ChiCTR2100051949 版本V1.9 版本创建时间2022/06/24 23:54:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-14 15:17:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）诊断效能的评估

Public title：

Evaluation of diagnostic efficacy of total IgE antibody detection kit (colloidal gold method)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）对于过敏性结膜炎的诊断效能评估

Scientific title：

Evaluation of total IgE antibody detection kit (colloidal gold method) for the diagnosis of allergic conjunctivitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱竹韵 

研究负责人：

钱竹韵 

Applicant：

Qian Zhuyun 

Study leader：

Qian Zhuyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13817109809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817109809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianzhuyun552@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianzhuyun552@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区仁和镇澜西园三区37号楼

研究负责人通讯地址：

北京市顺义区仁和镇澜西园三区37号楼

Applicant address：

Building 37, District 3, Lanxi Park, Renhe Town, Shunyi District, Beijing

Study leader's address：

Building 37, District 3, Lanxi Park, Renhe Town, Shunyi District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京智德医学检验所有限公司

Applicant's institution：

Beijing GiantMed Diagnostics Laboratory Co. LTD

研究负责人所在单位：

北京智德医学检验所有限公司

Affiliation of the Leader：

Beijing GiantMed Diagnostics Laboratory Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QC-JSJY-00101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangyang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

He Jiwu

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京智德医学检验所有限公司

具体地址：

顺义区仁和镇澜西园三区37号楼

Institution
hospital：

Beijing GiantMed Diagnostics Laboratory Co. LTD

Address：

Building 37, District 3, Lanxi Park, Renhe Town, Shunyi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

过敏性结膜炎  

Target disease：

Allergic conjunctivitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的：评估总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）对过敏性结膜炎的检测效能,确认其质量标准,验证其现场操作过程。  

Objectives of Study：

Main purpose: to evaluate the efficacy of total IgE antibody detection kit (colloidal gold method) in the detection of allergic conjunctivitis, confirm its quality standard, and verify its field operation process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

怀疑或者临床症状高度疑似或者确认为过敏性结膜炎者。

Inclusion criteria

Patients who suspected or highly suspected clinical symptoms or confirmed allergic conjunctivitis.

排除标准：

有其他眼部疾病者。

Exclusion criteria：

Patients with other eye diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

眼痒症状，同时伴有结膜充血、结膜乳头、角膜特异性病变三项体征中至少一项。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Itching symptoms, accompanied by conjunctival congestion, conjunctival papilla, corneal specific lesions at least one of the three signs.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）。

Index test:

Total IgE Antibody Detection Kit (colloidal gold method).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床诊断为过敏性结膜炎的人群，其所患疾病亚型包括季节性过敏性结膜炎、常年性过敏性结膜炎、特应性角结膜炎、春季角结膜炎和巨乳头性结膜炎。临床症状包括眼痒、眼部异物感和结膜囊分泌物。眼部体征包括结膜充血、结膜乳头和角膜特异性病变。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed as allergic conjunctivitis. The subgroups of the disease include seasonal allergic conjunctivitis, perennial allergic conjunctivitis, atopic keratoconjunctivitis, vernal keratoconjunctivitis and giant papillary conjunctivitis. The clinical symptoms include itching, foreign body sensation and secretion in the conjunctival sac.&#

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患有干眼症的人群以及患有细菌/病毒性结膜炎的人群。此类人群也可能出现眼痒、眼部异物感和结膜囊分泌物，眼部体征也会出现结膜充血表现，但病因并非由于结膜对过敏原刺激产生超敏反应所引起。

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients diagnosed as dry eye syndrome, bacterial conjunctivitis and viral conjunctivitis. These patients may have symptoms as itching, foreign body sensation and secretion in the conjunctival sac. The conjunctival congestion may occur. But the etiology is not caused by conjunctival hypersensitivity to allergenic stimuli.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fanxiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第二医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Second Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪液中总IgE浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total IgE concentration in the tear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

眼

Sample Name：

Tear

Tissue：

Eye

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表形式进行数据采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out in the form of case records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 23:14:28