective cohort study without a randomized approach.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本研究中，采取对观察者和受试者进行设盲。

Blinding：

In this study, the observer and the subject were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可通过电子邮箱xiongjun196071@163.com获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available at xiongjun196071@163.com upon completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-29 16:57:34