ChiCTR-TRC-10000941 版本V1.0 版本创建时间2022/06/23 11:50:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-14 19:54:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

二甲双胍或格列吡嗪控释片单药或者联合用药治疗新诊断的2型糖尿病患者24周后的疗效和安全性研究

Public title：

Comparison of the effect and safety of metformin and glipizide GITS alone or combination treatment in newly diagnosed non-obese patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍或格列吡嗪控释片单药或者联合用药治疗新诊断的2型糖尿病患者24周后的疗效和安全性研究

Scientific title：

A 24-week, multi-centre, randomized, open label, parallel group comparison of the effect and safety of metformin and glipizide GITS alone or combination treatment in newly diagnosed non-obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童国玉 

研究负责人：

朱大龙 

Applicant：

Guoyu Tong 

Study leader：

Dalong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 + 86 25 83105313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+ 86 25 83105313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 + 86 25 83105313

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 + 86 25 83105313

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tongguoyu@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudldr@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号鼓楼医院内分泌科

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

辉瑞制药有限公司

Source(s) of funding：

Pfizer Pharmaceuticals Limited

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes/newly diagnosed non-obese

研究疾病代码：

250.00

Target disease code：

250.00

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对新诊断正常体重2型糖尿病患者为期24周的治疗，比较格列吡嗪控释片联合二甲双胍，以及和二甲格列吡哌控释片和二甲双胍单药对血糖控制情况的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the effect on glycaemic control in the combination of glipizide GITS with metformin group, and with that in the glipizide GITS and metformin alone groups after 24 weeks of treatment in newly diagnosed non-obese type 2 diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

盐酸二甲双胍 盐酸二甲双胍 格列吡嗪 格列吡嗪 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

glipizide glipizide GITS 5mg metformin hydrochloride Glucophage 0.5 

纳入标准：

1. 在任何试验相关的活动之前要获得知情同意书；2. 新诊断2型糖尿病患者未接受降糖药治疗；3. 男性或女性年龄≧ 25 岁且 ≦75 岁；4.空腹血糖水平介于7.0 和 13.0 mmol/l之间；5. BMI ≧ 18.5 且 ≦ 28 kg/m2

Inclusion criteria

1. Informed consent obtained before any trial-related activities;
2. Newly diagnosed type 2 diabetic patients had not received anti-hyperglycaemic therapy;
3. Male or female to be aged from 25 years to 75 years old;
4. FPG levels between 7.0 and 13.0 mmol/l;
5. BMI 18.5 to 28 kg/m2.

排除标准：

1. 已知或怀疑对试验药物或相关药物过敏。2.肾功能受损，定义为血清肌酸酐≧ 1.5 mg/dl (≧133 umol/l)。3.可能会引起组织缺氧的急性或慢性疾病，比如心脏或呼吸衰竭，中风。4.肝功能受损，ALT、AST大于正常值的2.5倍，急性酒精中毒，酒精中毒。5.受试者有临床上的改变，活动性（或在过去的12个月中）心血管疾病史（包括心肌梗死病史，心电图显示心律失常或传导延缓，不稳定性心绞痛，或失代偿性心力衰竭（纽约心脏学会-等级Ⅲ 和 Ⅳ)）。6.增殖性视网膜病或需要紧急治疗的肌肉水肿。7.哺乳期。8.糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷的患者。9.既往有严重的消化系统疾病不能耐受者。10.妊娠或者筛查妊娠试验阳性，奶妈，或者不愿意使用充分避孕措施的（充分避孕措施指节育、使用宫内避孕器、口服避孕药或者屏障方法）。11.筛查前的过去两个月中使用过系统性皮质激素疗法。12.谷氨酸脱羧酶抗体阳性。13.本试验前一个月内使用过任何试验药物。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected allergy to trial products or related products;
2. Impaired hepatic function defined as serum-creatinine >=1.5 mg/dl (>=133 umol/l);
3. Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure, shock;
4. Hepatic insufficiency, acute alcohol intoxication, alcoholism;
5. Subjects has a clinically significant, active (or over the past 12 months) cardiovascular history (including a history of myocardial infarction (MI), arrhymias or conduction delays on ECG, unstable angina, or decompensated heart failure (New York Heart Association-class III and IV);
6. Proliferative retinopathy or muscular oedema requiring acute treatment;
7. Lactation;
8. Pregnant or positive pregnancy test at screening, nursing mother, or unwillingness to useadequate contraception (adequate contraceptive measures are sterilization, intrauterine device, oral contraceptives or barrier methods);
9. Treatment with systemic corticosteroids within the past two months prior to screening;
10. Tested positive for glutamic acid decarboxylase antibody;
11. Receipt of any investigational drug within 1 month prior to this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-05-01 00:00:00至 To 2011-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-05-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 110

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

二甲双胍治疗

干预措施代码：

Intervention：

The dose of metformin will be initiated from 500 mg/day at dinner, and further titrated upward in 1500mg/day at 2-week intervals based on FPG values, to reach the fasting plasma glucose (FPG), assayed in samples obtained by fingerstick, was ≦6.1 mmol/l. If the fasting blood glucose dose not achieved the target after the maximal doses, maintain the maximal doses until the completion of the test.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 110

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

格列吡嗪控释片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Glipizide GITS will be initially treated with 5 mg every morning to a dose of 15 mg/day. a.m. at 2-week intervals until to reach the fasting plasma glucose (FPG), assayed in samples obtained by fingerstick, was ≦6.1 mmol/l. If the fasting blood glucose dose not achieved the target after the maximal doses, maintain the maximal doses until the completion of the test.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 110

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

二甲双胍＋格列吡嗪控释片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Glipizide GITS and metformin will be initially treated with 5 mg Glipizide GITS every morning and 500 mg/day metformin every dinner, and further titrated metformin upward to 1500mg/day at 1-week intervals based on FPG values. If the target fasting glucose dose not achieved, then titrate GITS gradually to a maximal dose of 15 mg/day. a.m. at 1-week interval. If the fasting blood glucose dose not achieved the target after the maximal doses, maintain the maximal doses until the compl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市级机关医院 

单位级别：

 南京市级机关医院 

Institution
hospital：

Nanjing Department Machinery Organ Hospital

Level of the institution：

Provincial hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xuzhou central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xuzhou central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到HbA1c<7.0% 和 HbA1c<6.5%受试者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achieve HbA1c < 7.0% and HbA1c < 6.5% of the propotion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准餐测试期间（90克方便面）空腹和餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting proinsulin, proinsulin/insulin ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素原，胰岛素原/胰岛素比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting true insulin and C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素原，胰岛素原/胰岛素比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h-postprandial true insulin and C-peptide during

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准餐测试期间（90克方便面）空腹和餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting and 2h-prandial plasma glucose during standard diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京大学医学院附属鼓楼医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京大学医学院附属鼓楼医院统计室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Statistics, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-14 19:54:27