ChiCTR2100051919 版本V2.2 版本创建时间2022/06/24 08:55:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-20 20:37:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺干预脑梗死后肩手综合征的临床疗效评价与机制研究

Public title：

Clinical Evaluation and Mechanism Study of Acupuncture Intervention on Shoulder and Hand Syndrome after Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预脑梗死后肩手综合征的临床疗效评价与机制研究

Scientific title：

Clinical Evaluation and Mechanism Study of Acupuncture Intervention on Shoulder and Hand Syndrome after Cerebral Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张曼 

研究负责人：

杜元灏 

Applicant：

Zhang Man 

Study leader：

Du Yuanhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13132208225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13821820885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangman0504@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpjs_cn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2021[Z]字021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医院

具体地址：

莲湖区西华门2号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Xihuamen, Lianhu District

经费或物资来源：

自筹以及天津中医药大学第一附属医院科研经费

Source(s) of funding：

Self-Raised and the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Scientific Research Funds

研究疾病：

脑梗死后肩手综合征  

Target disease：

Shoulder and Hand Syndrome after Cerebral Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价针刺干预脑梗死后肩手综合征的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: to evaluate the clinical efficacy and safety of acupuncture intervention on shoulder and hand syndrome after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合本病诊断标准者；
2.病程在1~3个月内的脑梗死后肩手综合征I、II期患者；
3.年龄在30~75岁之间；
4.生命体征平稳，能配合完成试验；
5.自愿参与并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria;
2.Patients with shoulder and hand syndrome of stage I and II after cerebral infarction with a course of 1 to 3 months;
3.Patients aged 30 to 75 years, regardless of gender;
4.Vital signs are stable and can cooperate to complete the test;
5.Voluntary participation and informed consent has been signed.

排除标准：

1.丘脑痛者、脑卒中患者合并其他疾病引起肢体疼痛者，如颈椎病、肩周炎、肩袖损伤、腕管综合征等；
2.伴有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病合并症或并发症。
3.上肢局部感染者；
4.正在服用或近期服用过针对自主神经功能治疗药物者，如谷维素、倍他受体阻滞剂；
5.佩戴心脏起搏器、动脉瘤银夹结扎术、体内存有金属异物或金属假体的患者；
6.幽闭恐惧症患者；
7.正在参加其他临床试验研究者；
8.妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1.Thalamic pain and stroke patients with limb pain caused by other diseases, such as cervical spondylosis, periarthritis of shoulder, rotator cuff injury, carpal tunnel syndrome, etc.;
2.Serious primary diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system complications or complications;
3.Local upper limb infection;
4.Patients who are taking or have recently taken drugs for autonomic nervous function, such as glutamine and beta-blocker;
5.Patients with cardiac pacemaker, aneurysm silver clip ligation, metal foreign body or metal prosthesis;
6.Participating in other clinical trials;
7.Pregnant or lactation patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-11 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外用西药组

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine for external use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗结束后和随访期（治疗后2周）

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, after treatment, and follow-up (2 weeks after treatment)

Measure method：

Visual Analogue Scale Method

指标中文名：

水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后和治疗结束后

测量方法：

排水法

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, and after treatment

Measure method：

drainage

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗结束后和随访期（治疗后2周）

测量方法：

利兹神经病理性症状和体征评分量表(LANSS)、神经病理性疼痛症状问卷（NPSI）

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, after treatment, and follow-up (2 weeks after treatment)

Measure method：

Leeds Neurologic Symptom and Sign Scoring Scale (LANSS), Neurologic Pain Symptom Questionnaire (NPSI)

指标中文名：

水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗结束后

测量方法：

肌骨超声

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, and after treatment

Measure method：

musculoskeletal ultrasound

指标中文名：

肩手综合征评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder Hand Syndrome Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗结束后和随访期（治疗后2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, after treatment, and follow-up (2 weeks after treatment)

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper limb motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后和治疗结束后

测量方法：

简易上肢Fug- Meyer运动功能量表(FMA)

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, and after treatment

Measure method：

Simple Upper Limb Fug-Meyer Motor Function Scale (FMA)

指标中文名：

神经肌肉电生理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuromuscular electrophysiological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后和治疗结束后

测量方法：

表面肌电图

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, and after treatment

Measure method：

surface electromyography

指标中文名：

生活质量、情绪及患者满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life, mood and patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后、治疗结束后和随访期（治疗后2周）

测量方法：

健康状况调查简表

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, after treatment, and follow-up (2 weeks after treatment)

Measure method：

brief form of health survey

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后和治疗结束后

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, and after treatment

Measure method：

24-hour dynamic electrocardiogram

指标中文名：

实验室检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后和治疗结束后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks after treatment, and after treatment

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

中枢机制

指标类型：

次要指标

Outcome：

central mechanism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺即刻

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

acupuncture immediately

Measure method：

nuclear magnetic resonance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用固定区组长度的分层区组随机化方法，以中心为分层因素，区组长度设为4，使用SAS9.4软件，按照试验组和对照组1:1的比例，产生随机分配表。将分组结果打印后制作成随机卡片，放入不透光信封密封，由专人保管。临床实施时纳入试验的先后顺序，对应纳入的患者按照信封上的序号顺序拆开信封，并根据随机卡片上的提示进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified area group randomization method with fixed area length was adopted. The center was taken as the stratified factor, the area length was set to 4, and SAS9.4 software was used to generate a random allocation table according to the 1:1 ratio between the experimental group and the control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由统一大夫负责两组的治疗，由不知到分配方式的人员统计及分析治疗结果。

Blinding：

The unified doctor was responsible for the treatment of the two groups, and the personnel who did not know the way of distribution were counted and analyzed the treatment results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公开发表学术论文发布原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open original data through published academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by CRF form, archive and manage data via computer data system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 20:33:27