ChiCTR2100052081 版本V1.5 版本创建时间2022/06/26 04:43:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-26 11:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠脉内使用艾司洛尔治疗急性心肌梗死再灌注心律失常的临床研究

Public title：

Clinical study of intracoronary esmolol in the treatment of reperfusion arrhythmia after acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠脉内使用艾司洛尔治疗急性心肌梗死再灌注心律失常的临床研究

Scientific title：

Clinical study of intracoronary esmolol in the treatment of reperfusion arrhythmia after acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜俊清 

研究负责人：

郜俊清 

Applicant：

Gao Junqing 

Study leader：

Gao Junqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816985971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816985971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kevingjq@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kevingjq@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Putuo District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Putuo District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PTEC-A-2021-23-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐莉亭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Liting

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 22234110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Putuo District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

具体地址：

兰溪路164号

Institution
hospital：

Central Hospital of Shanghai Putuo District

Address：

164 Lanxi Road

经费或物资来源：

上海市普陀区卫生健康系统临床优势学科

Source(s) of funding：

Clinical Advantage Discipline of Health System of Putuo District in Shanghai

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察急性前壁心梗患者冠脉内注射β受体阻滞剂（艾司洛尔）预防再灌注心律失常有效性及安全性的临床研究。  

Objectives of Study：

To observe the clinical study on the efficacy and safety of intracoronary injection of beta-blocker (esmolol) in the prevention of reperfusion arrhythmia in patients with acute anterior myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为急性前壁心肌梗死拟接受急诊PCI治疗的患者；
2. 发病时间小于12小时；
3. 年龄18-75岁；
4. 自愿参与本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with acute anterior myocardial infarction who are to be treated with emergency PCI treatment;
2. Onset time is less than 12 hours;
3. Aged 18-85 years;
4. Those who voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

1. 有支气管哮喘病史；
2. 有缓慢性心律失常病史；
3. 收缩压≤90 mmHg；
4. 因休克使用血管活性药物。

Exclusion criteria：

1. History of bronchial asthma;
2. History of bradyarrhythmia;
3. Systolic blood pressure <= 90 mmHg;
4. Use of vasoactive drugs due to shock.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司洛尔加常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Esmolol and conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

 上海市普陀区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Shanghai Putuo District

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arrhythmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure in consulting room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠素

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP(brain natriuretic peptide)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial zymogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Exercise Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成6个月试验后，上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data after 6 months of test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-16 23:45:15