ChiCTR2100051859 版本V1.5 版本创建时间2022/06/23 07:48:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-16 21:35:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Yuekang Huoxin Pill (concentrated pill) intervening in the prognosis of patients with coronary heart disease after DCB with qi deficiency and blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Yuekang Huoxin Pill (concentrated pill) intervening in the prognosis of patients with coronary heart disease after DCB with qi deficiency and blood stasis syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭轩彤 

研究负责人：

马丽红 

Applicant：

Guo Xuantong 

Study leader：

Ma Lihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19801108391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18601902828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuantong95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mlh8168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-1467

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫蕾

Contact Name of the ethic committee：

Yan Lei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 North Lishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Yuekang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在明确诊断为冠心病、接受择期DCB术后两周、符合中医气虚血瘀辨证标准的患者中，悦康活心丸（浓缩丸）联合西医冠心病DCB术后标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医冠心病DCB术后标准治疗的常规策略相比，能否改善病变血管血流，减少血管再狭窄、预防靶血管血运重建、降低心血管复合终点事件和不良预后的发生率。  

Objectives of Study：

To evaluate that compared with the conventional strategy of standard treatment after DCB for coronary heart disease with western medicine alone, whether Yuekang Huoxin Pills (concentrated pills) combined with the standard treatment of Western medicine for coronary heart disease after DCB is possible to improve the blood flow of diseased blood vessels, reduce vascular restenosis, prevent target vessel revascularization, improve the blood flow of diseased blood vessels and reduce incidence of composite cardiovascular endpoint events and adverse outcomes.in patients who are diagnosed with coronary heart disease, receive elective DCB two weeks after surgery, and meet the TCM criteria for qi deficiency and blood stasis syndrome differentiation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤75岁；
2.符合冠心病西医诊断标准，择期DCB术后两周内患者；
3.自愿选择术后12个月进行冠脉造影复查的患者；
4.符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8分，且次症≥4分）；
5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years;
2. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for coronary heart disease, elective patients within two weeks after DCB surgery;
3. Voluntary selection of patients who undergo coronary angiography 12 months after surgery;
4. Meet the TCM criteria for syndrome differentiation of Qi deficiency and blood stasis (total score >= 8 points, and secondary symptoms >= 4 points);
5. The patients voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

1.严重心律失常、重度心肺功能不全及高血压控制不良者；
2.合并严重肝肾功能损害、造血系统等严重原发疾病、精神病者；
3.合并需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、心肌病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤者；
4.6个月内发生脑卒中、一过性脑缺血等脑血管事件者；
5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
6.过敏体质及对研究药物已知成分过敏者；
7.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；
8.研究者判断不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Severe arrhythmia, severe cardiopulmonary insufficiency and poorly controlled hypertension;
2. Patients with serious primary diseases such as severe liver and kidney damage, hematopoietic system, and mental illness;
3. Patients with heart valve disease, cardiomyopathy, congenital heart disease, aortic dissection or aortic aneurysm that need to be corrected by surgery or interventional therapy;
4. Those who have cerebrovascular events such as stroke and transient cerebral ischemia within 6 months;
5. Pregnant, planning pregnancy or lactating patients;
6. Allergic constitution and those who are allergic to known components of the research drug;
7. Those who are participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials within one month;
8. Those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2022-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 268

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

悦康活心丸（浓缩丸）一次2丸，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Yuekang Huoxin Pills (concentrated pills) 2 pills at a time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 268

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

悦康活心丸（浓缩丸）模拟剂 一次2丸，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Yuekang Huoxin Pills (concentrated pills) simulant 2 pills at a time, 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月随访定量血流分数（QFR）值

指标类型：

主要指标

Outcome：

quantitative flow fraction (QFR) values at 12-month postoperative follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量血流分数（QFR）变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantitative flow fraction (QFR) change values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

late lume loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

界定再狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

binary restenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直径狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

diameter stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管复合终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of cardiovascular composite endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE 复合终点发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of main adverse cardiac events composite endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood, urine, stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney and liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events through study duration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，以受试者入组时间顺序为区组因素，以是否接受≥2个球囊处理为分层因素，由独立编盲统计师利用SAS9.4软件按照试验组与对照组的分配比例为1：1分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验药物进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician will use stratified block randomization method and SAS9.4 software to perform randomization of participants and study drug. The date participants entering trial will be block factor and the stratification factor will use the intervention that whether underwent ≥ 2 balloons in DCB angioplast

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文，报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

thesis, reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验采用电子病例报告表和电子化数据管理系统进行临床试验数据的采集和管理。数据管理过程包括eCRF及数据库的设计、数据录入、源数据现场核查（SDV）、数据疑问和解答、医学编码、盲态审核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等。负责临床试验数据管理的人员必须经过GCP、相关法律法规、相关SOP，以及数据管理的专业培训，以确保其具备工作要求的适当的资质。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The current clinical trial will use electro case report forum (eCRF) and electronic data capture system to perform the data collection and management. The procedure of data management includes the design of eCRF and database, data entry, verification of data source, solve of problems, medical encoding, blinding verification, block of database, export and transport of data, etc. The staffs that are responsible for data management must have professional training of Good Clinical Practice, relevant regulations, relevant SOP and data management, ensuring that they are qualified for work.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-07 23:58:01