ChiCTR2100052100 版本V1.7 版本创建时间2022/06/26 06:16:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-27 19:53:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放散式体外冲击波治疗腰椎间盘突出症疗效观察

Public title：

Observation on the Therapeutic Effect of Radial Extracorporeal Shock Wave in the Treatment of Lumbar Disc Herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放散式体外冲击波治疗腰椎间盘突出症疗效观察

Scientific title：

Observation on the Therapeutic Effect of Radial Extracorporeal Shock Wave in the Treatment of Lumbar Disc Herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晨雪 

研究负责人：

马跃文 

Applicant：

Zhao Chenxue 

Study leader：

Ma Yuewen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18614839689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13998881093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ritatir@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuewen_m@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF-SOP-07-1.1-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

中国医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究放散式体外冲击波治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。  

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy of disseminated extracorporeal shock wave in the treatment of lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

1. 常规治疗组治疗方案：常规治疗组接受常规治疗，共14天，常规治疗方案参考《“腰椎间盘突出症的康复治疗”中国专家共识》及《康复医学》制定，每种治疗由相同的治疗师进行操作： （1）健康教育：嘱患者佩戴腰部护具，起床时应向健侧侧身慢起，平日维持适量活动，避免旋转和弯腰动作，避免持重物及其他引起疼痛加重的活动，避免过量运动加重病情； （2）直流电离子导入疗法（电脑中频治疗仪，北京益康来科技有限公司生产，型号：YKL-B型）：两电极分别置于腰部及症状较重的一侧下肢，分别导入COO^-、Mg^2+，电流密度0.05-0.1 mA/cm^2，每次20分钟，每日1次； （3）超短波治疗（立地式超短波治疗机，上海医疗器械高技术公司生产，规格：LDTCD-31）：两电极分别置于腰部及腹部对置，无热量，每次7分钟，每日1次； （4）中频脉冲电疗法（电脑中频治疗仪，北京益康来科技有限公司生产，型号：YKL-B型）：两电极分别置于腰椎两侧，电流20-30 mA，每次20分钟，每日1次； （5）超声波疗法（超声治疗仪，英国EMS Physio Ltd.公司生产，型号：120）：腰骶部椎体及双侧椎旁肌，1.5-2.0 w/cm^2，每次15分钟，每日1次； 2. 冲击波组治疗方案：在常规治疗组所有治疗的基础上，增加放散式体外冲击波治疗（瑞士STORZ 公司生产，型号为MASTERPULS MP100）：在所有病变椎间盘的上下位椎骨及双侧椎旁肌区域涂抹耦合剂后，均匀移动地给予放散式体外冲击波治疗。冲击波参数为：经典探头，1.5-2.5 bar，10 Hz，2000点。冲击波治疗每周2次，共4次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Treatment plan for the conventional treatment group: the conventional treatment group received conventional treatment for a total of 14 days. The conventional treatment plan was formulated with reference to the Chinese Expert Consensus on "Rehabilitation of Lumbar Intervertebral Disc Herniation and Rehabilitation Medicine. The therapist performs the operation: (1) Health education: instruct the patient to wear a waist supporter, to stand up slowly on the side of the unaffected side when getting up, maintain moderate activities on weekdays, avoid rotation and bending, avoid heavy objects and other activities that cause aggravation of pain, and avoid excessive exercise; (2) Direct current iontophoresis therapy (computerized intermediate frequency therapy instrument, produced by Beijing Yikanglai Technology Co., Ltd., model: YKL-B): two electrodes were placed on the waist and the lower limb with severe symptoms, respectively, and COO^-, Mg^2+, current density 0.05-0.1 mA/cm^2, 20 minutes each time, once a day; (3) Ultrashort wave therapy (stand-type ultrashort wave therapy machine, produced by Shanghai Medical Equipment High-tech Company, specification: LDTCD-31): two electrodes are placed on the waist and abdomen opposite each other, no heat, 7 minutes each time, once a day; (4) Medium-frequency pulse electrotherapy (computer-based medium-frequency therapeutic apparatus, produced by Beijing Yikanglai Technology Co., Ltd., model: YKL-B): two electrodes are placed on both sides of the lumbar vertebrae, the current is 20-30 mA, 20 minutes each time, 1 time a day; (5) Ultrasound therapy (ultrasonic therapy apparatus, produced by EMS Physio Ltd., UK, model: 120): lumbosacral vertebral body and bilateral paraspinal muscles, 1.5-2.0 w/cm^2, 15 minutes each time, each time 1 time a day; 2. Treatment plan of shock wave group: on the basis of all treatments in the conventional treatment group, additional diffuse extracorporeal shock wave therapy (manufactured by STORZ, Switzerland, model MASTERPULS MP100): in the upper and lower vertebrae and bilateral paraspinal muscles of all diseased intervertebral discs After the couplant is applied, diffuse extracorporeal shock wave therapy is given in a uniform movement. Shock wave parameters are: classic probe, 1.5-2.5 bar, 10 Hz, 2000 points. Shockwave therapy was administered 2 times a week for a total of 4 times. 

纳入标准：

1. 符合腰椎间盘突出症的诊断标准：
（1）症状：急性或慢性腰背部疼痛、腰部活动受限；放射性神经根性痛；受累神经根支配的肌肉无力和（或）神经支配区感觉异常；可有马尾综合征（包括大小便障碍、鞍区感觉异常等）；
（2）体征：腰椎局部压痛，腰部活动受限，椎旁肌紧张或痉挛；受累神经根支配的运动和（或）感觉障碍，腱反射减弱，肌肉萎缩；神经牵拉试验阳性；马尾综合征可出现会阴部感觉障碍，肛门括约肌无力及松弛；
（3）辅助检查：腰椎CT或MRI提示椎间盘突出，神经电生理检查提示相应节段神经根受累；
2. 年龄≥18周岁；
3. 3分≤VAS评分≤7分；
4. 存在急性或慢性腰背部疼痛、腰部活动受限；可有放射性神经根性痛；可有受累神经根支配的肌肉无力和（或）神经支配区感觉异常；可有马尾综合征；
5. 腰椎CT或MRI提示椎间盘突出；
6. 同意参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria of lumbar disc herniation:
(1) Symptoms: acute or chronic low back pain, limited lumbar activity; radial pain; muscle weakness and/or sensory abnormalities in the nerve controled area of the involved nerve roots; cauda equina syndrome (including defecation disorder, abnormal sensation in the sellar area, etc.);
(2) Signs: local tenderness of lumbar vertebrae, limitation of lumbar movement, tension or spasm of paraspinal muscles; motor and/or sensory disturbance of affected nerve roots, weakened tendon reflex, muscle atrophy; positive nerve traction test; those who have cauda equina syndrome may have perineal sensory disturbance, anal sphincter weakness and relaxation;
(3) Auxiliary examination: lumbar CT or MRI indicates intervertebral disc herniation, neuroelectrophysiological examination indicates that the corresponding segmental nerve roots are involved;
2. Aged >= 18 years;
3. 3 <= VAS score <= 7;
4. There are acute or chronic low back pain, limitation of lumbar movement, radiation nerve root pain, muscle weakness and/or abnormal sensation in the innervation area of the involved nerve roots, cauda equina syndrome;
5. Lumbar CT or MRI suggests intervertebral disc herniation;
6. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 既往行腰部手术，或腰部有外伤、瘢痕或疖、痈等局部感染灶者；
2. 腰腿痛症状严重，反复发作，经半年以上非手术治疗无效，且病情逐渐加重者；
3. 存在放散式体外冲击波、超短波、直流电、超声波、中频电疗法的禁忌症（如妊娠期、凝血功能障碍或在服用抗凝药物、血栓形成、恶性肿瘤、带有起搏器、严重心肺功能不全、严重肾脏疾病、急性败血症、持续性高热、局部有金属异物、严重认知障碍或精神疾病）；
4. 合并其他腰背部疾病（如先天性椎管狭窄、腰椎滑脱、腰椎前移、腰椎结核、强直性脊柱炎、关节突关节病变等）；
5. 合并其他影响步行能力的神经肌肉疾病或骨关节疾病；
6. 由于各种原因无法配合治疗和评定者（如认知障碍、严重的心肺疾病等）。

Exclusion criteria：

1. Previous lumbar surgery, or local infection such as trauma, scar or furuncle, carbuncle, etc.;
2. Serious waist and leg pain, or recurrent, or after non-operative treatment for more than half a year without effect while the condition gradually worsened;
3. Contraindications of radial extracorporeal shock wave therapy, ultrashort wave therapy, direct current iontophoresis therapy , ultrasound therapy and intermediate frequency electrotherapy (such as pregnancy, coagulation dysfunction or in the period of taking anticoagulant drugs, thrombosis, malignant tumor, with pacemaker, severe cardiopulmonary insufficiency, severe kidney disease, acute septicemia, persistent high fever, with local metal foreign bodies, severe cognitive impairment or mental illness);
4. Complicated with other low back diseases (such as congenital spinal stenosis, lumbar spondylolisthesis, lumbar anterior displacement, lumbar tuberculosis, ankylosing spondylitis, facet joint disease, etc.);
5. Complicated with other neuromuscular diseases or osteoarticular diseases that affect walking ability;
6. Those who are unable to cooperate with treatment and evaluation due to various reasons (such as cognitive impairment, severe cardiopulmonary diseases, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-25 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-25 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冲击波治疗组

样本量：

 33

Group：

Shock wave therapy group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+放散式体外冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment and radial extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 33

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分(VAS评分)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第14天治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

指标中文名：

日本骨科学会腰背痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low back pain score of Japanese Orthopaedic Association(JOA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第14天治疗结束后

测量方法：

用JOA评分表进行评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment.

Measure method：

Evaluate with the JOA score sheet

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index(ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第14天治疗结束后

测量方法：

用ODI评分表进行评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment.

Measure method：

Evaluate with the ODI score sheet

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第14天治疗结束后

测量方法：

用量角器测量腰椎前屈、后伸、左旋、右旋、左侧屈、右侧屈的活动度

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment.

Measure method：

To measure the range of motion of lumbar flexion, extension, left rotation, right rotation, left flexion and right flexion with goniometer

指标中文名：

双侧直腿抬高角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilateral straight leg raising angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第14天治疗结束后

测量方法：

患者仰卧位，双下肢伸直，被动抬高一侧下肢，出现下肢放射性疼痛或麻木时停止，或原有的疼痛或麻木加重时停止，记录此时的抬高角度

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment.

Measure method：

In the supine position, the lower limbs are straightened and one side of the lower limbs is passively raised, stopping when radiation pain or numbness occurres in the lower limbs, or when the original pain or numbness is aggravated, and the elevation angle should be recorded

指标中文名：

表面肌电测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第14天治疗结束后

测量方法：

测量腰椎压痛棘突两侧旁开3cm处肌肉被动牵拉及主动收缩时的均方根值（RMS）

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment.

Measure method：

To measure the root mean square (RMS) value of passive traction and active contraction of muscles at the 3cm adjacent to the lumbar spinous process with tenderness

指标中文名：

步态分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、第14天治疗结束后

测量方法：

测定患者的步长、跨步长、步频、地面冲击力、脚离地角度、大腿抽动功、各步态时相所占百分比等指标

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment.

Measure method：

The step length, stride length, stride frequency, ground impact force, foot angle, thigh twitching work and the percentage of each gait phase are measured

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，指标测量人员对分组不知情

Blinding：

Single blind.The evaluators do not know about the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

with Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-17 22:45:34