ChiCTR2200061393 版本V1.0 版本创建时间2022/06/22 23:52:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-22 23:52:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄精健脑方治疗血管性轻度认知障碍的多模态MRI研究

Public title：

Multimodality magnetic resonance imaging study of Huangjingjiannao prescription in the treatment of vascular mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合影像医学学科

Scientific title：

Integrated traditional Chinese and Western medicine imaging medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006203

申请注册联系人：

唐欢 

研究负责人：

潘菊华 

Applicant：

Huan Tang 

Study leader：

Juhua Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18810059081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15650712753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tang18810059081@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panjuhua@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

11 North 3rd Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-068-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

研究疾病：

血管性轻度认知障碍  

Target disease：

Vascular Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

F06.700

Target disease code：

F06.700

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

评估黄精健脑方治疗血管性轻度认知障碍的疗效机制，重点阐述脑血流、脑微结构、脑功能连接及脑区自发神经活动的变化；探索血管性轻度认知障碍的影像学量化分级与血管性认知功能障碍之间的关联性，及运用影像学评估病程及转归预测的可能性。  

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic mechanism of Huangjingjiannao prescription in the treatment of vascular mild cognitive impairment, focusing on the changes of cerebral blood flow, brain microstructure, brain functional connections and spontaneous neural activity in the brain region; to explore the relationship between the imaging quantitative grading of vascular mild cognitive impairment and vascular cognitive impairment, and the possibility of using imaging to evaluate the course of disease and predict the outcome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在 40～75 岁之间；
②小学以上学历或同等学力，具有一定的文化程度：
③有任一认知领域的损害症状；
④总体认知功能基本正常，简易精神状态检查（MMSE）评分在小于24分；
⑤日常生活能力基本正常，日常生活自理能力量表（ADL）评分在 20～26 分之间；
⑥不符合痴呆诊断，临床痴呆评定量表（CDR）=0.5 分；
⑦中医证候属肾虚血瘀证，中医证候积分≥7分；
⑧颅脑CT或MRI具有缺血性脑白质病的影像学表现。头颅CT：局限于脑室旁区域或延及半卵圆中心的双侧斑片状或弥漫性低密度区（CT值较正常值低5-10HU），边界模糊，增强扫描不强化。头颅MRI显示侧脑室旁及深部白质区T2高信号及T1等信号或低信号改变；
⑨患者具有自主能力，能配合试验方案，知情后自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Between 40 and 75 years old; ② Primary school degree or above or the same educational level, with a certain degree of Education: ③ have impairment symptoms in any cognitive field; ④ The overall cognitive function was basically normal, and the MMSE score was less than 24; ⑤ The ability of daily living was basically normal, and the score of ADL ranged from 20 to 26; ⑥ Not in accordance with the diagnosis of dementia, clinical dementia rating scale (CDR) =0.5; ⑦ TCM syndrome belongs to kidney deficiency and blood stasis syndrome, TCM syndrome score ≥ 7 points; ⑧ Brain CT or MRI has the imaging manifestations of ischemic leukoencephalopathy. Cranial CT: localized in paraventricular area or bilateral patchy or diffuse low-density area extending to the center of semi oval (CT value is 5-10hu lower than the normal value), the boundary is fuzzy, and the enhanced scan is not enhanced. Cranial MRI showed T2 high signal and T1 signal or low signal changes in paraventricular and deep white matter areas; ⑨ The patient has independent ability, can cooperate with the test plan, and voluntarily sign the informed consent after being informed.

排除标准：

①伴有大血管脑梗死、广泛的或者关键部位的脑梗死、关键部位的脑出血。
②近半年内有使用时促智药、胆碱酯酶抑制剂、麦角生物碱类制剂? 钙离子拮抗剂? 银杏叶提取物类等药物史的患者；有严重的睡眠障碍或其他精神类疾病，有药物或酒精依赖、滥用史；
③其它可以引起认知损害的疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血（包括显著的维生素B12或叶酸缺乏）、感染、梅毒、HIV 等；
④伴有严重心、肝、肾功能不全者；不宜参加药物试验的患者，如合并其他严重心肝肾功能损害及严重心、脑血管疾病，未控制的高血压、高血糖及心率失常患者；
⑤有严重视、听力障碍，不能配合检查
⑥对本试验药物过敏，或高敏体质患者；
⑦妊娠及哺乳妇女
⑧未取得知情同意者

Exclusion criteria：

① Accompanied by macrovascular cerebral infarction, extensive or critical cerebral infarction, and cerebral hemorrhage at critical sites. ② Patients with a history of using intellectual stimulants, cholinesterase inhibitors, ergot alkaloids, calcium antagonists, Ginkgo biloba extract and other drugs in the past six months; Have serious sleep disorders or other mental diseases, and have a history of drug or alcohol dependence and abuse; ③ Other diseases that may cause cognitive impairment, such as thyroid dysfunction, severe anemia (including significant vitamin B12 or folic acid deficiency), infection, syphilis, HIV, etc; ④ Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction; Patients who are not suitable to participate in the drug test, such as patients with other serious heart, liver and kidney function damage, serious heart and cerebrovascular diseases, uncontrolled hypertension, hyperglycemia and arrhythmia; ⑤ Serious visual and hearing impairment, unable to cooperate with the examination ⑥ patients who are allergic to the test drug or have high sensitivity constitution; ⑦ Pregnant and lactating women ⑧ without informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-08 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

予黄精健脑方颗粒剂8周

干预措施代码：

Intervention：

give Huangjingjiannao prescription for 8 weeks

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

不予干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

予多奈哌齐片0.5mg/天，连续8周

干预措施代码：

Intervention：

give Donepazil tablets 0.5mg/ days for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride(TG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alanine aminotransferase(ALT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine(Cr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein（LDL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein（HDL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score scale of Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

montreal cognitive assessment(MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理学量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological scale test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、4、8周

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8

Measure method：

Fill in the case report form

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

prothrombin time（PT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

aspartate aminotransferase(AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale(ADL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram, ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振扫描

指标类型：

附加指标

Outcome：

magnetic resonance imaging(MRI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

prothrombin time（PT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen（FIB）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD抑郁评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

activated partial thromboplastin time(APTT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

homocysteine(HCY)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination(MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen (BUN)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol(TC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine analysis of blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine analysis of blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组的研究员对入组人员由spss进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers in the research group will use spss to randomly group patien

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not made public for the time being.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病理报告表收集数据，并由两个研究员将数据导入Excel中进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use a case report table to collect data and two researchers will import the data into Excel for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-22 23:52:21