ChiCTR1800017829 版本V1.3 版本创建时间2019/05/15 21:58:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-11 16:35:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于手机APP的远程实时血压监测联合医患互动式干预对血压控制效果的前瞻性随机对照研究

Public title：

Smartphone APP for Real-Time Blood Pressure Monitor and Control Trial

注册题目简写：

SMART-BP

English Acronym：

SMART-BP

研究课题的正式科学名称：

基于手机APP的远程实时血压监测联合医患互动式干预对血压控制效果的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Smartphone APP for Real-Time Blood Pressure Monitor and Control Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZDKJ2016008

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈明志 

研究负责人：

沈明志 

Applicant：

Mingzhi Shen 

Study leader：

Mingzhi Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15072343528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15692538276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhao888guang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenmingzhi1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省三亚市海棠区中国人民解放军301医院(海南三亚分院)

研究负责人通讯地址：

中国海南省三亚市海棠区中国人民解放军301医院(海南三亚分院)

Applicant address：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan), Haishu District, Sanya, Hai'nan, China

Study leader's address：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan), Haishu District, Sanya, Hai'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军301医院(海南三亚分院)

Applicant's institution：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军301医院(海南三亚分院)

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军301医院(海南三亚分院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

中国人民解放军301医院(海南三亚分院)伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan)

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军301医院(海南三亚分院)伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院海南分院

Primary sponsor：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省三亚市海棠区中国人民解放军301医院(海南三亚分院)

Primary sponsor's address：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan), Haishu District, Sanya, Hai'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

三亚市

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

Sanya City

单位(医院)：

中国人民解放军总医院海南分院

具体地址：

中国海南省三亚市海棠区中国人民解放军301医院(海南三亚分院)

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan)

Address：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan), Haishu District, Sanya, Hai'nan, China

经费或物资来源：

基于互联网云技术和医疗大数据的健康服务管理体系应用与推广——海南省重大课题（ZDKJ2016008）

Source(s) of funding：

Application and Promotion of Health Service Management System Based on Internet Cloud Technology and Medical Big Data: A Major Project in Hainan Province (ZDKJ2016008)

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评估采用手机APP综合管理血压及心血管危险因素模式对控制血压的影响。  

Objectives of Study：

The aim is to evaluate the effect of comprehensive management of blood pressure and cardiovascular risk factors on blood pressure control by mobile APP.

药物成份或治疗方案详述：

对照组采用传统血压控制模式：门诊就诊随访，APP采集血压，无互动交流。干预组要求家中自测血压至少每日2次（早、晚），监控并每周主动干预2次（每周1、4的11:00-13:00发送调整用药信息并要求10小时内确认，发送患教材料）；每次服药时间点提醒；互动设计：鼓励患者进行反馈。两组随访时间均为6个月。 用药方法：1）血压低于160/or100mmHg，首选缬沙坦胶囊（代文）80mg 1/日；2）血压高于160/or100mmHg，首选缬沙坦氨氯地平（倍博特）80/5mg 1/日；3）2周控制不佳，1）中换为倍博特，2）中加用缬沙坦氢氯噻嗪80/12.5mg(半片或1片，根据具体血压判断)；4）2周后仍然控制不佳，加用α/β阻滞剂；5）加用螺内酯。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄：18-75岁；2）诊室收缩压≥140mmHg；3）服用不超过3种降压药。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 75 years;
2) Systolic blood pressure ≥140mmHg in the outpatient clinic;
3) Taking no more than 3 antihypertensive drugs.

排除标准：

1）服用≥4种降压药2）诊室收缩压≥180/120mmHg3）透析患者；4）双侧肾动脉狭窄患者；5）接受放疗或化疗的患者；6）未使用iOS或Android系统智能手机者；7）正在使用其他有关服药依从性App的患者；8）无法提供有效地址者。

Exclusion criteria：

1) Taking ≥ 4 kinds of antihypertensive drugs;
2) Systolic blood pressure ≥180/120mmHg in the outpatient clinic;
3) Dialysis patients;
4) Patients with bilateral renal artery stenosis;
5) Patients receiving radiotherapy or chemotherapy;
6) Not using iOS or Android system intelligence Mobile phone;
7) Current use of a smartphone medication adherence application;
8) Cannot provide a valid address.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-20 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-20 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 197

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

要求每两个月门诊就诊随访，APP采集血压，无互动交流。

干预措施代码：

Intervention：

It is required to follow up every two months for outpatient visits, and the APP collects blood pressure without interaction.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 197

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

要求家中自测血压至少每日2次（至少包含早、晚各一）；鼓励患者进行互动交流反馈，医生每周主动监控并干预至少2次；每次服药时间点提醒；提供患教内容。

干预措施代码：

Intervention：

Self-test blood pressure at home is required to be at least 2 times a day (including at least one in the morning and evening); patients are encouraged to conduct interactive communication feedback, and the doctor actively monitors and intervenes at least 2 times a week; reminds each time of medication;&

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚市 

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

Sanya

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院海南分院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan Branch, Hainan) Address: The General Hospital of the People's Liberation Army (Hainan Branch)

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第二医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The general hospital of Chinese People's Liberatio(Second medical center)

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Workers Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Liberation Army Joint Service Support Unit 908 Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuncheng

单位(医院)：

 山西医科大学附属运城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京京煤集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jingmei Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

坐位静息5分钟后测两次血压，间隔5分钟，取平均值

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性（MMAS-8量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morisky 8-item medication adherence scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动（GPAQ量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

GPAQ scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神因素及生活质量（SF-12量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 sclae

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食自我报告

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diet self-report

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumer Health Activation Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药种类和数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type and quantity of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏超声各项指标；血NT-proBNP

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测血、尿β2-MG，肌酐，尿素氮，微量白蛋白，肾超声，血电解质，尿电解质。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用R语言生成随机号序列，采用易侕网络随机系统进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number is generated by R, using Empower network random system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用易侕电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Empower electronic data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-16 21:27:13