ChiCTR2100055011 版本V1.1 版本创建时间2022/06/26 11:03:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100055011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-26 10:49:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验

Public title：

A self-controlled clinical trial to explore the immunogenicity and safety of 2-dose and 1-dose quadrivalent influenza virus split vaccine in children aged 3 to 8 years old

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验

Scientific title：

A self-controlled clinical trial to explore the immunogenicity and safety of 2-dose and 1-dose quadrivalent influenza virus split vaccine in children aged 3 to 8 years old

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟 

研究负责人：

张吉凯 

Applicant：

Chen Wei 

Study leader：

Zhang Jikai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 88862194

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13631315751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 564890016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 56061237@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江夏郑店街黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号

Applicant address：

1 Huangjin'gongyeyuan Road, Jiangxiazhengdian Street, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

12 Xipengling Road, Helong Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021V008-F

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention Vaccine Clinical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈颖诗

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yingshi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Xipengling Road, Helong Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 89024059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Primary sponsor：

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江夏郑店街黄金工业园路1号

Primary sponsor's address：

1 Huangjin'gongyeyuan Road, Jiangxiazhengdian Street, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

江夏郑店街黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.

Address：

1 Huangjin'gongyeyuan Road, Jiangxiazhengdian Street

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprise self-raised

研究疾病：

季节性流感病毒感染疾病  

Target disease：

Seasonal influenza virus infection diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the immunogenicity and safety of inactivated quadrivalent influenza vaccine (Split Virion) in children aged 3-8 years with two doses and one dose

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 入组当天年龄满3周岁、未满9周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明；
2) 受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者：由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）；
3) 受试者的监护人有能力了解研究程序，受试者本人和/或其监护人并能参加所有计划的随访；
4) 入组当天腋温＜37.5℃。

Inclusion criteria

1) At the age of 3 years old and below 9 years old on the day of enrollment, valid identification of the subject and/or his/her guardian can be provided;

2) The subject's guardian has the ability to understand the study requirements and process, agree to participate in the clinical trial and sign the informed consent (8-year-old subject: The subject and his/her guardian voluntarily agree to participate in the study, and the informed consent shall be signed by his/her guardian and the subject shall sign the informed consent for minors; Subjects aged 3-7: The guardian of the subject voluntarily agrees that the child should participate in the study, and the guardian should sign the informed consent);

3) The subject's guardian is competent to understand the study procedures, and the subject and/or his/her guardian are able to attend all planned follow-up visits;

4) Axillary temperature on the day of enrollment < 37.5℃.

排除标准：

1) 对试验疫苗的任何成分（包括：鸡蛋、卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
2) 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
3) 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如研究者判定不宜入组的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
4) 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
5) 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
6) 入组前3天发热或正在使用解热镇痛药和抗过敏药物；
7) 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
8) 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
9) 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
10) 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于研究者判定不宜入组的：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
11) 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如研究者判定不宜入组的：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
13) 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
14) 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
15) 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
16) 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
第2剂推迟接种标准
如果发生以下任何情况，研究者将推迟疫苗接种，直至情况缓解。
-发热（访视时腋下体温≥37.5℃）；
-急性疾病或处于慢性病的急性发作期（接种前3天内）；
-接种其它疫苗间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于7天，与接种减毒活疫苗间隔少于14天）；
-研究者评估认为需推迟试验疫苗接种的任何其他原因。
第2剂排除标准
如果发生以下任何情况，研究者将终止受试者接种试验疫苗。
-接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）；
-接种疫苗（试验疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）；
-接种后48小时内出现：
-高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥；
-接种试验疫苗后出现：
-脑病；
-癫痫发作。
-其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种；
-研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。

Exclusion criteria：

1) Have a history of severe allergy to any components of the test vaccine (including eggs and ovalbumin, etc.), such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, and local allergic necrosis reaction (Arthus reaction);

2) patients with influenza or influenza-like symptoms within 3 months (fever < axillary temperature ≥38℃ >, accompanied by cough or sore throat);

3) Have any history of serious adverse reactions to vaccines or drugs, such as allergy, urticaria, skin eczema, dyspnea, angoneeurotic edema, etc., which are deemed unsuitable for inclusion by researchers;

4) Patients with acute diseases or acute episodes of chronic diseases within 3 days before vaccination;

5) Before enrollment, the interval between other inactivated vaccines was less than 7 days, and the interval between live attenuated vaccines was less than 14 days;

6) Fever or antipyretic analgesics and antiallergic drugs were used in the first 3 days before enrollment;

7) Long-term use of immunosuppressants or other immunomodulatory drugs within 3 months prior to enrollment (defined as continuous use for more than 14 days), such as glucocorticoid dose ≥0.5mg/kg/ day (inhalation and local glucocorticoid are not restricted);

8) Received blood or blood related products 6 months before enrollment;

9) have been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency;

10) done with may interfere with study or severe disease or congenital malformations (including but not limited to, the researchers determine unfavorable into groups: respiratory diseases such as asthma or chronic bronchitis attack, down syndrome, during the Mediterranean anemia, heart disease, kidney disease, autoimmune diseases, genetic allergic constitution, GBS, skin diseases, etc.);

11) have been diagnosed with a systemic disease that may interfere with the conduct or completion of the study, such as tuberculosis, viral hepatitis, and/or human immunodeficiency virus HIV infection, as determined by the investigator to be ineligible for inclusion;

12) History or family history of convulsions, epilepsy, encephalopathy and mental illness;

13) There are contraindications to intramuscular injection, such as having been diagnosed with thrombocytopenia, any coagulation disorder or receiving anticoagulant treatment;

14) absence of spleen, functional absence of spleen, and absence of spleen or splenectomy resulting from any circumstance;

15) Plan to move out of the local area before the end of the study or leave the area for an extended period during the scheduled study visit;

16) The investigator considers that the subject has any conditions that might interfere with the evaluation of the study purpose.

The second dose delayed the standard of inoculation

If any of the following occurs, the researchers will delay vaccination until the situation abates.

- Fever (armpit temperature ≥37.5℃ at visit);

- acute illness or acute onset of a chronic disease (within 3 days prior to vaccination);

- Insufficient interval between other vaccines (less than 7 days between inactivated vaccines and less than 14 days between live attenuated vaccines);

- Any other reasons that the investigator assessed to be necessary to delay trial vaccination.

Exclusion criteria for the second dose

The investigator will discontinue the subject's trial vaccine if any of the following occurs.

- New discoveries or occurrences that meet the criteria for the first exclusion prior to vaccination (other than postponement of the criteria);

- Adverse reactions (including but not limited to) after vaccination (experimental vaccine);

- Within 48 hours after vaccination:

- High fever (axillary temperature ≥39.5°C), with or without convulsion;

- After vaccination with the experimental vaccine:

- encephalopathy;

- Seizures.

- Other serious adverse events: to decide whether or not to discontinue the trial vaccine according to their therapeutic needs;

- Any other reasons the investigator assessed to be necessary to discontinue trial vaccination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1（既往未接种过流感病毒疫苗）

样本量：

 120

Group：

Experimental group 1 (never vaccinated against influenza virus before)

Sample size：

干预措施：

接种灭活四价流感病毒裂解疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with inactivated quadrivalent influenza virus split vaccine

Intervention code：

组别：

试验组2（既往接种过一剂流感病毒疫苗）

样本量：

 120

Group：

Experimental group 2 (previously vaccinated with one dose of influenza virus vaccine)

Sample size：

干预措施：

接种灭活四价流感病毒裂解疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with inactivated quadrivalent influenza virus split vaccine

Intervention code：

组别：

试验组3（既往接种过两剂流感病毒疫苗）

样本量：

 120

Group：

Experimental group 3 (previously received two doses of influenza virus vaccine)

Sample size：

干预措施：

接种灭活四价流感病毒裂解疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with inactivated quadrivalent influenza virus split vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 阳春 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yangchun

单位(医院)：

 阳春市疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Yangchun Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗流感疫苗4种病毒型别HI抗体的抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibody seroconversion rate of HI antibodies against four virus types of influenza vaccine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂疫苗接种后28天，第二剂疫苗接种后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after the first dose and 30 days after the second dose

Measure method：

指标中文名：

抗流感疫苗4种病毒型别HI抗体的几何平均滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric mean titers of HI antibodies against four virus types in influenza vaccine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂疫苗接种后28天，第二剂疫苗接种后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after the first dose, and 30 days after the second dose

Measure method：

指标中文名：

抗流感疫苗4种病毒型别HI抗体的血清保护率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological protection rate of HI antibodies against four virus types of influenza vaccine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂疫苗接种后28天，第二剂疫苗接种后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after the first dose, and 30 days after the second dose

Measure method：

指标中文名：

抗流感疫苗4种病毒型别HI抗体的几何平均增长倍数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric mean growth multiples of HI antibodies against four virus types of influenza vaccine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂疫苗接种后28天，第二剂疫苗接种后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after the first dose, and 30 days after the second dose

Measure method：

指标中文名：

不良反应/事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions/events

Type：

Adverse events

测量时间点：

每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 0 to 7, 8 to 28/30 days after each dose of vaccine

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（ SAE）的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

首剂接种开始至全程免疫后 6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the start of the first dose to within 6 months after the full immunization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-30 14:21:24