ChiCTR2100055025 版本V1.3 版本创建时间2022/06/26 16:54:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100055025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-26 16:44:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲马多联合利多卡因对胸腔镜肺叶切除患者丙泊酚注射痛及术后镇痛的影响

Public title：

Effects of tramadol combined with lidocaine on the pain of propofol injection and postoperative analgesia in patients with thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲马多联合利多卡因对胸腔镜肺叶切除患者丙泊酚注射痛及术后镇痛的影响

Scientific title：

Effects of tramadol combined with lidocaine on the pain of propofol injection and postoperative analgesia in patients with thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高宏燕 

研究负责人：

谭晶 

Applicant：

Gao Hongyan 

Study leader：

Tan Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18403551532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13836126528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1622352480@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tantanstrong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

田海

Contact Name of the ethic committee：

Tian Hai

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nan'gang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

丙泊酚注射痛  

Target disease：

Propofol injection is painful

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨曲马多和利多卡因联合应用对胸腔镜肺叶切除患者丙泊酚注射痛和术后镇痛的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of tramadol combined with lidocaine on propofol injection pain and postoperative analgesia in patients with thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择40例ASAⅠ~Ⅲ静吸复合全麻手术患者，年龄40~70岁
术后均进行0.5%罗哌卡因切口局部浸润，静脉自控镇痛（PCIA）患者

Inclusion criteria

Forty ASA ⅰ ~ ⅲ patients were selected from 40 to 70 years old
All patients underwent local infiltration of 0.5% ropivacaine incision and controlled intravenous analgesia (PCIA)

排除标准：

对局部麻醉药，曲马多有过敏史患者
对大豆，花生或丙泊酚过敏的患者严重的肝肾疾病，胃肠疾病的患者
患有精神疾病，抑郁症的患者
经治疗未能充分控制的癫痫患者
有慢性疼痛病史及长期服用镇痛药的患者
阿斯综合征，预激综合征，严重心传导阻滞患者

Exclusion criteria：

Patients with a history of allergy to tramadol, a local anesthetic
Patients with allergies to soy, peanut or propofol
Patients with serious liver and kidney diseases and gastrointestinal diseases
People with mental illness, depression
Patients with epilepsy who have not been adequately controlled by treatment
Patients with a history of chronic pain and long-term use of analgesics
As syndrome, preexcitation syndrome, severe heart block

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-26 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-26 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

 20

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射利多卡因1mg/kg,10分钟后静脉注射丙泊酚0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine was injected intravenously at 1mg/kg, and propofol was injected intravenously at 0.5mg/kg 10 minutes later

Intervention code：

组别：

曲马多和利多卡因组

样本量：

 20

Group：

Tramadol and lidocaine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射曲马多2mg/kg和利多卡因1mg/kg,10分钟后静脉注射丙泊酚0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of tramadol 2mg/kg and lidocaine 1mg/kg, and intravenous propofol 0.5mg/kg 10 minutes later

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给予0.5mg/kg丙泊酚注射液后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 0.5mg/kg propofol injection

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

haemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室平静状态，气管插管前，插管后即刻，停麻醉药前五分钟，气管拔管前，拔管后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Calm in the room, before endotracheal intubation, immediately after endotracheal intubation, five minutes before anesthesia withdrawal, before and immediately after endotracheal extubation

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

resuscitation agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After extubation of the patient

Measure method：

指标中文名：

围术期恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of perioperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

influence of postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5h和24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

5h and 24h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由同一研究者随机选择40-70岁进行胸腔镜下肺叶切除手术的患者，随机分组，给予药物进行操作及数据记录

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients aged 40 to 70 years who underwent thoracoscopic lobectomy were randomly selected by the same investigator, randomly assigned, administered drugs, and recorded

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public as required completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-30 15:09:02