ChiCTR-IPR-15006894 版本V1.9 版本创建时间2019/05/17 20:50:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-17 20:42:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标：三种不同空腹血糖目标评价

Public title：

Titration target for Chinese type 2 diabetes mellitus patients using insulin glargine to achieve glycaemic goals: an assessment of three different fasting plasma glucose targets

注册题目简写：

BEYOND III/FPG GOAL

English Acronym：

BEYOND III/FPG GOAL

研究课题的正式科学名称：

在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标：三种不同空腹血糖目标评价-BEYOND III/FPG GOAL研究

Scientific title：

Titration target for Chinese type 2 diabetes mellitus patients using insulin glargine to achieve glycaemic goals: an assessment of three different fasting plasma glucose targets - BEYOND III/FPG GOAL Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LANTUL07190

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘青 

研究负责人：

刘微 

Applicant：

LIU Qing 

Study leader：

Wei LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 22266623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 65634707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 21 60123538

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 85215223

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qing1.liu@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wei12.liu@sanofi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区建国路108号海航实业大厦3层

Applicant address：

19F Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

3F, Haihang Building, 108 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100022

申请人所在单位：

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

SANOFI (CHINA) INVESTMENT CO., LTD. SHANGHAI BRANCH

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-69

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药品临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethic Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua East Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

赛诺菲（北京）制药有限公司

具体地址：

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼

Institution
hospital：

Sanofi (Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd

Address：

19F Tower III, Kerry Center 1228 Middle Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

赛诺菲（北京）制药有限公司

Source(s) of funding：

Sanofi (Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 为使用甘精胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者确定一个最佳的FPG目标，以获得最高的HbA1c<7%达标率 2. HbA1c ≤ 6.5% 的达标率 3. FPG目标达标患者中HbA1c < 7%的达标率 4. HbA1c < 7%且无低血糖的患者比例 5. FPG目标达标且无低血糖的患者比例 6. FPG目标和PPG目标（早餐后2小时血糖 < 10 mmol/L）达标的患者比例 7. 满足HbA1c < 7%，FPG > 7 mmol/L、> 6.1 且≤ 7 mmol/L、> 5.6 且≤ 6.1 mmol/L、 >5.0 且≤ 5.6 mmol/L 及 ≤ 5 mmol/L 且无低血糖的患者比例 8. HbA1c 较基线的下降 9. FPG 和PPG 的下降 10. 研究结束时各组的最终胰岛素剂量 11. 各治疗组从研究开始至结束的体重变化 12. 低血糖的发生率，包括症状性低血糖、经确认的低血糖、重度低血糖和夜间低血糖 13. 低血糖发生率的亚组分析：按磺脲类药物（SU）使用（有/无），组内及组间进行比较 14. HbA1c < 7% 的达标率的亚组分析：以糖尿病病程、OAD 治疗持续时间、基线FPG、基线HbA1c 以及年龄等分组 15. 治疗结束时FPG 水平与HbA1c 降幅、达标率（HbA1c < 7%）以及经确认的低血糖的相关性分析 16. 药物经济学评估（HbA1c、药物费用、重度低血糖相关的医疗费用）  

Objectives of Study：

1. To identify a best FPG target for Chinese type 2 diabetes mellitus patients using insulin glargine which can provide the highest control rate of HbA1c< 7%; 2. The control rate of HbA1c <=6.5% achievement; 3. The control rate of HbA1c < 7.0% in patients achieving their FPG targets; 4. The percentage of patients achieving HbA1c < 7% without hypoglycemia; 5. The percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia; 6. The percentage of patients achieving the FPG target and PPG target (2-hour post-breakfast <10 mmol/L); 7. The percentage of patients meeting HbA1c < 7% with FPG > 7 mmol/L, > 6.1 and ≤ 7 mmol/L, > 5.6 and ≤ 6.1 mmol/L, > 5.0 and ≤ 5.6 mmol/L, and ≤ 5 mmol/L without hypoglycemia 8. The reduction of HbA1c from the baseline 9. The reduction of FPG and PPG 10. Final insulin dose in each arm at the end of the study 11. Change in weight in each treatment arm from beginning to the end of the study 12. Rate of hypoglycemia, including symptomatic hypoglycemia, confirmed hypoglycemia, severe hypoglycemia, and nocturnal hypoglycemia 13. Subgroup analysis of hypoglycemia occurrence by the use of sulfonylurea (SU, with or without) intra-group and inter-group 14. Subgroup analysis of control rate of HbA1c < 7% by duration of diabetes, duration of OAD treatment, baseline FPG, baseline HbA1c and age 15. Analysis correlation between FPG level and HbA1c reduction, control rate (HbA1c< 7%) and confirmed hypoglycemia at end of treatment 16. Cost-effectiveness analysis (HbA1c, drug cost, medical cost related to severe hypoglycemia)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18～65周岁
2. 使用1～3种OAD，剂量稳定至少3个月，仍控制不佳的2型糖尿病患者：如果是1种OAD,对使用剂量做如下规定（包括但不限于）：
a. α-糖苷酶抑制剂：100mg，一天三次； b. 二甲双胍：1.5-2.0克/天；
c. 磺脲类促泌剂：亚大（半量以上）到最大耐受剂量（具体药物可参考药品说明书）； d. 噻唑烷二酮类：以吡格列酮为例，30-40mg/天 除上述药物外，仅使用1种OAD时，应用到产品说明书中列出的最大耐受剂量
如果2～3种OAD 联用，任何剂量均可
3. HbA1c > 7%且 ≤ 10.5%
4. FPG > 7 mmol/L
5. 体重指数（BMI）≥ 20 kg/m2且 ≤ 40 kg/m2
6. 糖尿病病程 ≥ 1年
7. 医生决定且患者愿意开始基础胰岛素（BI）治疗
8. 自愿参加研究并已签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 18 - 65 years old;
2. Type 2 diabetes patients insufficient controlled by 1-3 OADs with stable dose at least 3 months:
- if on 1 OAD, provided with the following doses (including but not limited to):
(1) alpha-glucosidase inhibitor: 100mg, tid.;
(2) metformin: 1.5-2.0 g/day;
(3) sulphonylureas: sub-maximum (half dose above) to maximum tolerated dose (details see the package inserts);
(4) thiazolidinediones: eg. pioglitazone, 30-40 mg/day Besides the medications listed above, if on 1 OAD, others should be maximum tolerated dose allowed in package insert.
- if on 2-3 OADs, any range of dose is acceptable;
3. HbA1c 7% to 10.5%;
4. FPG > 7 mmol/L;
5. BMI 20 kg/m2 to 40 kg/m2;
6. Diabetes duration more than 1 year;
7. Physician decides to and the patient is willing to start basal insulin (BI) treatment;
8. Willing to join the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 1型糖尿病患者
2. 急性糖尿病并发症患者（包括既往6个月内不能解释的重度低血糖）
3. 既往1年内使用胰岛素治疗累计超过1个月，或筛选前3个月内使用过胰岛素
4. 已知的无症状低血糖或反复发作低血糖
5. 对研究药物或其赋形剂过敏
6. 任何有临床意义的主要器官或全身性急性疾病、或任何其他情况，研究者判定难以完成24周随访
7. 妊娠或哺乳期妇女
8. 患有精神疾病，缺乏自控能力或不能准确表述
9. 同时或在试验开始前1个月内参加了其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes patients;
2. Patients with acute diabetic complications (including unexplained severe hypoglycemia in the last 6 months);
3. Previous treatment with insulin for more than 1 month cumulatively in last 1 year, or treatment with insulin in the last 3 months before the screening;
4. Known hypoglycemia unawareness or recurrent hypoglycemia;
5. Hypersensitivity to study drug or its excipients;
6. Any clinically significant acute major organ or systemic disease, or any other situation judged by the Investigator, that is difficult for the 24 weeks follow-up;
7. Pregnancy or breast-feeding women;
8. Have any mental disorders, lack self-control or not able to express accurately;
9. Involved in another clinical trial simultaneously or within a 1 month before start of trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-07 00:00:00至 To 2017-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-11 00:00:00 至 To 2017-03-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1（目标：FPG ≤ 5.6 mmol/L）

样本量：

 134

Group：

Group 1 (target: FPG <=5.6 mmol/L)

Sample size：

干预措施：

来得时/甘精胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Insulin glargine (Lantus) treatment

Intervention code：

组别：

组2 （目标：FPG ≤ 6.1 mmol/L）

样本量：

 400

Group：

Group 2 (target: FPG <= 6.1 mmol/L)

Sample size：

干预措施：

来得时/甘精胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Insulin glargine (Lantus) treatment

Intervention code：

组别：

组3（目标：FPG ≤ 7.0 mmol/L）

样本量：

 400

Group：

Group 3 (target: FPG <=7.0mmol/L)

Sample size：

干预措施：

来得时/甘精胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Insulin glargine (Lantus) treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Gongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nothern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Hospitao of Integrated TCM & WM

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 煤炭总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

China Meitan General Hospital

Level of the institution：

Teriatry Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北京军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Military General Hospital of Beijing PLA

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Teriatry Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Teriatry Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

Level of the institution：

Teriatry Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市杨浦区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu District Center Hospital

Level of the institution：

Teriatry Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yueyang

单位(医院)：

 岳阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang First People's Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command

Level of the institution：

Teriatry A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c达到 < 7%的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with HbA1c < 7% achievement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者HbA1c ≤ 6.5% 的达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving HbA1c ≤6.5%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FPG目标达标患者中HbA1c < 7%的达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving FPG target with HbA1c<7%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1c < 7%且无低血糖的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving HbA1c <7% without hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FPG目标达标且无低血糖的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FPG目标和PPG目标（早餐后2小时血糖 < 10 mmol/L）达标的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving FPG target and PPG target (2-hour postbreakfast<10 mmol/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1c 较基线的下降

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FPG的下降

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究结束时各组的最终胰岛素剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in insulin doses in each arm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满足HbA1c < 7%，FPG > 7 mmol/L、> 6.1 且≤ 7 mmol/L、> 5.6 且≤ 6.1 mmol/L、> 5.0 且≤ 5.6 mmol/L 及 ≤ 5 mmol/L 且无低血糖的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of patients meeting HbA1c < 7% with FPG > 7 mmol/L, > 6.1 and ≤ 7 mmol/L, > 5.6 and ≤ 6.1 mmol/L, > 5.0 and ≤ 5.6 mmol/L, and ≤ 5 mmol/L without hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FPG 达标患者达成FPG 目标的平均时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average time (days) to achieve the FPG target in the patients who achieving the FPG target

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1c < 7% 的达标率的亚组分析：以糖尿病病程、OAD 治疗持续时间、基线FPG、基线HbA1c 以及年龄等分组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subgroup analysis of control rate of HbA1c < 7% by duration of diabetes, duration of OAD treatment, baseline FPG, baseline HbA1c and age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时FPG 水平与HbA1c 降幅、达标率（HbA1c < 7%）以及经确认的低血糖的相关性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis correlation between FPG level and HbA1c reduction, control rate (HbA1c < 7%) and confirmed hypoglycemia at end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经济学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost-effectiveness analysis variable

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）的发生频度和严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequency and severity of Adverse Events (AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖的发生率，包括症状性低血糖、经确认的低血糖、重度低血糖和夜间低血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rate of hypoglycemia, including symptomatic hypoglycemia, confirmed hypoglycemia, server hypoglycemia, and nocturnal hypoglycemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率的亚组分析：按SU 使用（有/无），组内及组间进行比较

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Subgroup analysis of hypoglycemia occurrence by the use of SU (with or without SU) intra-group and inter-group

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查及生命体征的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Change of laboratory tests and vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各治疗组从研究开始至结束的体重变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Change in weight in each treatment arm from beginning to the end of the study

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中心随机化服务（IVRS/IWRS），按比例随机分入三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized Randomization service (IVRS/IWRS) to randomized into three groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2015-08-07 21:18:27