ChiCTR2200061530 版本V1.1 版本创建时间2022/06/28 00:31:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-28 00:30:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国先天性颅颌面口腔畸形患病情况调查：基于电子病历系统的研究

Public title：

An electronic medical records system based study for the investigation on the prevalence of congenital craniofacial and oral malformations in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国先天性颅颌面口腔畸形患病情况调查

Scientific title：

Investigation on the prevalence of congenital craniofacial and oral malformations in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱玉龙 

研究负责人：

段小红 

Applicant：

Yulong Zhu 

Study leader：

Xiaohong Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18700930847

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13572965511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 630242308@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhduan@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

No.145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No.145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-YJ-2021026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No.145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No.145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题重点项目（LCA202013）

Source(s) of funding：

Key Project of National Oral Diseases Clinical Medicine Research Center（LCA202013）

研究疾病：

口腔遗传病与罕见病  

Target disease：

Oral genetic diseases and rare diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在中华口腔医学会口腔遗传病与罕见病专委会组织下，在全国范围内调查我国先天性颅颌面口腔畸形的患病情况。  

Objectives of Study：

To investigate the prevalence of congenital craniofacial and oral malformations in China under the Society of Oral Genetic Diseases and Rare Diseases, Chinese Stomatological Association.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

电子病历系统中诊断为具有先天性颅颌面畸形的疾病（包括但不限于外形、颜色和结构等方面的异常）。

Inclusion criteria

Diseases diagnosed with congenital craniofacial and oral malformations in the electronic medical record system (including but not limited to abnormalities in appearance, color and structure).

排除标准：

非先天性的各种颅颌面口腔畸形

Exclusion criteria：

non congenital craniofacial and oral malformations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital of Xi An JiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital,Dalian University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 银川市口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yinchuang Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北大口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学口腔医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College,Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

Heping

单位(医院)：

 天津医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湘雅口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学口腔医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 汉中 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Hanzhong

单位(医院)：

 汉中市口腔医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Hanzhong Stomatological Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为回顾性病历观察研究，在中国28家医院，通过电子病历系统，搜索所有诊断为先天性颅颌面口腔畸形的病历资料，进行汇总、整理、分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trail was a retrospective medical record observation study. In Chinese 28 hospitals, all medical records diagnosed as congenital craniofacial and oral malformations were searched through the electronic medical record system to summarize, organize and analyze.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as an article in a formal journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过搜索电子病历系统，用Excel等软件整理汇总并进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting data from electronic medical record systems, and summarizing them with Excel and other software for statistical data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-28 00:30:52