ChiCTR1900023328 版本V1.0 版本创建时间2019/05/22 21:11:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-22 20:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管支气管结核治疗方法学研究

Public title：

Methodological study for treatment of tracheobronchial tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管支气管结核精准诊治新方法新策略研究

Scientific title：

Novel strategy of precise diagnosis and treatment for tracheobronchial tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭述良 

研究负责人：

郭述良 

Applicant：

Shuliang Guo 

Study leader：

Shuliang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1310136 3078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1310136 3078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guosl999@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guosl999@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年科伦药审（20188501）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭建明

Contact Name of the ethic committee：

Jianming Guo

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

国家财政部

Source(s) of funding：

Ministry of Finance, China

研究疾病：

气管支气管结核  

Target disease：

Tracheobronchial Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对不同类型气管支气管结核的治疗方法学作对比研究，比较各种方案治疗的有效性、安全性、并发症发生率及卫生经济学指标，来明确各型气管支气管结核的精准治疗技术和方案。  

Objectives of Study：

Through the comparative study for the treatment methods of different types of tracheobronchial tuberculosis, the effectiveness, safety, incidence of complications and hygienic and economic indicators of different treatment schemes were compared to clarify the precise treatment techniques and schemes for different types of tracheobronchial tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、确诊为气管支气管结核的患者，年龄在16-65岁；2、患者神志清楚，言语清晰，行为配合；3、自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with tracheobronchial tuberculosis between the ages of 16 and 65 years; 2. Be conscious and fluent in speech, with compliance to the treatment; 3. Give voluntary, signed informed consent in accordance with institutional policies.

排除标准：

1、存在短期内不能纠正的气管镜检查禁忌症； 2、属于非活动性肺结核且无症状的患者；3、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病； 4、正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Irreversible contraindications of bronchoscopic examinations; 2. Asymptomatic inactive tuberculosis; 3. Comorbidities of the cardiovascular, liver, renal and hematopoietic system, psychiatric disorders and other other medical, psychosocial, or emotional conditions that adversely affect life quality; 4. Currently participation in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外科手术组

样本量：

 50

Group：

Surgical group

Sample size：

干预措施：

外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery

Intervention code：

组别：

支气管镜治疗组

样本量：

 50

Group：

Bronchoscopy interventional group

Sample size：

干预措施：

支气管镜介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bronchoscopic interventional therapy

Intervention code：

组别：

单纯药物组

样本量：

 50

Group：

Simple drug group

Sample size：

干预措施：

抗结核药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-tuberculosis drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Shandong

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of tracheal stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管镜镜下表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bronchoscopic findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心小组通过计算机编写程序产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The member of central group generates random numbers by writing programs on computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台公开，网址：https://research.yiducloud.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database，https://research.yiducloud.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质和电子病历记录表结合的方式采集原始数据；建立专用的电子采集和管理系统；所有数据均导入该系统中进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected using the case record form. A dedicated electronic data capture system is developed. All data were imported into the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-22 20:58:46