ChiCTR2200061459 版本V1.1 版本创建时间2022/06/25 22:31:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-25 22:24:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

位点保存术中反应性软组织及胶原蛋白海绵关创的效果对比研究

Public title：

Effect of reactive soft tissue and collagen matrix in wound closure of alveolar ridge preservation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

位点保存术中反应性软组织及胶原蛋白海绵关创的效果对比研究

Scientific title：

Effect of reactive soft tissue and collagen matrix in wound closure of alveolar ridge preservation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜爽 

研究负责人：

杨醒眉 

Applicant：

shuang jiang 

Study leader：

xingmei yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13689055695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13880954161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangshuangscu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65167950@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路17号

Applicant address：

No.17 renminnan lu, chengdu city, sichuan province

Study leader's address：

No.17 renminnan lu, chengdu city, sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华西口腔医院

Applicant's institution：

West China hospital of stomatology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2022-187

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethical committee of west china hospital of stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14 renminnan lu, chengdu city, sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华西口腔医院

Primary sponsor：

west china hospital of stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14 renminnan lu, chengdu city, sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西口腔医院

具体地址：

武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

14 3rd Section of Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

other

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比反应性软组织和胶原蛋白海绵在位点保存术中关闭创口的效果  

Objectives of Study：

comparing the effects of reactive soft tissue and collagen matrix in wound closure of alveolar ridge preservation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于18岁，需要行拔牙后位点保存的患者；
2、使用反应性软组织或胶原蛋白海绵关闭拔牙创。

Inclusion criteria

1. Patients older than 18 years in need of alveolar ridge preservation.
2. reactive soft tissue or collagen matrix was used to close the exaction wound.

排除标准：

1、入选 3个月内参加过其它产品临床试验者；
2、年龄小于18周岁，大于60周岁；
3、孕妇；
4、研究者认为存在的其它不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Candidates who have participated in clinical trials of other products within 3 months;
2. Under the age of 18 and over 60;
3. Pregnant;
4. Other conditions that the researcher considers unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-13 00:00:00至 To 2023-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-13 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

反应性肉芽组织组

样本量：

 25

Group：

group of reactive soft tissue

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

胶原蛋白海绵组

样本量：

 25

Group：

group of collagen matrix

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创口愈合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周

测量方法：

EHS评估体系

Measure time point of outcome：

2 weeks after operation

Measure method：

EHS evaluation system

指标中文名：

角化黏膜宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

width of keratinized mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究属于非随机对照实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a kind of non-randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-25 22:24:21