ChiCTR2200061335 版本V1.1 版本创建时间2022/06/21 18:13:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-21 18:12:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠病毒变异株奥密克戎的流行病学及临床特征分析

Public title：

Analysis of the epidemiological and clinical characteristics of the COVID-19 variant Omicron

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床医学

Scientific title：

clinical medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安鹏 

研究负责人：

安鹏 

Applicant：

peng An 

Study leader：

peng An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15900653166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15900653166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Anjupeng8998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Anjupeng8998@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区南汇新城镇环湖西三路222号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区南汇新城镇环湖西三路222号

Applicant address：

No. 222 West Three Road around Lake, Nanhui New City Town, Pudong District, Shanghai

Study leader's address：

No. 222 West Three Road around Lake, Nanhui New City Town, Pudong District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital East

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital East

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区南汇新城镇环湖西三路222号

Primary sponsor's address：

No. 222 West Three Road around Lake, Nanhui New City Town, Pudong District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

上海市浦东新区南汇新城镇环湖西三路222号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East

Address：

222 West Three Road around Lake, Nanhui New City Town, Pudong District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第六人民医院东院

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People’s Hospital East

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID - 19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

现通过积极收集奥密克戎变异株相关信息及样本，分析奥密克戎的流行病学特征及临床特征，评估现有疫情防控措施及疫苗对奥密克戎变异株的有效性，为研发新疫苗及疫情防控提供基础理论数据。  

Objectives of Study：

By actively collecting relevant information and samples of the omicron variant strain, the epidemiological and clinical characteristics of the omicron variant strain are analyzed, and the effectiveness of existing epidemic prevention and control measures and vaccines against the omicron variant strain is evaluated, so as to provide basic theoretical data for the development of new vaccines and epidemic prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合新冠肺炎诊断标准。确诊为奥密克戎变异株感染的患者。

Inclusion criteria

COVID - 19

排除标准：

不愿配合采集相关信息的患者，年领<18岁，及危重型患者。

Exclusion criteria：

patients who are unwiling to collect the relevant information ,Age<18years old ,and critically patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-07 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三组

样本量：

 300

Group：

three

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 无

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

white blood cell count(WBC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例回顾性对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

case-based and retrospective control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-21 18:12:20