ChiCTR2200061331 版本V1.0 版本创建时间2022/06/21 16:31:06 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-21 16:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危MDS及老年AML患者有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂多中心临床研究

Public title：

A prospective, open, single-arm, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of sitabenamine in combination with azacytidine and venecola in the treatment of newly diagnosed medium-high risk MDS and elderly AML patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危MDS及老年AML患者有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, open, single-arm, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of sitabenamine in combination with azacytidine and venecola in the treatment of newly diagnosed medium-high risk MDS and elderly AML patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

张敏 

Applicant：

Min zhang 

Study leader：

Min zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15871818568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15871818568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhangmin35@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhangmin35@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号血液科

Applicant address：

1277 Jiefang Dadao, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Department of Hematology, 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20220065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

Taixiang Wu

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院、中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, NO 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Dadao, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Dadao, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.

研究疾病：

初诊中高危MDS及老年AML患者  

Target disease：

Newly diagnosed patients with middle and high risk MDS and elderly AML

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危MDS及老年AML患者有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sitabenamine combined with azacitidine and venecola in the treatment of newly diagnosed medium-high risk MDS and elderly AML patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)初诊中高危MDS及老年AML患者
2)受试者为男性或非妊娠、非哺乳期的女性；
3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况≤3；
4)肝肾功能健全（肌酐≦3*ULN，BUN≦3*ULN，ALT≦3*ULN，AST≦3*ULN，总胆红素≦3*ULN)；
5)能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求；
6)能口服药物，能够和愿意签署知情同意书；
7)对于AML患者，外周血总白细胞（WBC）计数≤ 25,000 /μL（注：允许使用羟基脲治疗降低白细胞，以达到该入选标准）。

Inclusion criteria

1) Newly diagnosed medium-high risk MDS patients and elderly AML patients
2) Subjects are male or non-pregnant or non-lactating female;
3) Eastern Oncology Collaboration group (ECOG) physical status ≤3;
4) Healthy liver and kidney function (creatinine ≤ 3*ULN, BUN ≤ 3*ULN, ALT ≤ 3*ULN, AST ≤ 3*ULN, total bilirubin ≤ 3*ULN);
5) Be able to adhere to the study visit schedule and understand and comply with all protocol requirements;
6) Able to take drugs orally, able and willing to sign informed consent;
7) For AML patients, peripheral blood total white blood cell (WBC) count ≤ 25,000 /μL (note: treatment with hydroxyurea is allowed to reduce WBC to meet this inclusion criteria).

排除标准：

1)首日前28天内接受任何试验药物治疗；
2)任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少2年内无恶性肿瘤的证据）可以入组；
3)存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）；
4)预期寿命<6个月；
5)存在严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，或显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心脑血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病；
6)受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况；
7)已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染；
8)目前滥用酒精和/或药物。

Exclusion criteria：

1) Receive any experimental drug within 28 days prior to the first day;
2) Any active malignancy other than focal non-metastatic squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ; Patients with a history of malignancy that has been cured (e.g., no evidence of malignancy for at least 2 years) can be enrolled;
3) The presence of other clinically significant systemic infections (viral, bacterial or fungal) that are poorly controlled and require treatment;
4) Life expectancy; 6 months;
5) The presence of serious heart disease, including NYHA class III or IV congestive heart failure, uncontrolled hypertension or hypotension, or severe valvular or endocardial disease, or significant history of kidney, nervous system, mental, endocrine, metabolic, immune, liver, cardio-cerebrovascular disease, Or any other medical condition that the investigator believes may adversely affect the subject's participation in the study;
6) Subjects have malabsorption syndrome or other adverse conditions that interfere with intestinal drug delivery pathway;
7) Known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C infection;
8) Current alcohol and/or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-07 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

西达本胺＋阿扎胞苷＋维奈克拉

干预措施代码：

Intervention：

Sitabenamide + azacytidine + venecola

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study need not be randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-21 16:31:00