ChiCTR2200061464 版本V1.0 版本创建时间2022/06/25 22:50:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-25 22:49:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的阿戈美拉汀治疗抑郁症疗效及副作用研究

Public title：

The use of real-world evidence for evaluating the efficacy and side effects of agomelatine in the treatment of major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的阿戈美拉汀治疗抑郁症疗效及副作用研究

Scientific title：

The use of real-world evidence for evaluating the efficacy and side effects of agomelatine in the treatment of major depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈素珍 

研究负责人：

袁勇贵 

Applicant：

Suzhen Chen 

Study leader：

Yonggui Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15952006594

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13913939082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 287559467@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yygylh2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区新模范马路3号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区新模范马路3号

Applicant address：

No. 3 Xinmofan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 3 Xinmofan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

ZhongDa Hospital, School of Medicine, Southeast University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ZDSYLL117-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

ZhongDa Hospital, School of Medicine, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市广济医院

具体地址：

相城区广前路11号

Institution
hospital：

Suzhou Guangji Hospital

Address：

11 Guangqian Road, Xiangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心

具体地址：

滨湖区钱荣路156号

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Address：

156 Qianrong Road, Binhu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

镇江市第五人民医院

具体地址：

润州区电力路8号

Institution
hospital：

Zhenjiang Fifth People's Hospital

Address：

8 Dianli Road, Runzhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

滨湖区惠河路200号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

200 Huihe Road, Binhu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市第四人民医院

具体地址：

崇川区城港路37号

Institution
hospital：

Nantong Fourth People's Hospital

Address：

37 Chenggang Road, Chongchuan District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市第三人民医院

具体地址：

清江浦区淮海西路272号

Institution
hospital：

Huai'an Third People's Hospital

Address：

272 Huaihai Road West, Qingjiangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyun'gang

单位(医院)：

连云港第四人民医院

具体地址：

海州区西门路81号

Institution
hospital：

Lianyun'gang Fourth People's Hospital

Address：

81 Ximen Road, Haizhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市第四人民医院

具体地址：

海陵区鼓楼北路99号

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Address：

99 Gulou Raod North, Hailing District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

49 Wenhua Raod East, Lixia District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

东营

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

东营市中医院

具体地址：

东营区北二路107号

Institution
hospital：

Dongying Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

107 Bei'er Road, Dongying District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

市北区胶州路1号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省精神卫生中心

具体地址：

蜀山区黄山路316号

Institution
hospital：

Anhui Mental Health Center

Address：

316 Huangshan Road, Shushan District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

巢湖市巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

64 Chaohu Road North, Chaohu City

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市第四人民医院

具体地址：

弋江区乌霞山东路1号

Institution
hospital：

Wuhu Fourth People's Hospital

Address：

1 Wuxiashan Road East, Yijiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Wuhan University Zhongnan Hospital

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

茅箭区人民南路32号

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Address：

32 Renmin Road South, Maojian District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市中医院

具体地址：

茅箭区丹江路1号

Institution
hospital：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Danjiang Road, Maojian District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属康宁医院

具体地址：

黄龙住宅区盛锦路1号

Institution
hospital：

Corning Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Address：

1 Shengjin Road, Huanglong Residential Area

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市精神卫生中心

具体地址：

市北区南京路299号

Institution
hospital：

Qingdao Mental Health Center

Address：

299 Nanjing Road, Shibei District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

如东县第四人民医院

具体地址：

如东县芳泉路103号

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Rudong County

Address：

103 Fangquan Road, Rudong County

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

第904医院常州医疗区

具体地址：

天宁区和平北路55号

Institution
hospital：

No. 904 Hospital Changzhou Medical District

Address：

55 Heping Road North, Tianning District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Address：

2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

305 Tianmushan Road, Xihu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

常熟市第三人民医院

具体地址：

常熟市虞山镇富仓路8号

Institution
hospital：

Changshu Third People's Hospital

Address：

8 Fucang Road, Yushan Town, Changshu City

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京明基医院

具体地址：

建邺区河西大街71号

Institution
hospital：

Nanjing BenQ Hospital

Address：

71 Hexi Street, Jianye District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第904医院

具体地址：

兴源北路101号

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Address：

101 Xingyuan Road North

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市精神卫生中心

具体地址：

武昌区解放路武昌实验寄宿小学(黄鹤楼校区)东南侧约80米

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Address：

Jiefang Road, Wuchang Distrct

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

具体地址：

河北区中山路3号

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Address：

3 Zhongshan Road, Hebei District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

蓟州区安定医院

具体地址：

蓟州区喜邦线

Institution
hospital：

Anding Hospital, Jizhou District

Address：

Xibang Line, Jizhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津建华医院

具体地址：

西青区西青道252号

Institution
hospital：

Tianjin Jianhua Hospital

Address：

252 Xiqing Road, Xiqing District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

中原区桐柏路195号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

195 Tongbai Raod, Zhongyuan District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市东城区精神卫生保健院

具体地址：

东城区东直门外大街察慈小区7

Institution
hospital：

Beijing Dongcheng District Mental Health Care Hospital

Address：

7 Chaci Community, Dongzhimenwai Street, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

平安医院

具体地址：

西城区赵登禹路169号

Institution
hospital：

Ping An Hospital

Address：

169 Zhaodengyu Road, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

具体地址：

石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Address：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

海淀区一棵松路香山一棵松50号

Institution
hospital：

Capital Medical University Sanbo Brain Hospital

Address：

50 Yikesong, Xiangshan, Yikesong Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第八医院

具体地址：

桥西区新华路620号

Institution
hospital：

Shijiazhuang No. 8 Hospital

Address：

620 Xinhua Road, Qiaoxi District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

开滦精神卫生中心

具体地址：

路南区花园街7号

Institution
hospital：

Kailuan Mental Health Center

Address：

7 Huayuan Street, Lu'nan District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市精神卫生中心

具体地址：

卧龙区岗王庄路高新区创业中心光电孵化园西南侧约140米

Institution
hospital：

Nanyang Mental Health Center

Address：

About 140 meters of Photoelectric Incubation Park Southwest, High-tech Zone Entrepreneurship Center, Gangwangzhuang Road, Wolong District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第九人民医院

具体地址：

金水区沙口路25号

Institution
hospital：

Zhengzhou Ninth People's Hospital

Address：

25 Shakou Road, Jinshui District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 观察基于“真实世界”的阿戈美拉汀（维度新）对MDD患者抑郁症状的疗效及其安全性。 2. 观察基于“真实世界”的阿戈美拉汀（维度新）对MDD患者焦虑、心身症状及睡眠障碍的疗效。  

Objectives of Study：

1. To observe the efficacy and safety of agomelatine on depressive symptoms in MDD patients based on real-world. 2. To observe the efficacy of agomelatine on anxiety symptoms, psychosomatic symptoms, and sleep disturbances in MDD patients based on real-world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）住院或门诊患者；2）18-65岁；3）符合DSM-5抑郁症诊断标准；4）基线汉密尔顿抑郁量表（24-item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-24）评分≥20分；5）使用阿戈美拉汀（维度新）作为主要的抗抑郁药物；6）有可用的量表及实验室检查数据；7）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) in-patients or out-patients; 2) 18-65 years old; 3) meets the diagnostic criteria of DSM-5 for major depressive disorder; 4) the 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24)≥20 at baseline; 5) agomelatine is used as the primary antidepressant; 6) has the available data of scales and laboratory tests; 7) Informed consent signed by the patient or his/her legal guardian.

排除标准：

1）既往有脑器质性精神障碍、双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍、精神发育迟滞、物质滥用病史者；2）服用单胺氧化酶抑制剂且仍在药物洗脱期内的患者；3）近3个月使用过无抽搐电休克治疗者；4）肝功能异常及肝病患者；5）妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) had a history of organic mental disorder, bipolar disorder, schizophrenia, personality disorder, mental retardation, substance abuse; 2) patients who had taken monoamine oxidase inhibitors and still in the drug eluting phase; 3) patients who had received convulsion-free electroconvulsive therapy in the last 3 months; 4) patients with abnormal liver function and liver disease; 5) regnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-03 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-13 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1380

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市广济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Guangji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhengjiang

单位(医院)：

 镇江市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第三人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Huaian Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyun'gang

单位(医院)：

 连云港第四人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Lianyun'gang Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 东营市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dongying Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 芜湖市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhu Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan University Zhongnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Corning Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 如东县第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Rudong County

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 第904医院常州医疗区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 904 Hospital Changzhou Medical District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 常熟市第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Changshu Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京明基医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing BenQ Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第904医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 安定医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Anding Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市建华医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Tianjin Jianhua Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市东城区精神卫生保健院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Dongcheng District Mental Health Care Hospital

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 平安医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ping An Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学玉泉医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Capital Medical University Sanbo Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄第八医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang No. 8 Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 开滦精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kailuan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanyang Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第九人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhengzhou Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

scores of different scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有需要可联系通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

send e-mail to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料,所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kept by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-25 22:49:46